表題の記事が出てたので、コロナ検査の疑惑について、ついに主要メディアが報じたかと、ツイートしたらさ、10分もしないうちに工作員がフェイクだと引用リツイートでくいついてきてね。
ついに報じたな。
— 丸顔おばさん (@1UjwrEERnLEDzmn) March 18, 2021
水に「陽性」反応？ コロナ検査薬、性能にばらつきhttps://t.co/5Mk70KYG47https://t.co/hfqZWF4kwj
てことは、これは、あいつら必死なんだなｗと思って、ちょっと調べてみた。
まず朝日の記事ね↓
水に「陽性」反応？ コロナ検査薬、性能にばらつき：朝日新聞デジタル より引用。赤、おばさん追記。2021年3月17日 15時56分国立医薬品食品衛生研究所（国立衛研）が、PCR検査などの新型コロナウイルス検査薬を比較したところ、ウイルスの遺伝物質が少ない場合は、検出できる性能にばらつきがあることがわかった。中には遺伝物質が含まれない水でも「陽性」と出やすい製品も見つかった。検査薬はコロナの流行に対応するため急いで開発された。そのため国立衛研は保険適用されて広く使われている製品でも、性能の評価に使われた検体が同じではないと考え、比較することにした。2020年3～5月に使用許可が出た9製品を調べた。新型コロナウイルスの遺伝物質の濃度を変えた6種類の液をそれぞれ12回試し、陽性になるかどうかを調べた。すると、国立感染症研究所（感染研）の検出マニュアルに記された濃度では、全ての検査薬で12回とも陽性と判定できた。それより濃度が低い場合、毎回検出できる検査薬も、全く検出できない検査薬もあった。結果は国立衛研のサイトで公開（https://www.nihs.go.jp/mtgt/covid-19info.html）した。ある企業の検査薬は、遺伝物質が含まれない水でも12回中4回が「陽性」と判定され、「偽陽性」が起きやすかった。同社が検証したところ、検査薬を入れる「プレート」と、検査装置の組み合わせによって、偽陽性になりやすいことがわかった。別の特定の組み合わせでは偽陽性が一例も生じないこともわかった。（以下、有料記事のため省略）
おばさんが文系の頭で、おのれの日本語読解力だけをたよりに、ちょっと調べただけの結論を先に書いちゃうと、とくに朝日の記事が間違いとは思わなかった。
ただ、なぜ偽陽性が出ちゃうのか書いてないのね。そこをシロウトにも分かるように、ちゃんと書いてほしかった。それがマスコミの役目ではないか？
あとは国立衛研のHP読んでねってのは、ザツすぎじゃないの？って思ったんだけど。。。
「ある企業」って記事に書いてるのねｗ
はっきり書けないんだな。大人の事情だな。こう書くのが限界だったのかもね。
こういう専門的な未知のことが多い事柄についてはっきり特定して書いちゃうと、訴えられちゃうもんね？
でも調べると出てきちゃうからなｗ
大事なことだしね。
それで、国立衛研のURLつけて、あとはみなさんが調べてねってしたんだなと思った。
それから現在は、これについてどう対処されてるのか、
そして、これまで偽陽性でコロナ患者とされた人がいるんじゃないの？と当然疑惑が出てくる。やはり責任があるだろう。
ここも本来は言わなきゃダメだろう。
yahooニュースにも出てたけど、同じく書いてなかった。
それで引用リツイートで拡散されているのはこちらのブログ↓
https://note.com/osamu_iga/n/n3b0f9b4df094 より引用2021/03/17 22:52報告書では感染研法に準じた検査では全ての試薬で一定の信頼性があるとされている。偽陽性が指摘されたのはダナフォーム社製の検査キット。検査方法はSmartSmp(等温増幅法)でPCRではない。特定の機器とプレートの組合せが原因で、既に取扱説明書で対策を周知済み。新聞記事のタイトルがミスリード。
