アルツハイマー病新薬 米国で承認 国内の承認は年内に判断

米国医薬品大手のバイオジェン（Biogen　CEO：ミシェル・ヴォナッソス、とエーザイ
株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫）は、2021年6月8日、米国食品医薬品局（FDA）が
アルツハイマー病の治療薬ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内の

アミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病（AD）の病理に作用する

世界で初めてかつ唯一のAD治療薬として、迅速承認されました。

尚、日本では2020年12月10日にバイオジェンの日本法人が厚労省に承認申請しており

年内にも承認or不承認の判断がなされる見込みです。

標題及び上述のニュースが各報道機関から大きく報道されています。

報道例：Aducanumab (marketed as Aduhelm) Information | FDA　　　　

FDA grants accelerated approval for ADUHELM™ as the first and only Alzheimer’s disease treatment to address a defining pathology of the disease | News Release：2021 | Eisai Co., Ltd.

U.S. approval of Biogen Alzheimer's drug sends shares soaring, hailed as 'big day" for patients | Reuters

アルツハイマー病新薬、米FDAが20年ぶり承認　日米企業が共同開発 - BBCニュース

上の2枚の写真は2021年6月8日、関西TV（フジ系）めざまし8より

初期のアルツハイマー型認知症に効果があるが病状が進行した患者への効果は疑問

上の4枚の写真は会見でエーザイCEOの内藤晴夫さんの会見（6月9日　オンラインで記者会見）

月1回の点滴で年610万円の費用がかかることに対して低所得者にも届く仕組みを構築

したいと述べられています。

エーザイ株はストップ高になっていたが懐疑的なデータがあるため急落しています。

 

アデュカヌマブを巡る経過

　2014年3月5日　バイオジェンとエーザイがアデュカヌマブなどアルツハイマー病

　　　　　　　　治療薬候補の共同開発・販売で契約

　2016年8月31日　バイオジェンが初期の臨床試験（治験）でアミロイドベータ除去と

　　　　　　　　　認知機能悪化の抑制がみられたと英科学誌Natureに発表

　2019年3月21日　有効性が示される可能性が低いとして独立委員会が判断したとして

　　　　　　　　　バイオジェンが2つの大規模治験中止を発表

　2019年10月22日　バイオジェンが2つの治験のデータを追加、再解析し、一方の治験で

　　　　　　　　　だけ高用量で有効性がみられたと発表

　2020年7月8日　　新薬承認を米国食品医薬品局（FDA）に申請

　2020年11月6日　FDAの外部有識者委員会で有効性に懐疑的な意見が多数

　2020年12月10日　新薬承認をバイオジェンの日本法人が厚労省に申請

　2021年1月29日　FDAが審査期間を延長

　2021年6月7日　　FDAが承認

FDA Approves Biogen's Aducanumab As First New Alzheimer's Drug In Nearly 20 Years