アビガンについて、臨床の可否について、対立の情報が出て来た。
その情報について、検証をした記事があった。そして情報を探すと、注意喚起のメッセージもあった。
記録として、コピペとスクショしておく。
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<section>アビガン「有効性示せず」ってどういうこと？期待は裏切られたのか、専門家に聞きました：新型コロナ
アビガン（ファビピラビル）（写真:ロイター/アフロ）
新型コロナウイルスの治療薬として注目されるアビガン（ファビピラビル）。5月20日、臨床研究の中間解析結果で「有効性を示せなかった」と報じられました。
治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘（5月20日 共同通信）
アビガン「有効性判断には時期尚早 臨床研究継続」新型コロナ（5月20日 NHK）
明確なソース（情報源）を示した記事はありませんが、複数の報道機関が同時に同じような内容を報じていますので、ある程度は根拠のあることだと推測できます。
さて、この報道をどのように理解すればよいのでしょうか？期待の高かったアビガンですが、新型コロナウイルスの治療薬としては「効果がない」ということなのでしょうか？専門家に聞きました。
【情報は5月20日段階。内容は五十嵐中さんのnoteの記述をもとに、追加の情報や質問を加えたものです】
質問に答えてくれたのは、医療統計や医療経済学を専門にする五十嵐中さん（横浜市立大学准教授）です。
Q)そもそも、報道された研究はどんな内容のものなのでしょうか？
研究の内容は国立保健医療科学院の「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」で公開されています。
研究の正式な名称は「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」というものです。
今回のような臨床研究の対象や目的は、“PICO(PECO)” というフォーマットを用いると理解しやすくなります。
P=Patient（患者） どんな患者さんに
I=Intervention（介入）何をしたら
C=Comparison(比較) どんな人と比較して
O=Outcome(結果) どんな結果がでるか調べる
それぞれについて、以下の図にまとめました。
<figure class="image imgC">
<figcaption>報道されたアビガン臨床研究のPICO：五十嵐中准教授作成</figcaption>
</figure>
対象となるのは、PCR検査で新型コロナウイルスの感染が確認された、「無症状または軽症の人」86人です。（感染前と全く同じ生活ができているか、激しい活動は出来なくても歩行や軽い家事などはできる人）
その人たちを２つのグループに分けます。
１）試験開始後すぐにアビガンを飲み始め、10日目まで飲み続ける人
２）試験開始から5日間はアビガンを使わず、6日目から15日目まで飲み続ける人
どちらの参加者も、試験開始から6日目に検査を行います。
6日目の時点では、２）の人はまだアビガンを飲んでいないわけですから、実質的に「１）アビガンを飲んだ人」と「２）アビガンを飲んでいない人」を比較することになるわけです。
そして6日目の検査の結果「新型コロナウイルスが消失した人」がどのくらいいるかを１）と２）で比べます（メイン）。
さらに、「試験開始時点と比べてウイルスの量が90％減った人」の割合や、ウイルスの量の変化なども比べます（サブ）。
その結果、もし１）のほうが２）よりも成績が良ければ、「アビガンにウイルスの量を減らす効果があるのではないか？」ということが調べられるわけです。
Q)なるほど、ありがとうございます。なぜわざわざ「投与期間を変える」デザインをしたのでしょうか？
対照群（比較のもとになるグループ）を単純に「アビガンを投与しない」群にしなかったのは、そちらに入った人でも、遅れるとはいえアビガンによる治療が受けられるようにして、不利益をできるだけ減らそうとしたためだと推測できます。一方で、アビガンをどちらも投与されるので、長い目で見た時の効果は調べにくくなってしまいます。
この研究では、アビガンの短期的な効果に注目して影響を調べつつ、対象者の不利益を減らそうとしたと考えられます。
Q)「有効性は示されず」と報道されました。どのように解釈すればよいのでしょうか？
現状では「有効性があるともないとも、わからない」ということしかわかりません。つまり良い意味でも悪い意味でも、「期待はまだ裏切られてはいない」ともいえるかもしれません。
報道で示されているのは、「中間解析」の結果です。もともと研究に参加する人数は、事前の分析で「このくらいの人数を調べれば、統計的に意味のある差が出そう」ということを予測して決められます。今回の場合は86人くらいを調べれば「違い」が出るのでは？ということが事前に予測されたわけです。
一方でNHKの報道では今回、86人中の40人を調べた「中間解析」の結果として「現段階で判断するには時期尚早で、臨床研究を継続すべき」と判断された、とされています。
「中間解析」とは、研究に参加してくれる人が全員揃うまで待っていると時間がかかってしまうような場合、ある程度まで揃ったところで、今後も研究を継続すべきかどうかを確認することなどを目的に行われます。
例えば、もしアビガンに事前に予測された以上の実力があり、劇的に効いていた（すなわち、ウイルス消失患者の割合に大きな差があった）場合は、研究は打ち切りになります。それ以降も続けることは「もう結果が見えているのに、アビガンを使うまで何日か待たされる」人が増えてしまうので、倫理的な問題が生まれるからです。
逆に、アビガンを飲んだ人に副作用が頻発し、安全性が問題視されるような事態が判明した場合は、やはり研究は打ち切られます。
今回、どちらでもなく「継続」の判断が下されたとすれば、最低限推察できるのは「現段階では結論を出せない」ということでしょう。事前の想定をくつがえすような劇的な効果は見られず、逆に、おそらくは深刻な副作用もなかったということです。
