厚労省への提言書の概要『エーザイの「レカネマブ」には、治療薬の効能はない』(Hー05）

&1 エーザイの「レカネマブには、治療薬の効能はない」

開発の大前提である①アミロイドβ仮説自体が誤りで、②効能の評価の仕方が主観に基づいたCDRに因る杜撰な評価で、③『エーザイのレカネマブには、アルツハイマー型認知症の症状の進行を抑制できる治療薬としての効能は、無い』ことを実証します。

&2 発病を惹き起こす原因は、廃用性の異常な機能低下の進行と言う要因：

(1)アルツハイマー型認知症の診断基準に関わる『DSM-Ⅳ』（米国精神医学会が策定した診断基準）の規定の第一要件の内容も、「アミロイドβ仮説」の内容も、共に『重大な誤り』の内容。

『アルツハイマー型認知症は、廃用症候群に属する老化・廃用型の生活習慣病』であって、『発病自体の予防が出来、症状を治すことが出来、症状の進行を抑制することが出来る』効能を有する薬が開発されることは、発病のメカニズムに照らして、未来永劫、有り得ないことなのです。

(2)我が国の製薬会社エーザイが開発に成功と強弁している治療薬なるレカネマブに、『症状の進行を抑制する効能は、無い』のです。アルツハイマー型認知症が『第二の人生』を送っている高齢者だけが発病の対象となる要因に無知であり、廃用症候群に属する老化・廃用型の生活習慣病であるに過ぎないこと（但し、「脳の使い方」としての意味で言う生活習慣病であって、食生活とは無関係であることに留意）に無知であり、且つ、意識の機能構造に無知であることから生じた問題であり、治療薬と強弁している「レカネマブの服用」と効能に対する『因果関係の有無の評価の仕方自体が、不適切で杜撰』なのです。

(3)アミロイドベータ仮説に立脚して開発され、治療薬と強弁している『レカネマブ』は、アミロイドベータの蓄積を除去する効果を有しているとしても、『アルツハイマー型認知症』に対する治療薬（症状の進行を抑制する効能を有する薬）では、有り得ないのです。服用による効能の有無の評価に関わる評価自体も、不十分で不適切で、杜撰なのです（人間の脳の働きに関わる「治療薬」と主張するなら、『前頭葉』を含む脳全体の機能の機能障害の進行の変化を、客観的な手法で判定した脳機能データを開示すべきなのです）。更には、開発の前提条件としている、『アミロイドベータの蓄積とアルツハイマー型認知症の症状の進行との間に『因果関係が存在する』ことを実証するのが先決となるはず（仮説の儘の状態）』なのです（東大、京大、理研でさえ、因果関係の実証が未だに出来ていないのです）。

(4)エーザイによるレカネマブの服用に因る効能の評価は、下記&4のⅠ(3)で説明してある『脳の老化のスピード差をもたらす生活習慣の要因』の影響を排除しない儘（必要不可欠であることの認識も無く）、服用の効能の評価を行っていて、服用の結果としての効能との因果関係の有無の確認の仕方が、不適切で杜撰なのです。

(5)レカネマブ開発の前提である『アミロイドβ仮説』自体が、アルツハイマー型認知症の症状の進行との因果関係の存在の実証が、未だに出来ていない『仮説』なのです。

(6)私たち「二段階方式」は、『因果関係が存在していないことを実証できる「客観的な証拠データ」を「3種類」保有し、何時でも公開できるのです。

その一つであり、決定的な証拠データ、14689人のアルツハイマー型認知症の発病患者と診断された高齢者に対する『MMSE』（11の下位項目で構成されていて、30点が満点）の実施結果について、(「MMSE下位項目の項目困難度」の指標の脳機能データ＝事象の事実）という解析結果が存在しているのです。

(7)『アルツハイマー型認知症』の発病者であれば、その場合に限り、必ず上記項目の順番に出来なくなっていくのです。「アミロイドベータ仮説」の主張内容（アミロイドベータの蓄積に因り形成される、老人斑が有する毒性により、情報を連絡する役割を担っている神経細胞の大量死が惹き起こされ、その対象領域が拡大していくことに因り、記憶障害の程度が重くなっていき、アルツハイマー型認知症を発病し、症状が進行して行くことになると主張する仮説）は、上記データの存在を客観的な証拠データにより「説明することが困難なのです＝事象の事実に合致しない」＝「アミロイドベータ仮説の主張内容は誤りである」ことの完璧で決定的な証拠資料なのです。

(8)アミロイドベータ仮説の内容が誤りであることは、アミロイドベータの蓄積が症状を進行させている原因ではないこととなり、アミロイドベータの蓄積を阻害する効能を有していても、そのことが、『発病を予防し、或いは、症状の進行を抑制する効能を有することには繋がらない』ということとなるのです。『レカネマブは、無関係の薬』ということが論理的な帰結となる。更に、後述するように、肝心要の『服用による効能の有無の評価自体も不適切で、杜撰な薬』の使用を厚労省が認可することがあってはならないのです。

(9)「認知機能の障害」の進行の抑制が主題のテーマとされていながら、レカネマブの服用の効能としての意識的な世界を操る核心的な機能である前頭葉の機能障害の進行の抑制に関わる脳機能データの開示が全く為されていないことが、重大な欠陥なのです。

&3 アルツハイマー型認知症は、人間だけに特有な『意識』が関わるタイプの認知症

Ⅰ．私たち人間だけに備わる『注意の分配力』の機能が核心機能：

(1) 私たち人間の脳は、意識が覚醒された状態下では、常に、必ず、『3つ以上の異なる複数のテーマの処理』、『異なる複数の意識の構築と管理』が行えるような機能構造をしている。

(2) その核心的な機能が、『注意の分配力』という脳機能なのです。『注意の分配力』は、「３つ以上の異なる複数のテーマを同時に並行して処理する為に不可欠の機能」であり、「異なる複数の意識を構築し、管理し、コントロールし、維持する為に不可欠の機能」であり、「咄嗟の判断や処理に不可欠の機能」でもあるのです。

(3) 覚醒された『異なる複数の意識』が同時に並存している状態下、「評価の物差し」による評価、注意、関心、観方に従い、『前頭葉の三本柱』の機能（意欲、注意の集中力及び注意の分配力の総称）の核心をなす機能である『注意の分配力』の機能が、機能発揮上の二重構造に因り、機能の発揮度を支配し、管理し、下支えている『実行機能』を行使して様々なメタ認知が行われる（自分が置かれている状況を分析し、理解し、判断し、状況判断に沿ったテーマを発想し、発想したテーマの実行を計画し、実行内容、程度及び態様について様々なシミュレーションを行う）のです。先行する「メタ認知」に随伴し/連動する形で、「実体験認知」が行われているのです。その『意識的な世界』（目的的な世界）を生み出し、活動させている核心の機能が、意欲/注意の集中力の機能に下支えられた『注意の分配力』の機能なのです。

Ⅱ．「注意の分配力」の機能が関わる特有な「記憶のメカニズム」：

(1) 記憶は、記銘して、保持して、想起するという過程を辿ります。

(2) 記憶の特徴は、『よく記銘され記銘度が高かったもの程、よく保持され、よく想起される』のです。記銘は『意識的な世界』（目的的な世界）で起きてくるもの。記憶の対象となった情報を（全部または一部を）、意識的に記憶しよう【記銘しよう】とする場面では、意欲、注意の集中力の高度な発揮に加えて、『注意の分配力』の機能の高度な発揮が必要となるのです。意識的な世界では、異なる複数のテーマ及び異なる複数の意識が同時に並行して存在し処理されていることに注意が必要。その中から記憶の対象について記銘度を高くするには、記憶の対象をできるだけ特定の対象に、出来れば一点に絞って認知することが必要となるのです。