https://www.nihs.go.jp/mtgt/pdf/COVID-19-NAT-test-01.pdf
https://www.nihs.go.jp/mtgt/pdf/COVID-19-NAT-test-02.pdf
https://www.dnaform.jp/ja/information/nihs/
そう単純じゃないみたいだよ。
責任というものに焦点を当てて、丁寧に見ると。
そういう感じだと、本当の問題が見えないよ。
世の中をよくすることができないからな。
ご丁寧にリンクを貼ってくれているので見てみたよ。
まずは、今回の検査をした国立衛研のプレスリリースの文書
より一部転載。赤、おばさん追記
令和 3 年 2 月 26 日
（前半省略）
国立医薬品食品衛生研究所では、国内で用いられている COVID-19 診断用核酸増幅検 査薬の信頼性を確認する目的で、コピー数を規定したウイルス RNA および模擬ウイル ス注１を用いて、核酸増幅検査薬の一斉試験を実施しました。
その結果、試験をおこなった核酸増幅検査薬はいずれも 4300 コピー/mL 注２のウイル ス検体を検出できることが明らかとなりました。今回の一斉試験により、本試験の対 象となった COVID-19 診断用核酸増幅検査薬について、一定の信頼性があることが確認 されました。
注１SARS-CoV-2 のゲノム RNA を感染性のないウイルスに組み込んだもの。注２国立感染症研究所が示す病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1 （https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf）に 記載される方法を用いた場合、「50 コピー/反応」に相当するウイルス濃度。
これは令和 3 年 2 月 26 日に出した文書。先月末か。朝日の記事は昨日3月17日 15時56分だから、しばらく経ってからこういう報道が出たんだね。。。
この間、何があったのか、いろいろ想像しちゃう。
それで検査薬はいずれも 4300 コピー/mL 注２のウイル ス検体を検出できることが明らかとなり、問題ないっていってるね。専門的なことは私は全然わかんないから読解力だけで読んでます。
つぎに、国立衛研 のCOVID-19診断用核酸増幅検査薬 一斉試験の結果報告（公開版）、これも2021年2月26日 と書いてある。
これまた専門的なことがいっぱい書いてあって、おばさんちっとも分かんないんだけど、「偽陽性が指摘されたのはダナフォーム社製の検査キット」とブログの方が教えてくれてるので、そこを探すと、
12ページより転載。赤、おばさん追記。青、おばさんつぶやき。ダナフォーム社「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」では，本試験条件におい ては，ウイルスRNAを入れていない陰性コントロール（0コピー/反応）について，33% （4/12）が「陽性」と判定された．
〈おばつぶやき〉
ダナフォーム社「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」で、ウイルス入れてないのに33% （4/12）陽性が出た。
それでブログの方も言ってるけど、SmartAmp法っていう検査があるのね。
より引用。赤、おばさん追記。SmartAmp 法は、理研が開発した、PCR に変わる DNA 増幅技術で、一定の温度で増幅 反応が進行する「等温核酸増幅法」の一つです（特許出願番号 2005-516642, 2015- 10814）。
SmartAmp 法の特長は、従来の PCR 法と比較すると、①等温増幅（PCR のようにサーマ ルサイクルではないため、温度コントロールに大量のエネルギーを必要とせず、機器の 小型化に最適）、②高速検出(10-30 分)、 ③増幅の検出で陽性判定できるのでデータ解 析がシンプル、④PCR より高い検出特異性、⑤高感度（PCR 法と同等以上）、などの特 長を持ちます。
