最新の認知用治療薬情報のまとめ

エーザイが開発をしている認知症治療薬レカネマブについて、エーザイは今年の９月２８日に治験フェーズ3（Clarity AD）の主要評価項目の統計的有意差を示すp値が0.00005と発表したことは大きく報道されたので既知のことだ。

その後、１１月３０日一部の報道で治験に参加していた患者が１人死亡したと報じられた。
この患者は血栓の溶解剤を服用しておりレカネマブとの服用で何らかの問題が生じたのではと言われている。
同日エーザイはレカネマブの臨床試験の最終段階に当たる第３相私見の結果をアルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）で発表したことを発表した。発表の内容は、第3相試験は北米、アジア、欧州の早期アルツハイマー病患者898人にレカネマブを2週間に1度、体重1㎏あたり10mgを投与した結果、早期アルツハイマー病患者を軽度のまま２．５から３．１年延長できるという報告だ。これはアメリカの医学誌ニュー・イングランド・
ジャーナル・オブ・メディシンに論文掲載された。

日本では１１月２２日に島津製作所、エーザイ、大分大学、臼杵市医師会は、臼杵市を実証立地とした血液バイオマーカーを活用して軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病の診断ワークフローのコホート研究を開始することを発表した。

１１月２５日から２７日まで第41回日本認知症学会学術集会・第37回日本老年精神医学会が開かれた。
その集会でアルツハイマー病治療用抗体薬を開発するエーザイ、米Biogen社、米Eli Lilly社、スイスRoche社の4社が、それぞれの抗体薬の最新の臨床開発状況について講演した。内容を日経バイオテクは「エーザイとBiogen社が共同開発するレカネマブは第3相試験（Clarity AD）で認知機能の低下が有意に抑えられたと発表されたが、Roche社のガンテネルマブはGRADUATE1/2の2つの試験で有意な抑制効果を証明することができなかった。」と報じている。

こうした動きを受けて日本神経学会、日本神経治療学会、日本精神神経学会、日本認知症学会、日本老年医学会、日本老年精神医学会の認知症診療の専門医らで構成する６団体は共同して１１月２６日に「認知症疾患治療の新時代を迎えて-2022年11月版-」との行動提言を出した。
提言は、アミロイドβに対する抗体薬を使用するために必要な医療提供体制の構築や費用対効果をめぐる議論の必要性を求める内容だ。
① 疾患修飾薬の投与患者の選定や副作用のモニタリングに必要とされるアミロイドPET検査、
② 脳脊髄液検査などの保険収載を含めた医療提供体制の構築、
③ 認知症専門医など人材の育成、
④ 費用効果の議論
などを喫緊の課題として挙げた上で、「6学会は特定の立場に偏ることなく、国民の健康増進に向けて力を合わせてゆきたい」と、一丸となって取り組む姿勢を表明したと報じられている。
これはレカネマブの価格が高価となることが予想されるため、必要な患者に正しく服用されるようにすることを求めたのではと思う。

レカネマブとは別に認知症基本法を巡る動きもある。
１０月末に与野党議員が参加している「共生社会の実現を目指す認知症施策推進議員連盟」が第９回総会を開いた。
この「共生社会の実現に向けた認知症施策推進議員連盟」第９回総会に参加した議員秘書によると、
１，今度の認知症基本法の基本的方向性は、
２，認知症の人の尊厳や基本的人権の尊重、
３，認知症の人及び家族の意向への配慮、
４，認知症に関する正しい理解の普及、
５，認知症バリアフリー、
６，認知症の人の社会参加や就労、
７，若年性認知症支援、
８，医療・介護提供体制の整備、
９，専門人材の育成、
10、多様な主体の連携、
11、切れ目のない支援、
12、相談体制、家族への支援、
13、研究開発、
14、認知症の予防・進行抑制、
15、当事者の意見の聴取、
16、社会生活を営む基盤となるサービス事業者の協力
だそうだ。
これからが整理されて議員立法を目指すものと思う。

認知症治療薬レカネマブと合わせて日本での認知症治療の動きに目が離せない。