『注意の分配力』の機能の発揮度が低いと、そのことに直接起因して、記憶の（記銘の）対象の記銘度が低くなってしまうのです。

⇒聞き流す（pay no attention to）、聞き捨てる、聞き過ごすという言葉があるでしょう。他のもっと大切なテーマが念頭に在って、相手との間で、意識的に言葉を交わしていても、僅かな時間の経過で、忘れてしまう（応酬した言葉に対する記銘度が低い為に、後で想起できないことになる）。

(3) 記銘時には、脳内に複数の異なるテーマ及び意識が存在していて、その時の状況及び関心の度合いの差により、各々が異なる「注意の分配量」が配分されているのです。その結果、記銘度が異なる複数の対象情報が記銘され、その後は保持されていくことになる。それぞれに保持された対象情報には、記銘度の差異が存在する状態で保持されて及び記銘度が高いものほど想起され易いことを理解すべきなのです。記銘時の記銘度の差異により、短期記憶と長期記憶との差が生じてくるのです。

※ アミロイドβ仮説の研究者達が、「注意の分配力」の機能が備わっていない（意識の世界が存在していない）『ADマウス』の記憶の行動を基礎に、アルツハイマー型認知症の症状の進行との関係を研究して居るのは、方法論的にも、重大な誤り。

(4) 人間の記憶は、『注意の分配力』の関与の度合い次第で、記銘度と想起の機能の発揮度とが大きく影響され、左右されることに無知なアミロイドβ仮説の支持者達は、注意の分配力の機能が備わっていなくて、意識の世界も存在しないADマウスの記憶絡みの行動を研究しているのです。

(5) アミロイドβ仮説の権威達は、マウス（アミロイドβを注入したADマウス）の記憶がらみの行動を単に観察して、憶測ばかりしている。

その一方で、世界中の誰一人として、アミロイドβの蓄積がアルツハイマー型認知症を惹き起こすことを、未だに実証できていないのです。

Ⅲ．意識が覚醒した状態下での脳の使い方としての『生活習慣』に起因した『廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行』が真犯人なのです：

(1)アルツハイマー型認知症の発病及び症状の重症化の進行を惹き起こさせている原因の核心は、廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行に因る、『前頭葉』の機能障害の進行が、真の原因であり、『加齢』に因る正常老化の進行が基盤/基礎要因に在る為、「老年発症」が特徴となる（若年での発症は、皆無なのです＝『若年性アルツハイマー型認知症』は架空の病気であり、『側頭葉性健忘症』を誤診しているだけ）。

(2)廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行を惹き起こす要因（原因）が、左脳が専管する「仕事」とは無縁の『第二の人生』を送る上で日々展開されている脳の使い方としての『生活習慣』（食生活や糖尿病の発病とは無関係）であり、ナイナイ尽くしの単調な『生活習慣』（自分なりに追求する特定のテーマが無く、生き甲斐無く、趣味無く、交遊無く、運動もせず、目標となるものも無い単調な日々の暮らし方）の継続なのです。

(3) 『アルツハイマー型認知症』の発病者（中ボケの後半から大ボケの段階）に確認される「記憶障害」（記憶障害の症状）自体が、『前頭葉の機能障害』に起因して、発現してくるものなのです。アミロイドβ仮説の権威者達は、ADマウスを研究対象としているせいで、この程度の知見も有していないのです。

(4) 『アルツハイマー型認知症』の発病及び症状の進行を惹き起こす原因は、『第二の人生』を送る上で日々繰り返されるナイナイ尽くしの単調な生活習慣の継続が惹き起こす『前頭葉』の廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行という要因なのです。

Ⅳ．アミロイドベータ仮説が誤りである証拠資料

(1) 私たち二段階方式（エイジングライフ研究所）は集積してきた発病患者の「3種類の脳機能データ」の解析結果に因り、『アミロイドβの蓄積が、発病及び症状の進行を惹き起こす原因であると仮定した場合、当該「脳機能データの解析結果が提示する特徴」を説明できない』ことを提示することに因り（間接的な実証の方法）、『アミロイドβ仮説の主張内容が、誤りである』ことを『完璧に実証できる』のです。

(2) 二段階方式が有する発病者の『脳機能データ』の解析結果：

私たち「二段階方式」は、全国から来院され、浜松医療センターの（精神科ではなくて）脳外科で受診され、『発病と診断された患者である14689人分のMMSEのテスト結果である脳機能データ』を解析して得られた『MMSE下位項目の項目困難度の指標』を保有していて、マニュアル化し、全国452の導入先市町村で、保健師さん達が実践してきた極めて多数の実績を誇るもの。

①『アルツハイマー型認知症』の発病者は且つ、その場合に限り、「MMSEのテスト結果」に関し、『出来なくなっていく厳密な順番が有る』ことの指標、『MMSE下位項目の項目困難度の指標』が存在しているのです。項目困難度の順番は、&4のⅡの(Ⅱ)の(3)に記載し、説明がある通り。被験者のテスト結果が『この順番の通りでない場合】、『被験者はアルツハイマー型認知症の発病者ではない』こととなる「極めて重要で、客観的な指標」です。

②本当の意味での発病の早期の段階である「小ボケ」及び「中ボケ」の段階に確認される『標準的な滞留期間』のデータが存在すること。

発病の最初の段階である「小ボケ」の期間は、3年間であり、次いで、「中ボケ」の期間が2～3年の期間続いて、最後に、末期の段階である「大ボケ」へと進行して行く。発病してから、5～6年が経過すると、末期の段階である「大ボケ」となり、介護が必要となるのです。

③アルツハイマー型認知症の発病者である場合は、必ず、（真っ先に）前頭葉、次いで、左脳、右脳、運動の脳の順番に、廃用性の加速度的で異常な機能低下が進行して行くものであること。

※1専門の医師達は、「末期の段階で発病を見つけている」ことと『前頭葉の機能レベルの判定データが無い』為に、全く気付かないのです。

※2「DSM－Ⅳ」の第一要件が規定し確認を要求している記憶障害の症状は、第二要件との関係で、重度の記憶障害の症状の確認が要求されることとなる（同じ被験者に、同時に確認が要求されている為）。

(3)「DSM－Ⅳ」の第二要件が例示する失語、失認、失行（紛いの症状）は、MMSEの総得点が一桁になって初めて発現する『極めて重度の症状』であることに注意。

(4)『事象の事実のデータ』である①「MMSE下位項目の項目困難度の指標」、②「小ボケ及び中ボケの段階に確認される標準的な滞留期間の存在」及び③『廃用性の機能低下の進行が原因要因であるアルツハイマー型認知症は、前頭葉から真っ先に異常な機能低下が進行して行く』ことについて『アミロイドβ仮説の主張内容が正しいと仮定すると、上記内容の①、②及び③の全ての事実を科学的データで、説明することが出来ない』のです。ここに提示する『3つの脳機能データ』の解析結果の存在の実証により、『アミロイドβ仮説の主張内容は、誤りであることが、実証される』のです。その結果、『アミロイドβ仮説の考え方が正しい』ことを前提として開発された薬である『レカネマブ』には、『「アルツハイマー型認知症」の症状の進行を抑制する効能は、無い』こととなるのです（論理的な結論）。