で、上記ブログではこれはPCR検査ではなくSmartAmp 法だとおっしゃっている。
「検査方法はSmartSmp(等温増幅法)でPCRではない。特定の機器とプレートの組合せが原因で、既に取扱説明書で対策を周知済み。新聞記事のタイトルがミスリード。」
あれ？SmartSmpって書いてある。これSmartAmpの誤りかな？
SmartSmpで検索したら、等温増幅法じゃなくて、増毛の会社が出てきた。
ミスリードを指摘するなら丁寧にやってくれ！ｗ
だめだな、このブログがミスリードだ。
やっぱ詳しい方というよりも、あいつらの指示を受けてブログ書いてるのかもな。
こういうところに出てしまう。
てことはやっぱこの件、あいつら危機を感じていて、ピンチってことだｗ
こっちで補足させてもらうと、「ダナフォーム社検査薬の検査方法はSmartAmp(等温増幅法)でPCRのものではない」って意味だよね？
だからそもそも使い方が本来と違うのではないかといいたい？
そこ、どうなんだろう？
医療現場を知らない自分には分からないけど、ダナフォーム社の言い分を聞いてから後述するね。
まず、朝日新聞のタイトルは「水に「陽性」反応？ コロナ検査薬、性能にばらつき 」とあり、
「国立医薬品食品衛生研究所（国立衛研）が、PCR検査などの新型コロナウイルス検査薬を比較したところ、ウイルスの遺伝物質が少ない場合は、検出できる性能にばらつきがあることがわかった。中には遺伝物質が含まれない水でも「陽性」と出やすい製品も見つかった」
って書いているから、PCRと限定してはいないし、けっこう気使って書いてる感じだよ。
そして、
「2020年3～5月に使用許可が出た9製品を調べた。 」
と書いてある。
だから、この検査薬も使用許可出ちゃってるんだろ？
ここが問題だ。これまでやっちゃった分に関してどう責任をとるのか。
で、なんで偽陽性が出ちゃうのかの検証の話↓
ダナフォーム社による検証の結果，今回の測定プレートと測定装置の組み合わせ 〔MicroAmp Optical 96-Well Reaction Plate（#N8010560）およびABI7500〕を用いると， 376回の検査のうち，47回で当該現象（以下，偽陽性と表記）が発生することが確認された． 一方，例えば，測定プレート「Multiplate PCR プレート（#MLL9651）」および測定装置 「CFX96 Touch」の組み合わせでは，352回の検査で偽陽性は一例も観察されなかった． すなわち，偽陽性が生じる組み合わせと生じない組み合わせがあることが判明した．
〈おばつぶやき〉
えーと、これは国立衛研 ではなく、ダナフォーム社の検証の結果ね。
376回の検査のうち，47回で当該現象（以下，偽陽性と表記）が発生することが確認されたけど、機器とプレートの組み合わせ次第で偽陽性が出たり出なかったりしたんだね。
既に関連検査施設には「偽陽性が生じないことが確認された組み合わせ」のみを使用する よう周知されている．また，取扱説明書においても同様の説明がなされている．
〈おばつぶやき〉
すでに使っている検査施設には知らせてありますよと。
これ、いつ知らせたんだろ？このことが判明し周知徹底する前に、この検査薬で判定された方もいるのではないのか？あたしゃここが問題だと思うんだけど。
偽陽性が生じる原因については同社で解析中であるが，最適化された反応温度（67℃）お よび反応時間（45分）が正確に設定されていることが重要であることが判明しており，この 点に留意が必要である．詳細はダナフォーム社の検証結果報告書を参照（https://www.dnaform.jp/ja/information/nihs/）.
