07/10/05の朝刊記事から
肝硬変治療薬 量産へ
遺伝子組み換えで世界初 千歳のバイファ
田辺三菱製薬（大阪）の子会社・バイファ（千歳市、森本裕紀社長）は、肝硬変など治療用の製剤「遺伝子組み換えアルブミン」の大量生産を、１１月をめどに開始する。
治療用の同製剤の量産は世界初。
同社はこれに伴い、千歳市内の工場を現在の従業員７９人体制から１３０人体制に増強する。
アルブミンは肝臓で生成される血中タンパク質で、アミノ酸や脂肪酸といった栄養素の運搬など、人体にとって重要な役割を果たしている。
やけどや肝硬変の治療に使われるアルブミン製剤は、現在人の血液から抽出して製造しているが、国内需要の４割を米国などからの輸入に依存し、安全性や安定供給面で問題が指摘されていた。
遺伝子組み換えアルブミンは、肝細胞から取ったアルブミンの遺伝子を酵母の染色体内に入れて培養することで、血液に頼らず量産できる。
１９９６年設立のバイファは、９７年に同製剤の製造承認を申請。
９９年には現工場を建設したが、製造許可の遅れから本格操業できない状態が続いていた。
厚生労働省は今年６月までに追加的な臨床試験を含む実質審査を終了。
３日に薬事・食品衛生審議会が行った答申を受け、治療用の遺伝子組み換えアルブミンを世界で初めて承認する方針を固めた。