(5) &4では、『レカネマブの効能の評価の内容にも、重大な欠陥が存在する』ことを実証します。効能の評価の実証には、『症状の進行に影響する条件の排除が不可欠』となるのに、エーザイによる効能の評価方法は、当該要因を排除できていないことが大問題なのです。

&4『脳の老化のスピード差』をもたらす「生活習慣の要因」

Ⅰ．脳の老化の進行の差異（症状の回復又は進行）は、「小ボケ」と「中ボケ」だけの問題であり、「大ボケ」は、無関係となる（『前頭葉』を含む脳全体の機能について、廃用性の加速度的で異常な機能低下が更に進行してきて、極めて異常な機能レベルに在る為、もはや、「生活習慣の影響が出てこない」ことに注意が必要＝『脳のリハビリ』の効果も期待できない）。

(1) 『キッカケ』となる生活状況（出来事）の発生を契機に意欲を喪失すること及び機能構造の連鎖の関係で『注意の分配力』の機能が『実行機能』を駆使する生活習慣が消えて行き、ナイナイ尽くしの単調な「生活習慣」が開始され継続されていき、人間だけに特有な「意識的な世界」（目的的な世界）での出番が大幅に少なくなった『前頭葉』（脳全体の司令塔）が、居眠りし始める状況が続いて半年間程度が経過すると、『アルツハイマー型認知症』を発病するのです。発病して3年間が「小ボケ」の期間、2～3年の期間「中ボケ」が続いて（各々の期間が、それぞれの「標準的な滞留期間」）、発病してから5～6年経つと「大ボケ」になるのが『大原則』です。
この『標準的な滞留期間』の基準に適合しないケースは、次図のプラス要因とマイナス要因の質と量とが脳に働いて、症状の回復や更なる進行に直接的な影響を与えているのです（下記解析図=この要因の排除無しに服用の効能の有無を判定したエーザイのレカネマブの評価データには、根本的な欠陥が存在していることになる=極めて重大なミス）。
(2)上記(1)に掲げる「小ボケと中ボケの標準的な滞留期間に関する原則」は、私たち二段階方式が、極めて多数の症例を解析して得られたもの。 アルツハイマー型認知症発病の早期の段階である「小ボケ」（軽度認知症）及び「中ボケ」（中等度認知症）になってから次の段階に移行するまでの期間の生活が、基本的に変化しない儘で継続されていく場合（生活改善が行われず、「従前の単調な暮らし方が継続」されていく場合）、この原則に従って、『アルツハイマー型認知症』の症状が進行していくことになります｛必ず、「中ボケ」の段階を経由して、末期の段階である「大ボケ」（重度認知症）の段階に移行していく）滞留期間を述べたもの｝。

(3)この「標準的な滞留期間」の原則は、多数例の分析結果による為とてもよく当たります（『前頭葉』の機能レベルを精緻に判定する「手技」を有していない医療機関は、本当の意味での『早期の段階』（小ボケ及び中ボケの段階）の発病者に関する『脳機能データ』の蓄積さえもないのです）。
 ※1勿論、実際の生活場面では、前頭葉の出番が増え、活性化するような『楽しい生活（家族や仲間と共に散歩や運動を楽しむ生活；家族とのイベントを楽しむ生活；趣味の教室へ通う楽しい生活；友人や仲間とのふれあいがある生活）』の増加要因がある/その期間が続くと、楽しい生活の質と量にリンクして『注意の分配力』の機能が「実行機能」を駆使することにより、『前頭葉』の出番が増えて活性化することにより、働きが回復してくる為、症状の進行が遅くなり、進行が止まり、或いは、回復の方向に向かう。

※2逆に、前頭葉の出番が減り、不活性化するような辛く苦しい状況下での生活（友人や趣味の仲間との別離; 趣味や遊びの会の中止；腰痛など身体の虚弱化の進行; 自分自身の病気の発生;家族の病気や介護に自分の時間をとられてしまうような生活;重大な心配事の発生；家族内の重大な問題）の増加要因がある/その期間が続くと、その辛く苦しい生活の質と量とにリンクして『前頭葉』の出番が減り、不活性化することで、働きの衰え（廃用性の加速度的で異常な機能低下）が進行するので、重症化がその分速く進んでいくことになる。

(4) 問題は、評価の判定の対象者達の『生活習慣要因の影響の排除が為されていない』こと即ち、レカネマブの服用と服用に因る症状の進行の抑制の効果の評価に際して、「日々の『脳の使い方』としての生活習慣要因の排除が為されない儘での評価であり」更に、主観的な観察基準に基づいた評価者の主観的な観察結果を単に数値化するだけの手法が特徴である『CDR』の適用による数値を評価データに使用しているのです。『効能の有無の評価の客観性が担保されていない』という『極めて重大な欠陥が存在する』のです。

Ⅱ．『アルツハイマー型認知症』の発病者の「脳機能の衰え方」の特徴：

(Ⅰ) 脳の機能低下の「3つの特徴」

アルツハイマー型認知症は、「加齢による脳の正常老化」と「ナイナイ尽くしの単調な生活習慣の継続に起因した廃用性の異常な機能低下」という、『異なる二つの要因が重なる』ことにより、その相剰効果としての「廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行」に因り、『前頭葉』を含む脳全体の機能が異常なレベルに衰えていく際は、「3つの特徴」が確認できるのです。

(1) 最初に、『前頭葉』だけが異常な機能低下が進行し、異常なレベルにまで衰えが進行する（左脳、右脳及び運動の脳は、未だ正常）=「小ボケ」；

(2) 次いで『前頭葉』の更なる機能低下の進行に同時並行し、左脳と右脳と運動の脳も、その順番に、異常な機能低下が進行して行き、異常な機能レベルに迄、衰えが進行する=「中ボケ」；

(3) 『前頭葉』並びに左脳及び右脳と運動の脳の異常な機能の低下が同時並行して更に進行して行き、身体が持つ間、機能低下が進行していく=末期の段階の「大ボケ」。

※ 権威達は、『小ボケ及び中ボケの段階』を見落としている（無知）。　

(Ⅱ)  MMSEで判定する下位項目には、脳機能低下の厳密な規則性が存在：

(1) 次のグラフは、改訂版かなひろいテスト（前頭葉の機能テスト）とMMSE（左脳と右脳の機能テスト）を同時に施行した14,689人のテスト結果の分布を示しています。14689人の発病患者の『脳機能分布図』（横軸が前頭葉の機能レベル。縦軸が左脳及び右脳の機能レベルを表示）=正常、小ボケ、中ボケ、大ボケの全ての段階が含まれることに注意。

(2) 通常使われているMMSE（左脳と右脳の検査）検査では、『前頭葉』機能の衰えは判定できないのです。『前頭葉』の機能テストを実施しない場合は、『アルツハイマー型認知症』の「発病の本当の意味での早期の段階」（回復が可能/進行の抑制が可能な小ボケと中ボケ)を見落としてしまうことになる。