〈おばつぶやき〉
機器やプレートの組み合わせに加えて、温度や時間で偽陽性が出ますよってことね。
このキット使うときは注意が必要ですよと。
けっこう使うのが難しそうじゃないの。67度ってぴったりキープできるもんなの？
温度が１度変わるともうダメなの？専門家じゃないからわかんないんだけど。
次にダナフォーム社の言い分を聞こう。
ダナフォーム社のHP↓
より一部転載。赤、おばさん追記。青、おばさんつぶやき。
国立医薬品食品衛生研究所で実施した「COVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験」に関する検証結果報告書を公開いたします。2021年2月26日2020年9月に国立医薬品食品衛生研究所にて実施された各社キットの評価試験の結果を受け、
弊社にて検証実験を実施いたしました。
その結果、一部のリアルタイムPCR機器とPCRプレートの組み合わせを用いた場合に限り、偽陽性が発生することが判明いたしましたのでご報告いたします。
詳細は以下のURLをご覧ください。
これ、ダナフォーム社の試薬はSmartAmp法のやつだから、PCR機器とPCRプレート使うと偽陽性が出ちゃうことがあるってことなのかなと思ったけど、「一部の」って書いてあるから、大丈夫なPCR機器もあるのね。
このあたりが、医療現場を全然知らない人間には理解できないんだけど、
SmartAmp法の試薬をPCR機器とPCRプレート使って検査するっていうのはふつうのことなの？
なんで試薬を適切な機器やプレートとともに使っていないのかなと疑問に思うんだけど。
そして、この責任はどこにあるのか？
いろいろなPCR機器等で使われることを想定して周知徹底しなかった企業にあるのか？
もしくは現場でSmartAmp法の試薬をPCR機器とPCRプレートで検査していたとしたら検査する側にあるのか？
ここのところが、朝日の記事もブログの方も、さらには国立衛研の文書にも明記されていない。
つぎにダナフォーム社の詳細な報告書↓。専門的なところは分からないから冒頭のところだけ。
より転載。赤、おばさん追記。青、おばさんつぶやき。「COVID-19 診断用核酸増幅検査薬一斉試験」に関する検証結果報告書2021 年 2 月 12 日 株式会社ダナフォーム１．国衛研が実施した評価試験の経緯
2020 年 9 月に国立医薬品食品衛生研究所（以下、国衛研という）にて標準 RNA を用いた各 社キットの評価試験が実施され、この試験において弊社試薬 SmartAmp2019 新型コロナウイ ルス検出試薬にて、偽陽性が出たとの連絡が同年 9 月 18 日にあった。
〈おばつぶやき〉
昨年9月に国立衛研の検査があったんだ。けっこう前だな。で、9月の時点でダナフォーム社にも連絡してたんだ。
また、文部科学省の地域イノベーション・エコシステム形成プログラム及び神奈川県からの 委託事業によって、弊社、理化学研究所（以下、理研という）、神奈川県、神奈川県立産業技術 総合研究所にて実証研究・評価試験等を行った。
これらについて、その内容を報告する。
２．リアルタイム PCR 装置と PCR プレートの組み合わせの検証
国衛研での試験に使用し、偽陽性が発生した機器（ABI7500）は、弊社が所持しておらず、 SARS-CoV-2 ウイルスを検出できる事を確認していたが、充分な検証ができていない機種であ った。共同研究先である理研には同機種があったため、直ちに国衛研で実施された同一条件で 検証をしていただいたところ、指摘されたとおりの現象が確認された（表 2-1）
〈おばつぶやき〉
あぁ、そうか。やっぱ機器によるんだ。
びみょうだね。
ダナフォーム社は、この検査薬が全部の機器に使えて問題なしと思っていたのか。
機器によって結果が変わるという想定をしていなかったのか。
あるいは、
SmartAmp法の試薬だからPCR機器での検査に使われるとは思っていなかったのか。
ちょっと企業側の気持ちや事情はわからない。
ただ、検査薬にSmartAmp法の試薬とちゃんと書いてあったならば、国立衛研はそれ用の検査薬として、他のものと分けて扱ったのではないだろうか？