今回の研究は、結果を評価するポイントが「試験参加から6日目」と比較的早い分、最終結果が出るまでもそれほど長い時間はかからないと思われます。86例すべてのデータがそろった段階での結果を待ちたいと思います。
（いちかわ・まもる）医療の「翻訳家」／医療ジャーナリスト／メディカルジャーナリズム勉強会代表／京都大学医学部非常勤講師。00年東京大学医学部卒業後、ＮＨＫ入局。医療・福祉・健康分野をメインに世界各地で取材を行う。16年スタンフォード大学客員研究員。【主な作品】（テレビ）ＮＨＫスペシャル「腰痛 治療革命」「医療ビッグデータ」ためしてガッテン「認知症！介護の新技」など。（書籍）「脳がよみがえる・脳卒中リハビリ革命（主婦と生活社）」「誤解だらけの認知症（技術評論社）」など。※記事は個人としての発信であり、いかなる組織の意見も代表するものではありません
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以下に
治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘（5月20日 共同通信）
アビガン「有効性判断には時期尚早 臨床研究継続」新型コロナ（5月20日 NHK）
の２記事をコピペしておく。
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治療薬アビガン、有効性示せず
月内承認への「前のめり」指摘
©一般社団法人共同通信社
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった。複数の関係者が共同通信に明らかにした。感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し、安倍晋三首相は「5月中の承認を目指す」とするが、現時点で薬として十分な科学的根拠が得られていない状況だ。
アビガンは催奇形性の問題などがあり、専門家からは「効果や安全性を十分確認せずに進むのは納得できない」「月内の承認方針は前のめりだ」などの声が出ている。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。新型コロナ向けに国の承認を得るには、臨床研究や治験でウイルスの減少や肺炎症状の改善といった効果があるとのデータを示す必要があるが、企業による治験は完了していない。
企業とは別に、藤田医大（愛知県）を中心に多施設共同の臨床研究を実施。無症状と軽症の感染者を対象としてアビガンの投与時期を変えて比較する内容で、このデータが国の承認審査で活用できると期待されてきた。
しかし複数の関係者によると、今月中旬に厚生労働省に報告された中間解析結果で、ウイルスの減少率に明確な差が出なかった。研究は今後も続けることが決まった。
ほかにも全国の医療機関が参加する研究でアビガンが投与された患者約3千例のデータが集まっている。結果は近く公表予定だが、関係者は「審査の補足資料にはなるが、承認の主要な根拠には使えない」と話す。
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反対に継続を示す記事。
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アビガン「安全性問題なし」 藤田医大、臨床研究を継続
5/20(水) 20:57配信 
アビガンの新型コロナウイルスへの治療効果を研究している藤田医科大（愛知県）が20日、インターネット上で会見し、学外の専門家による評価委員会による中間解析の結果、安全性に大きな問題はみつからず、研究を続けると発表した。有効性については「中間解析は有効性を評価するものではない」とし、現段階では判断できないと説明した。
同大は3月から患者計86人を目標に臨床研究を行っている。初日から10日間アビガンを使うグループと、6日目から15日目まで使うグループの二つに分け、体内のウイルス量の減少や安全性を調べる。会見した研究責任医師の土井洋平教授によると、半数の患者の結果に基づく中間解析では、中止の要件となる安全性の問題、極めて高い有効性のいずれにも当たらないと判断された。
会見は中間解析の結果、有効性を示せなかったとする一部報道に反論するために開かれた。「（中間解析は）薬剤の効果を判定するものではない。違う形で報道されている」と話した。
朝日新聞社
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アビガン「有効性示されず」報道は誤解 藤田医科大が見解
5/20(水) 19:38配信 
新型コロナウイルスの治療薬候補である新型インフルエンザ治療薬「アビガン」の臨床研究を進めている藤田医科大は２０日、研究の中間解析に関する一部報道について「安全性を担保するために行われるもので、有効性の判定が主目的ではない」との見解を発表した。
中間解析で有効性が示されず、現時点で承認に必要な十分な科学的根拠が得られていないとする一部報道を受けたもので、同大関係者は「報道には誤解がある。中間解析で結果を出す方が異例だ」と話した。厚生労働省も「途中経過で判断するのは時期尚早」としている。
臨床研究は無症状や軽症の患者計８６人を対象に８月まで実施。政府は有効性が確認されれば、今月中の承認を目指すとしている。
臨床研究は全体を終えた時点で有効性を確認できるように計画するのが一般的という。
最終更新:5/20(水) 19:56
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次にこれらの記事に対するコメントを探していたら、記事に対する注意喚起のメッセージがあった。
スクショしておく。
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上記の記事の下に、下記の「新型コロナウィルスに関する注意」としてメッセージと、コメントをスクショしておく。
これからの時代。自由と人権を重んじていく中、個人に判断と責任が求められる。
正しい情報の処理の仕方を学ばなければならないと思う。
親神様どうぞお導き下さい。
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