(3）「MMSEテスト」を実施して確認される『下位項目の低下順』の『厳密な規則性の存在』：

「MMSEで測定される高次機能（左脳と右脳）には、衰えていく厳密な順番が認められる」という（事象の事実）の存在が確認されることが、極めて重要。

※1 このデータの意味するところは、『廃用症候群』に属する老化・廃用型の『生活習慣病』(但し、食生活及び糖尿病の発病は無関係)という要因が、発病及び症状が重症化していく核心的な原因である『アルツハイマー型認知症』、「単調な生活習慣の継続」に因り「脳の老化が加速された」（アミロイドβの蓄積とは無関係の要因）『アルツハイマー型認知症』の発病及び症状が進行する場合は（且つ、その場合に限り）、MMSEで判定される下位項目がこの項目の順番に衰えていく（出来なくなっていく）という『厳密な規則性』が認められるのです。

※2  被験者のテスト結果が、上記順番と異なるときは、「アルツハイマー型認知症」の発病ではないこととなる。⇒ 『アルツハイマー型認知症』の発病者であれば　(且つ、その場合に限り)、『想起、注意と計算、時の見当識、所の見当識、三段階口頭命令、図形の模写、文を書く、記銘、書字命令、復唱、命名』の順番に、下位項目が出来なくなっていくのです。

※3『下位項目が衰えていく厳密な順番』は、『アルツハイマー型認知症』であるか否かの鑑別、「アルツハイマー型認知症」と紛らわしい他の種類の認知症、認知症と紛らわしい他の病気との鑑別に際し、極めて精緻な鑑別を可能とする客観的な指標となります。

(4)「脳の老化」を加速する『キッカケ（＝意欲の喪失）』の発生：

ナイナイ尽くしの単調な『生活習慣』が開始されて行くことになるキッカケは、本人にとって、人生上の大きな出来事や生活上の大きな変化が起きて、従来本人が営んできた生活習慣（そうした暮らし方の下で、明日も第二の人生を生きていく自身の納得が得られていた生活）が継続できなくなり、そのことで心が折れて、意欲を喪失することが「キッカケ」となり、何事にも関心が無くなるのです。『キッカケ』は種々様々で、本人の受け止め方次第（意欲を喪失する『キッカケ』となるか否かは、本人の受け止め方による=『同じ状況でも、誰でもが「意欲」を喪失する訳ではない』のです）。

※震災で、家も家族も友人も失うという出来事は勿論のことですが、自分が可愛がっていた飼い猫が死んだ、仲がとでも良かった「妹が先に」死んだ、玄関先で転び骨折し、その儘寝たきりの生活とか、老人性難聴が進んだことで他人と会って会話するのが嫌で会う機会が極端に減るとかも、「キッカケ」となり、特定の「テーマ」を実行する『意欲を喪失』することに繋がるのです。

意欲の喪失⇔『キッカケ』を契機に、何か特定の「テーマ」を継続して実行する『意欲を喪失』してしまい、ナイナイ尽くしの単調な『生活習慣』が開始され継続されていくことで、『廃用性の異常な機能低下の進行』が継続して行く結果『発病』することになるのです（発病の最初の段階が、『小ボケ』=『前頭葉の機能だけ』が、異常なレベルに衰えてきている=左脳、右脳及び運動の脳は正常なレベルに在る。次いで、必ず『中ボケ』の段階を経由。

※権威達は、末期の段階である『大ボケしか知らない』のです｛その結果、『MCI』（軽度認知障害）とか言う「発病の前駆的状態とかの説明」をして、意味不明の基準を持ち出してくるのです｝。

Ⅲ．「アミロイドベータの蓄積」（老人斑の数）と『アルツハイマー型認知症』発病者の症状の進行（認知機能の低下）とは、無関係：

(1)アルツハイマー型認知症の発病者の症状の進行の特徴

『アルツハイマー型認知症』は、『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした「三段階に区分される類型的症状」が発現するのが特徴であり、且つ「早期の段階」である「小ボケ」及び「中ボケ」については、『標準的な滞留期間』が存在していることが、極めて多数のケース事例の脳機能データにより確認されているのです。

(2) 「アルツハイマー型認知症」の発病者に確認される『記憶障害』（記憶障害の症状）は、廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行に起因した『前頭葉』の機能障害の進行（「注意の分配力」の機能障害の進行が核となる）が『原因』で発現してくるものであり、『前頭葉を含む脳全体の機能レベル』のアウトプットとして、「記憶障害（の症状）」の発現及び程度の進行が起きてくる（結果）もの。

(3) 『アミロイドβの蓄積』が、『アルツハイマー型認知症』の症状の進行を惹き起こす原因であると主張するアミロイドβ仮説は、誤り。従って、アミロイドβ仮説が正しいことを前提として開発されたレカネマブは、『アルツハイマー型認知症』の症状の進行を抑制する効能とは無関係の薬。

Ⅳ．使用した「CDR」は、客観的な評価データとはなり得ない：

(1) 『脳の老化のスピード差をもたらす生活習慣要因』は、発病の早期の段階（小ボケ及び中ボケの段階）だけに確認されることに注意。

(2)エーザイが提出した主観的な観察基準である『CDR』に依拠した主観的な評価に過ぎない『症状の悪化が27%抑制された』と主張する根拠に重大な欠陥が有る。レカネマブによる抑制効果であると強弁する観察基準が、言葉だけでの表現による5段階区分に基づいて、観察者各人の主観に基づいた観察結果を数値化する手法である主観的な評価に過ぎない（客観性の欠如が問題）。『人間の脳に作用する薬』でありながら、効能の評価の客観性が担保されていない杜撰な評価の方法及び評価結果。

(3) 発病のメカニズムに照らして、治療薬の開発は有り得ないもの。アセチルコリン仮説に基づき開発されたエーザイのアリセプト並びにアミロイドベータ仮説に基づき開発されたエーザイのアデュカヌマブ及びレカネマブには、治療薬としての効能（症状の進行の抑制効果）は有り得ないのであり、開発の前提理論が間違いである上、効能の評価方法が杜撰に過ぎるのです。

Ⅴ「アミロイドベータ仮説」は、誤りであり、世の中を惑わすだけ：

(1)抗アミロイドβ抗体（アミロイドβを標的とする抗体）を投与することにより、脳内のアミロイドβが除去され、老人斑の沈着が阻害されようとも、アルツハイマー型認知症の発病の予防に対しても、症状の重症化の進行の抑制に対しても、何等の効能が確認されることには絶対にならない。『アルツハイマー型認知症』の本態は、廃用症候群に属する老化・廃用型の『生活習慣病』に過ぎないのです。『MMSE下位項目の項目困難度』の脳機能データの指標が説示しているように『発病を惹き起こす原因は、器質的な病変ではない』のです。

アミロイドベータの蓄積（老人斑）と『アルツハイマー型認知症』の発病及び症状の進行との間には、因果関係が存在していない。

(2)発病のメカニズムに鑑みて、『アルツハイマー型認知症』の発病を予防出来たり、症状を治せたり、症状の進行を抑制できたりする「効能」が認められる薬、「治療薬」の開発は、『未来永劫、絶対に有り得ない』のです。レカネマブは、効能の評価方法にも重大な欠陥があり、評価の仕方が杜撰なだけ。