それとも専門家の間でもSmartAmp法の検査薬であっても、PCRの機器を使うことは当たり前で、他のSmartAmp法の検査薬はそのように使っても問題ないのか？
わからないことだらけです。
いろんな問題が潜んでいるかもしれない。
そしてコロナ検査薬を世に出す企業としては、
ツメが甘かったのかもね。
例えば、
「SmartAmp法の検査薬だからSmartAmpの機器を使ってください」とか
「PCR機器使うな」とか、
「この機器とプレートで使ってください」と指定するとか、
って
たぶん明記はしていなかったのだろう。
これが問題なんじゃないの？
明記してあれば、「それはPCR用の検査薬じゃありませんので」という声明をダナフォーム側がもっと早く出してたのではないだろうか。
9月に検査の通知が来て、焦って検証して2月にやっと発表。国立衛研も同日発表などという事態になっていなかったのではないだろうか。
このあたりが問題なんじゃないの？
単に「この検査薬は検査方法が違うのであって、朝日のミスリード」とかそういう問題ではないと思った。
・国立衛研が当初、自分のところのPCR機器で検査したという事実。
・ダナフォーム社が昨年9月から検証して今年2月にやっと発表されたという事実。
これらから考えて。
一方で、弊社内で検査に使用している機器およびプレート（CFX96・ホワイトプレート）を 用いている限り、これまでに国衛研で見られているような偽陽性は発生していない。また、標 準 RNA をご提供いただき、弊社標準機器およびプレートで試験したところ、感度・正確性に 問題は見られなかった。
〈おばつぶやき〉
やっぱそういう感じか。自社の標準の機器やらプレートで試験すれば大丈夫なんだ。
この検証で初めて判明したという書き方だからな。
使う機器について明記してなかった可能性、高いかな。
売る側と使う側の認識の違いもあるのかもしれないけど。
そこんとこのスタンスを自分たちもはっきりさせていなかったから、
9月に国立衛研から通知が来てからあわてて調べ出すというハメになったのではないか？
で、もっと問題なのはこれ昨年9月に判明して発表が今年2月。
この試薬の許可は昨年3～5月に出たようだ。
（「2020年3～5月に使用許可が出た9製品を調べた。 」と朝日の記事にある）
てことは、この間、コロナでないのに陽性とされた人がいたのではないか？ということだ。
だから工作員が暴れているんだろう？ｗ
偽陽性発生条件が不明であったため、理研や神奈川県等、共同研究先と共に、以下の試験を 実施し、偽陽性が発生してしまう条件の洗い出しから着手した。 その結果、一部のリアルタイム PCR 機器と PCR プレートの組み合わせを用いた場合に限 り、偽陽性が発生することが判明した。 試験内容 各種リアルタイム PCR 装置について、それぞれ数種類の PCR 用プレートを用いて、以下の 条件でネガティブコントロール試験を実施した。 試薬：SmartAmp2019 新型コロナウイルス検出試薬 鋳型: RNase Free- Water *ポジティブコントロールとして人工合成 RNA 使用 使用機器：ABI7500, CFX96, LightCycler480, LightCycler96, QuantStudio5, StepOnePlus, ABI7500Fast
〈おばつぶやき〉
やはり企業側が偽陰性が出る条件をよくわかっていなかったんだな。
偽陰性が出る可能性も想定してなかったのかな？
で、やばいとなって、「理研や神奈川県等、共同研究先と共に」急ピッチで検証したんだ。
少なくとも、SmartAmp法の検査薬だからPCR機器じゃダメに決まってるじゃんって感じではないようだ。
それで、国立衛研の文書にはこう書いてある↓
国立医薬品食品衛生研究所では、国内で用いられている COVID-19 診断用核酸増幅検 査薬の信頼性を確認する目的で、コピー数を規定したウイルス RNA および模擬ウイル ス注１を用いて、核酸増幅検査薬の一斉試験を実施しました。
その結果、試験をおこなった核酸増幅検査薬はいずれも 4300 コピー/mL 注２のウイル ス検体を検出できることが明らかとなりました。今回の一斉試験により、本試験の対 象となった COVID-19 診断用核酸増幅検査薬について、一定の信頼性があることが確認 されました。
こう書いている。
これはダナフォーム社の検査薬も報告書どおりに検査した場合はOKですよって意味？機器、プレート、正確な温度、正確な時間と、だいぶ条件があるようだけど。
あんたたち国立衛研も同日の2月26日にこの文書を発表した。
待ってたんだな？ダナフォーム社の発表を。
今まで、適切な機器や方法で検査されずに偽陽性が出ていた可能性はあるのかないのか。
これが発表される以前に、「コロナでないのに陽性とされた人がいたのではないか？」という疑惑が当然出てくる。
ここはどうする？コロナでないのにコロナ患者として治療や措置を受けた方がいたのではないか？ならばその方たちは、適切な治療・措置を受けられなかったといことだ。
そして「発表されてた感染者数が正確でなかったのではないか？」という疑問も出てくる。これは国の政策決定にも影響するな？
ここも問題だ。
こういうことに、まったく触れていない。ここが違和感だ。国立医薬品食品衛生研究所。9月に検査し、まずい結果をダナフォーム社に通知して、2月に体裁が整って、おそるおそる発表した。
そういうことなのか？
続報待ってます。
ところで、朝日の記事を改めて読んでみると、
「ウイルスの遺伝物質が少ない場合は、検出できる性能にばらつきがあることがわかった。中には遺伝物質が含まれない水でも「陽性」と出やすい製品も見つかった。」
って書いてあるんだけど、ダナフォーム社一社だけなんだろうか？
いくつかあったようなニュアンスを感じるんだけど。
ちょっとおばさんにはもうお手上げです。
詳しい方の検証を待ってます。
以上、文系のおばさんのつぶやきでした。
これはやばいね。今後、問題に発展していくかもね。
工作員がくいついてきたわけがわかったよ。
てゆうか、疑惑をはっきりさせてくれないと困る。
文系だろうと、なんだろうと、もう命にかかわるからな。
自分で調べて、詳しくないから間違いもあるかもしれないということを言って発信するしかないだろう。
そういう前提ですべてのことを書いてる。
そこを差し引いてくれ。あとは、くわしいみなさんに任せた！
それから、
コロナ以外のインフルエンザなどのほかのウイルスでも陽性が出ると、キットの説明書きに書いてある件。
今年、インフルエンザの人数が少ない件。
こういうことをわざと周知徹底しないで、機械的に検査してコロナでない人をコロナ感染者にしているとしたら、
今回の件も、正確でない感染者数の計上に貢献していた可能性がある。
果たして、「コロナの検査現場で、実際にダナフォーム社のSmartAmp法の試薬を、偽陽性が出ちゃう機器とプレートとともに使っていたのかどうか」、
みんなに知る権利がある。
実際、適切な検査が行われていたのか、いるのか。
自分たちの生活も仕事も健康も命も、脅かされているのだから。
こういったことが感染者数を増やすために意図的に行われていたのかどうか、そういうことは、おばさんは言わない。（もうさんざん書いたからｗ）
意図的ではないにしても、丁寧に感じながら自分の責任を見極めるということを普段からしていないと、結果的にDSみたいなヤカラのアシストをしてしまうことになるんだ。
組織では、限界もあるんだけどね。おばさん、わかってます。
できるところからでいいのよ♡すこーしずつよくなるからさ。
でもいい流れだと思う。こういう報道が出たということがさ！
ずっといわれてた検査の問題が出てきたわけだ。
これも浄化の流れだ。検査もちゃんと正確になればいいね。
DSはいろいろやっているけど、どこの組織にも良心のある人がいるんだ😉
あいつらに関しましては、「あいつら（裏側から見る社会のシステム)」のブログ記事一覧-丸顔おばさんのブログ、古い順をクリックのうえ、初期の記事よりご覧ください。
新型コロナウイルスの院内感染防止に成功した漢方薬、荊芥連翹湯（けいがいれんぎょうとう）を広めております。先生の論文も出ております↓