※１巷間、レカネマブの価格が問題とされているが、『仮説』に立脚した開発である上、『症状の進行を抑制する効能が無い』ことが問題視されるべき。

※2 「二段階方式」が集積し、解析した『アルツハイマー型認知症』の発病患者の「脳機能データ」によると、廃用症候群に属する老化・廃用型の生活習慣病であるアルツハイマー型認知症の発病者の場合、前頭葉、左脳、右脳、運動の脳の順番に、廃用性の異常な機能低下が進行して行くのです（本態が、使い方が足りない為に機能が衰えていく性質のものである廃用症候群である為に、より高度な機能から順番に、機能低下が進行して行くことになる）。

&5  アルツハイマー型認知症の発病の予防・進行の抑制の方法

Ⅰ．発病及び症状の重症化が進行するメカニズム（原因）：

(1)『仕事』とは無縁の日々となる『第二の人生』を送っている60歳を超える年齢の『高齢者』だけを対象として、アルツハイマー型認知症が発病してくるのです。加齢に起因した「正常老化の進行」が、私たち二段階方式が定義する『アルツハイマー型認知症』発病の「第一の要件」なのです。この要件により、「アルツハイマー型認知症」は、「老年での発症」が特徴となるのです。

(2) 「第一の人生」での「仕事」に相当するような、何等かの追及している自分なりの特定の「テーマ」が無い暮らし方の高齢者だけが、発病の対象となるのです。その「テーマ」を実行する上での「目標」があり、目標を達成する為に様々な創意、工夫が行われ、目標を達成する過程で、或いは、目標の達成自体により、自分なりに楽しみや喜びや生き甲斐を覚える機会が得られる暮らし方、脳の使い方としての『生活習慣』の継続的な実践（生活習慣化）が、発病を予防（発病時期を先送り）する為に求められる『不可欠の条件』となる。

(3) 上記に提示した内容が、『アルツハイマー型認知症』を発病するか/否かを決定づける核心的な条件なのです。条件＝『脳の使い方としての「生活習慣」の在り方』が決定的な条件となる（アルツハイマー型認知症は、「第二の人生での生き方が問われる」病気なのです）。

私たち「二段階方式」が規定する発病の第二の要件は、『追及する自分なりの特定のテーマが無く、生き甲斐なく、趣味なく、交遊なく、運動もせず、目標となるものも無い、単調な日々の暮らし方の継続』なのであり、ナイナイ尽くしの単調な『生活習慣』の継続、即ち、『脳の使い方』としての単調な「生活習慣」の継続という要因こそが、『発病を決定づけている、唯一で真のリスク因子』なのです（「食生活」とは無関係）。

(4)『アルツハイマー型認知症』を発病することになるか/ならないか、『それを区分ける唯一の要因』は、『仕事』とは無縁となる第二の人生での「生き方」が問われることになるということなのです。『第二の人生』は、全てが下り坂なのです。身体も脳も下り坂。経済的な条件も下り坂。そうした環境に、抗っても無駄なのです。そうした条件を受け入れた上で、自分なりの『テーマ』を見つけて、自分なりの『目標』を設定して、自分なりに創意・工夫して、自分なりの『役割』を見つけることが出来て、そうした日々の暮らし方に因り『第二の人生』を自分なりに楽しむことが出来て、喜びや生き甲斐が得られるような、自分なりの『生活習慣』を構築し、継続して実践することが、『アルツハイマー型認知症』の発病の予防に不可欠の条件となるのです。食生活の在り方ではなくて、「脳の使い方」としての『生活習慣の在り方』が問われることになる病気なのです。

(5)私たちが規定する『異なる二つの要因』（①加齢に起因した正常な機能低下の進行及び②ナイナイ尽くしの単調な生活習慣の継続に起因した廃用性の異常な機能低下の進行）が同時に存在し充足されることに因り、異なる二つの要因の、同時存在に因る「相剰効果」に因り、『前頭葉を含む脳全体の機能』が、廃用性の加速度的で異常な機能低下を進行させていくことが唯一の原因となり、『アルツハイマー型認知症』を発病し、更には、症状の重症化が進行していくことになるのです（脳機能データの解析と疫学的方法により実証）。

「仮説」が想定するような、アミロイドベータの蓄積も、タウタンパクの蓄積やアセチルコリンの不足や脳の萎縮の進行も、「アルツハイマー型認知症」の発病原因とは無関係であり、それらは、「発病との間に、因果関係が存在していない」。

(6) 異なった複数の「テーマ」（必然的に、異なった複数の実行機能の働きの関与が起きてくる）を、同時に並行して処理する上で不可欠の機能である『注意の分配力』の機能が、異常なレベルに衰えてきていることの直接の反映が機能発揮上の二重構造の連鎖の結果として、『実行機能』の機能の発揮が異常なレベルに衰えてきていることの反映が、『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに、厳密にリンクした三段階に区分される症状、「小ボケ」/「中ボケ」/「大ボケ」の段階での様々な症状が発現してくる真の原因なのです。

(7)『前頭葉の三本柱』の機能が異常な機能レベルに衰えてきたことの直接の反映が、即ち『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした機能発揮の結果としての状況の分析、理解、判断、テーマの発想や、実行の計画や、実行結果の洞察や推理やシミュレーションや、機転や感動や抑制或いは決断という『実行機能』の機能の「発揮度」に直接影響する為、対象となる情報の認知並びに記銘、保持及び想起、更に、個々の処理の面で、当該機能の発揮が、不的確で不十分となる「小ボケ」の段階を出発点に「中ボケ」の段階を経由し、最後に、殆ど働かないことの直接の反映としての末期の段階である「大ボケ」の段階の症状が発現してくることになるのです。

(8)『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした/直接の反映としての三段階に区分される様々な支障が、アルツハイマー型認知症の発病としての症状として、発現してくるのです。最初に社会生活の面に支障（小ボケ：回復/進行の抑制が容易）が、次いで、家庭生活の面にも支障（中ボケ：回復/進行の抑制が未だ可能）が、最後にセルフケアの面にも支障（大ボケ：回復も進行の抑制も、最早困難）が起きてくる「段階的な症状の発現」を特徴として、思考、言動或いは行動の面に、徐々で/緩やかな進行という形で現れてくるのが『アルツハイマー型認知症』の特徴です（器質的な原因に因り、発病してくる「アルツハイマー病」とは、全く異なる性質を示す）。

(9) 発病及び症状の重症化が進行していく原因は、記憶障害ではないのです。『アミロイドβ仮説、タウタンパク仮説及びアセチルコリン仮説』の『3つの仮説』が、『発病の原因と想定し主張する種々の要因の内容』は、誤り。

①一つ目のデータは、『前頭葉』の機能が最初に異常なレベルに衰えていき、次いで、左脳、右脳、運動の脳という順番に機能が異常なレベルに衰えていくという衰えが進行して行く厳密な順番が存在していること及び②二つ目のデータは、MMSEテストを実施し、発病者であることが確認された人達（小ボケ、中ボケ、大ボケの全ての段階のお年寄りを含む14689例に及ぶ脳機能データの解析結果）の場合、且つその場合に限り、MMSEの下位項目に出来なくなっていく厳密な順番である『MMSE下位項目の項目困難度』を示す客観的な「脳機能データ」が存在していること。その順番は、項目困難度が高い方から、想起、注意と計算、時の見当識、所の見当識、三段階口頭命令、五角形相関図の模写、文を書く、記銘、書字命令、復唱、命名となるのです。③三つ目のデータは、『脳のリハビリ』の実践により正常なレベルに回復させることが可能である本当の意味での早期の段階、「二段階方式」の区分で言う「小ボケ」及び「中ボケ」の段階については、『標準的な滞留期間が存在している』ことなのです（「小ボケ」の期間は3年間、「中ボケ」の期間は2～3年間）。

上記3つの「脳機能データ」の解析結果は、『事象の事実であること』が重要なのです（極めて多数の発病者の脳機能データの解析結果）。

これらは、「アミロイドβ仮説」が想定している発病原因が、誤りであることの（レカネマブには治療の効能が存しないことの）証拠資料でもあるのです。「DSM—Ⅳ」の第一要件の規定内容、第二要件の規定内容、アミロイドベータ仮説が提示する発病のメカニズムが誤りなのであり、真の本態は、廃用症候群に属する老化廃用型の「生活習慣病」であることの啓蒙が重要となる。

Ⅱ．アルツハイマー型認知症の症状を判定する基準と方法の問題点

(1)　私たち『二段階方式』は、『アルツハイマー型認知症』の発病者について、『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした三段階に区分される「類型的な症状」を、被験者の生活実態を確認する上で指標化しています（「改訂版30項目問診票」）。

我が国の医学会も、その誤りに気付かないでいて、「DSM－Ⅳ」の第一要件の規定内容、第二要件の規定内容を未だに信望していて、更に、世界的に通説の地位にある『アミロイドベータ仮説』を未だに支持していて、極めて主観的で曖昧な基準である「MCIの基準」を活用している人達が多い状況なのです（権威達は、誤りだらけ）。

(2)『MCI（軽度認知障害）』というこの基準は、『MCIの基準に該当するお年寄りは、アルツハイマー型認知症の発病の前駆的状態に在る』と説明するもの。この基準は、①本人が認識する物忘れの症状と、②家族が観察する本人の物忘れの症状及び③診断する医師が確認する物忘れの症状という、「外観から観測しただけ」の『重度の物忘れの症状』を判定の対象としているものであり、客観的な基準が全く存在せず、極めて主観的で根拠データも極めて曖昧な基準なのです（権威があるとされるどこかの機関が言い出したのでしょう。MCI、即ち、軽度認知障害と銘打っている以上は、認知機能の障害が確認されるべきなのに、最も重要な要因である、『前頭葉の機能レベル』についての言及がないのです。「前頭葉の機能レベル」を精緻に判定できる手技を持たないので、言及しないで、物忘れの症状の外観的な観察に頼っているだけなのかも知れませんが）。

(3) 判定の基準となる要の要件は、『前頭葉の機能』が正常なレベルに在るか、異常なレベルに在るかが『選択基準』とされるべきものなのです。

①前頭葉の機能が正常なレベルに在って、物忘れの症状が確認される人は、『加齢』という要因に起因した正常老化の物忘れに過ぎないのです。この対象者はというと、『第二の人生』を送っている『高齢者』なら、その全員が対象となるのです。確認しておきますが、それらの人達は、全員が、『前頭葉』を含む脳全体の機能が、正常なレベルに在る人達なのです（②とは、次元が異なるのです）。

②前頭葉の機能が異常なレベルに在って、物忘れの症状が確認される人（高齢者）は、加齢という要因に起因した機能低下の進行（正常老化の進行）に加えて、加重要因である廃用性の異常な機能低下の進行という要因（第二の人生を送る上で展開されるナイナイ尽くしの単調な生活習慣の継続に起因した廃用性の異常な機能低下の進行）の同時存在による相剰効果に因って、『前頭葉』の機能が廃用性の加速度的で異常な機能低下を進行させて、異常な機能レベルに衰えて来たことの直接の反映としての物忘れの症状（記憶障害の症状の一態様）が発現してきている訳なのであり、『両者は全く異なる次元にある記憶障害の症状』なのです。『前頭葉』の機能レベルを精緻に判定できる手技を持たない為に、『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルを無視した「対象の選別基準」なのです。『MCIの基準』の該当者に対して、アデュカヌマブやレカネマブを服用させることなど、絶対にあってはならないことなのです。更に言うと、アミロイドベータの蓄積（老人斑）とアルツハイマー型認知症の発病・症状の進行との間に、直接の因果関係は存在していないのです。『因果関係の存在の立証さえ出来ない儘である』薬のレカネマブを服用させることなど、国の政策として絶対にあってはならないと考えるのです。

※1 『認知機能の障害』を問題とする病気の判定に際して、意識的/目的的な世界に於ける脳全体の司令塔の役割を担っている『前頭葉』の機能レベル」（正常であるか、異常であるか）の判定が、全く為されていないのが、「アルツハイマー型認知症」の判定の世界的な特殊性です。

※2その結果として、本当の意味での早期の段階、「脳のリハビリ」（前頭葉を含む脳全体が活性化する生活習慣への改善と継続的な実践）により、正常な機能レベルに回復させること【脳の機能が正常なレベルに回復することで、アルツハイマー型認知症の症状が消滅し、治る】が可能である、「小ボケ」及び「中ボケ」の段階が見落とされているのです（学者も認知症の診断が専門の医師も、「末期の段階」であり、『介護が必要』となる「大ボケ」の段階で、『発病を見つけているだけ』）。

Ⅲ.「アルツハイマー型認知症」の症状の三段階区分の目的と意味

(1) 『前頭葉』の機能レベルの精緻な判定を含む、脳全体の機能レベルの客観的な判定と評価に因り、発病してくる症状を「三段階に区分」する意味は、症状の回復及び進行を抑制するための、『脳のリハビリ』の実践を指導する上で、以下の意味があるからです。

「二段階方式」では、以下の区分に従い、『脳のリハビリ』（被験者の『前頭葉』が活性化する『本人なりの生活習慣』への改善、構築及び実践）の指導を行います。

小ボケ：「脳のリハビリ」の実践により治すことが、可能な段階

中ボケ：「脳のリハビリ」の実践により進行の抑制が、未だ可能な段階

大ボケ：「脳のリハビリ」の実践により進行の抑制が、困難な段階

※ 『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルにより、類型的症状を三段階に区分する目的は、「脳の機能レベル」に見合った適切な措置を実施する為のもの。

(2)「小ボケ」の段階は、「意識的な世界」（目的的な世界）における脳全体の司令塔の役割を担っている『前頭葉』の機能だけが異常な機能レベルに在って、手足の役割である左脳及び右脳の機能は未だ正常な機能レベルに在るのです（区分には、厳密な定義があります）。

「中ボケ」の段階は、左脳も右脳も異常な機能レベルに在って、前頭葉を含む脳全体の機能が異常なレベルに在るのです（二段階方式は、脳のリハビリに関して、中ボケの前期と中ボケの後期とに区分します）。

「大ボケ」の段階は、「前頭葉」を含む脳全体の機能が「中ボケ」の段階よりさらに異常なレベルに機能低下が進んできている為に、『実行機能』が、殆ど働かなくなってきているのです。

『実行機能』（分析、理解、判断、検索、企画、計画、創意、工夫、洞察、推理、シミュレーション、比較、決定、選択、憶測、抑制、感動等の個別認知機能群の総称＝Executive Function）の機能の発揮度を左右している『注意の分配力』の機能が、ナイナイ尽くしの単調な生活習慣（脳の使い方としての生活習慣を言い、食生活とは無関係）の継続に起因した廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行が原因で（「アミロイドベータ」の蓄積量が増えてきていることが原因ではないことに注意）、殆ど働かなくなってきている。

「DSM－Ⅳ」の第二要件の規定が、「アルツハイマー型認知症」発病の初期症状として例示する失語、失認、失行の症状は、記憶障害が進んだこと（アミロイドドベータの蓄積による老人斑の沈着が神経細胞の大量死を惹き起こした領域が拡大）により発現してきているのではなく、『注意の分配力』の機能が殆ど働かないことに因る『実行機能』の行使が出来ないことが原因です（機能発揮上の二重構造が関わる「アルツハイマー型認知症」の特徴）。

※1挨拶程度の単純な言葉のやり取りでの会話も困難とか（失語ではない）、歯ブラシを握ったままで茫然自失の状態とか（失認ではない）、ズボンを頭から被ろうとする（失行ではない）とかの行動は、日常の生活面で、『実行機能』を殆ど行使することが出来ないほどに、『注意の分配力』の機能が、廃用性の加速度的で異常な機能低下が進行してきて、極めて異常な機能レベルにまで機能の低下が進行していることが、真で、直接の原因なのであり、アミロイドベータの蓄積量とは無関係。

※2「DSM－Ⅳ」の第二要件が、『アルツハイマー型認知症』の発病と診断する上で確認を要求している失語、失認、失行という用語は、『注意の分配力』の機能が『実行機能』を行使できない程に、『前頭葉の三本柱の機能』が、廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行に因り殆んど機能できない結果としての失語かと疑う/失認かと疑う/失行かと疑うが、それらとは異なる、末期段階の症状の発現を見誤ったことに因る/誤った用語による規定に過ぎない。

※3ハーバード大学を筆頭とする世界中の権威ある機関は、『前頭葉』を含む脳全体の機能の廃用性の加速度的で異常な機能低下の進行に起因して、前頭葉を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした三段階に区分される症状が発現してくるのが『アルツハイマー型認知症』の特徴であることに未だに気が付いていなくて、更には、「アルツハイマー型認知症」が、私たち人間だけに「特有な世界」である『意識』の機能構造と深い関係があることに気づかないで、「注意の分配力」の機能が備わっていなくて、『前頭葉』の機能が備わっていない「マウスやマーモセット」の記憶絡みの行動を研究対象に、「憶測」ばかりしているのです。

(3)エーザイの研究者も、アミロイドベータの蓄積を阻害することが出来ても、そのことが、発病を予防したり、症状の進行を抑制し、或いは、症状を治す効能には繋がらないことに気づくべき（＝『因果関係の有無』の評価の仕方が、杜撰に過ぎる！）。

FDAが迅速手続きによりエーザイのレカネマブを承認したとしても、そのことは単に、『レカネマブの服用に因り、アミロイドベータの蓄積に対する阻害効果が認められる』程度のことであって、そのことの効能に起因して、アルツハイマー型認知症の発病の予防や症状の進行の抑制効果には繋がらないのです。『仮説』（発病との間の因果関係が未だに立証されていない）の状態の儘で、「治療薬を開発した」との発表及び認可申請は理不尽で、経営陣は社会的責任感が希薄。

『アミロイドベータの蓄積とアルツハイマー型認知症の発病との間に因果関係自体が存在していない』＝「アミロイドベータ仮説」の主張内容は、重大な誤りの内容＝重大な誤りの内容であり、主張内容に致命的な欠陥を有している『アミロイドベータ仮説に立脚して（主張内容が正しいことを前提条件）』、開発されたレカネマブには、アルツハイマー型認知症の症状の進行を抑制する効能が存在していないのです。レカネマブは、価格設定の問題以前に、『効能を有していない無関係の薬である』ことが、『審査のポイント』です。

&6   結論（レカネマブには、『治療薬』としての効能は無いし、有り得ない）

(1)『アルツハイマー型認知症』は、廃用症候群に属する老化・廃用型の『生活習慣病』に過ぎないのです。発病する対象者は、『第二の人生』を送っている60歳を超える年齢の『高齢者』に限られるのです。

権威とされる世界中の機関（研究者）が、末期の段階にまで症状が進行したお年寄りの死後の脳の解剖所見に共通に確認される「アミロイドβの蓄積（老人斑）」や「タウ蛋白の沈着（神経原線維変化）」が犯人であると誤解し並びに『DSM－Ⅳ』の第一要件が記憶障害の確認を要求したことから、『記憶障害が、『アルツハイマー型認知症』を惹き起こす条件であると誤解』して、記憶障害を惹き起こす原因と想定したのが、『アミロイドβの蓄積』や「タウ蛋白の沈着」という「犯人の仕立て上げ」だったのです。

(2)彼ら権威の誤りの最大の原因は、「アルツハイマー病」（遺伝子の異常）と『アルツハイマー型認知症』（脳の使い方が関わる生活習慣病）とを同一視してきたこと（今も猶）。『アルツハイマー型認知症』の発病原因は、器質的な病変とは無関係であり、第二の人生を送る上で日々に展開され繰り返される「脳の使い方」としての『生活習慣』の在り様、「二段階方式」の端的な表現で言うと、『ナイナイ尽くしの単調な生活習慣』の継続、自分なりに追求する「特定のテーマ」が無く、生き甲斐無く、趣味無く、交遊無く、運動もせず、目標となるものも無い単調な日々の暮らし方の継続（生活習慣化）が、発病を惹き起こし症状を進行させる、唯一で、真の原因要因です。

(3)『アルツハイマー型認知症』の発病原因（発病及び症状の重症化が進行するメカニズム）については、「記憶障害が原因条件」との想定の下で構想され、提示されたアミロイドベータ仮説（世界的に通説の地位にある）やタウタンパク仮説（少数説）やアセチルコリン仮説（異説）等の仮説が存在しているのですが、現在も猶、「アルツハイマー型認知症の発病との間の因果関係の実証が出来ていない」のです。

(4)  私たち「二段階方式」は、14689人に上る「アルツハイマー型認知症」の発病患者と診断された高齢者に実施したMMSEのテスト結果の解析データ（MMSE下位項目の項目困難度の指標）を保有。この指標の意味は、『アルツハイマー型認知症の発病者である場合は、且つ、その場合に限り、11の下位項目について出来なくなっていく「厳密な順番の存在」が確認される』ということなのです。

(5)更に、三段階に区分される「類型的な症状」が発現するのが特徴。様々な程度及び態様により発現してくる『アルツハイマー型認知症』の症状は、『前頭葉』を含む脳全体の機能レベルに厳密にリンクした三段階に区分(小ボケ、中ボケ及び大ボケ)される『類型的な症状』が発現してくるのが特徴であり、『脳のリハビリ』の実践に因り症状を回復させ/症状の進行を抑制することが可能である「本当の意味での早期の段階」である「小ボケ」（標準的な滞留期間が3年間）及び「中ボケ」（標準的な滞留期間が2～3年間）という「事象の事実」である『脳機能データの解析結果』が存在しているのです。

権威とされる人たちは、時、所、人の見当識の障害、記憶障害、実行機能障害、判断力障害等の区分をしていながら、それらの障害が脳の機能面から発現してくるメカニズムについて無知である為、何も語ることが出来ないのです。

(6)私たち「二段階方式」では、『意識的な世界』（目的的な世界）における脳全体の司令塔の役割を担っている『前頭葉』の機能レベル（改訂版かなひろいテストに因る客観的な評価の実施）並びに「左脳及び右脳」の機能レベル（MMSEテストに因る客観的な評価の実施）の組み合わせによる区分と及び『精緻で客観的で科学的』な判定区分である「小ボケ」、「中ボケ」及び「大ボケ」の『三段階区分』を規定し、各区分毎に各10項目から構成される「類型的症状」を例示列挙しているのです（「改訂版30項目問診票」は、発病者の生活実態の把握と確認の上で、極めて重要で有益な指標なのです）。

(7) 「二段階方式」の手技の実施と客観的な評価によって、『アルツハイマー型認知症』の発病者であると判定された被験者の脳の機能データであるMMSEの実施結果の解析により、『MMSE下位項目の項目困難度の指標』が様式化されていて、14689例に上る当該データが示す指標（事象の事実）は、『アミロイドベータ仮説の主張内容が誤りである』ことの間接的ではあるが、完璧な実証資料なのです。

(8) 発病の予防及び症状の進行の抑制の『先駆的な実践』が、特徴。私たち「二段階方式」は、北海道から九州に跨る452に上る市町村での有償の個別契約の締結に基づいた活動、『アルツハイマー型認知症』に特化した活動であり、『アルツハイマー型認知症の早期診断と早期治療の実施に因る症状の回復及び更なる重症化の進行の抑制並びに「発病自体の予防」を明確な目的とした地域活動』、住民参加型の『地域予防活動』の実践展開の指導に因り、『主張内容が正しい』ことを、疫学的方法により実証してきているのです。

※ 早期診断と早期治療の実施に因る症状の回復及び更なる重症化の進行の抑制並びに「発病自体の予防」の場合に、極めて有効であることが証明されている方法は、『脳の使い方としての意味で言う生活習慣』をいうものであり、『前頭葉が活性化する生活習慣の構築及び継続的な実践』が、唯一で核心の対策方法となるのです。

(9) 本態が廃用症候群に属する老化・廃用型の『生活習慣病』である『アルツハイマー型認知症』の「治療薬」（発病の予防、症状の回復及び進行の抑制の効能を有する薬の意味）は、発病のメカニズムに照らして、未来永劫、開発されることは有り得ないことなのです。

(10) 治療薬の効能を有すると強弁する薬（「アミロイドベータ」の蓄積を、初期段階で阻害する効能が確認されることを根拠とし、症状の進行を抑制する効能を有する薬）と強弁して、エーザイから認可が申請されているレカネマブについては、開発の前提条件とされている『アミロイドベータ仮説』の主張内容が、誤りであること及び服用に因る効能の評価自体（症状の進行を抑制する効能が確認されたと主張）について、評価基準ではない単なる観察基準に過ぎないCDRを判定基準に使用していること（評価者の主観的な観察結果が数値化されても、客観性は生じてはこない）も含めて、極めて杜撰で、お粗末な評価の仕方と結果であると糾弾せざるを得ないのです。

『人間の脳の機能に関わる薬』でありながら、余りに不適切で、且つ、余りに杜撰な評価データの提出に憤りを覚えるのです。

(11) 私たち「二段階方式」は、アミロイドベータ仮説の主張内容が誤りであることの証拠データ、事象事実としての「脳機能データ」について、①『MMSE下位項目の項目困難度の指標』のデータ、②本当の意味での発病の早期の段階である「小ボケ」（標準的な滞留期間が、3年間）及び「中ボケ」（標準的な滞留期間が2~3年間）、更に加えて、③『脳の老化のスピード差をもたらす生活習慣の要因』の『3種類の証拠となる実証資料』を保有しているのです。

※「二段階方式」は、全国452の市町村での実践展開の成果が根拠。

「大ボケ」は、身体が持つ限り、「大ボケ」の枠の範囲の中で、更なる重症化が進行して行くものであり、標準的な滞留期間は存在していなくて、滞留期間は、発病者それぞれの期間ということになります。

＆7　住民参加型の「地域予防活動」の実践展開（その他）

Ⅰ．個別の使用許諾契約に基づき全国452の市町村で展開の指導

(1) 毎年度個別に使用許諾契約（契約の題名だけの名目は、マニュアルの賃貸借契約、予防事業の請負契約を選択する市町村もあったが、内容は、著作権が成立している二段階方式の手技の使用許諾契約）を更新する形で、導入後10年間だけ有償とするものです。

(2) 1995年に活動を開始し、実践の効果の保健師間の口コミが基本でしたが、更に、幾つかの国保連合会が傘下市町村に対し導入を勧奨したこともあり、導入先が急速に全国に拡大して行きました。

(3) 他方で、平成の大合併の進行で導入先が減少していく中で、アミロイドベータ仮説の登場と製薬会社の治療薬開発競争の激化、追い打ちをかける形で、厚労省が市町村による活動を川下対策に焦点を定める施策の中で、新規の導入先が次第に無くなって行きました。

(4) 1997年頃、人を介して厚労省の山嵜課長に呼ばれて、二段階方式の全国展開を要望されました（『国として出来ることは、何でもする』との条件を提示して頂きました）、But、（私的な理由で）辞退しました。

(5) 2019年3月、アポなしで、「二段階方式」の活用に因る『住民参加型の地域予防活動』の国策に因る全国展開案を厚労省に持参しました。『中には入れなかった』のですが、受け取られました（建物の入り口まで、事務官が受け取りに来てくれた）。

(6) 菅官房長官の計らいで、2019年11月29日、認知症施策推進室と協議の場を持ちましたが、（室長が、『AMEDに持っていかれては』との発言だけで）、無回答（技官の要望が有り、『マニュアルA、B及びC』を置いて来ました）。

(7) 私たちが実証してきたように、発病の予防が可能であるのに、権威達が末期の段階の症状にしか目が行かなくて、『ボケても安心な社会の構築』を目指して、川下対策しか制度化されていない我が国では、新規発病者が増え続けていて、発病後はただ重症化の進行が放置された儘で、介護が必要な高齢者数が増加の一途を辿っています。

『介護保険制度』が財政面から破綻しそうな状況下で、家族介護が増加していき、我が国として「あってはならない」社会現象、認認介護や介護離職【累積総数が、100万人越えとの報道】が放置された儘なのです。

(8) 持続可能な超高齢社会を維持していくには、川下対策に目が向いた「ボケても安心な社会の構築」ではなくて、川上対策に目を向けた『アルツハイマー型認知症に的を絞った、発病の予防に軸足を置いた』対策、『発病自体の予防を明確な目的とした住民参加型の地域予防活動＝一次予防』を目的に、市町村の（健康課）が一元的に管理し、実施する政策の国策による実施の制度化が不可欠と考えるのです。

Ⅱ．『アルツハイマー型認知症』の発病を予防する方法（自助努力）

(1)発病の予防並びに早期段階で発病を見つけて、症状の回復及び症状の進行の抑制が可能であるのが、『アルツハイマー型認知症』の特徴なのです。

※権威や医師から、治せないとされているのは、早期の段階での発病を見落として、末期の段階で発病を見つけているせいなのです。

(2) 対策となるのは、「脳の使い方」としての『生活習慣』の工夫、自分なりに『前頭葉』が活性化する生活習慣の創意工夫と継続的な実践の方法しか、他に方法が有り得ないのです。