一大事件がニュースにならない事がcrazy https://t.co/gsqgvwNmDm
— walker (@laraWalkers) December 11, 2023
フロリダ州保健局
ジョセフ・ラダポ外科部長
ファイザーとモデルナのmRNAコロナワクチン内にDNA断片が発見されたことに懸念を表明
https://floridahealth.gov/about/_documents/12-06-2023-DOH-Letter-to-FDA-RFI-on-COVID-19-Vaccines.pdf
医薬品の安全性と有効性を確保することは、米国食品医薬品局（FDA）の主要な使命である
この機能は不可欠であり、規制機関や保健当局に対する国民の信頼の基盤となっている
医療用医薬品の早期承認は20年以上前から行われているが、オピオイド危機と
コロナパンデミックは、こうした医薬品承認の早期プロセスに伴うリスクを示す、
公表された2つの例に過ぎない
2023年11月14日、フロリダ州公衆衛生委員会は、このトピックを議論するために
会合を開き、私はあなたのチームが信頼性と安全な公衆衛生という私たちの使命を
促進する建設的な批判を検討することをお勧めします
これらの規制問題に関連して、コロナワクチンの安全性と有効性をめぐる議論は、
開発当初から「ヒステリー」として中傷されてきました
私は、2023年5月10日にあなたとロシェル・ワレンスキー前米疾病予防管理センター長に
送った書簡の中で、これらの懸念のいくつかを強調していますが、現在までのところ
何の返答もありません
前回の書簡に加え、ファイザー社とモデルナ社のmRNAコロナワクチンから宿主細胞の
DNA断片が最近発見されたことをお知らせします
このことは、承認されたファイザーおよびモデルナのmRNAコロナワクチン、
特に脂質ナノ粒子複合体、および
シミアンウイルス40（SV40）プロモーター／エンハンサーDNAの核酸汚染物質の存在に
関する懸念を提起するものです
脂質ナノ粒子は、コロナワクチンのmRNAをヒト細胞に送達するための効率的な
輸送体であり、したがって、汚染DNAをヒト細胞に送達するための同様に効率的な
輸送体である可能性がある
SV40プロモーター／エンハンサーDNAの存在はまた、宿主細胞へのDNA組み込みの
ユニークで増大したリスクをもたらすかもしれない
2007年、FDAはGuidance for Industryの中で、DNAワクチンの規制限界に関するガイダンスを発表した
感染症を適応症とするプラスミドDNAワクチンに関する考慮事項（Guidance for Industry）
このガイダンスでは、DNAの統合に関して、新規の送達方法を使用するワクチンに
対する重要な考慮事項が強調されている
DNAの統合は、理論的にはヒトの癌遺伝子（健康な細胞をがん化させる遺伝子）に
影響を与える可能性がある
DNAの統合は染色体の不安定性をもたらすかもしれない
産業界向けガイダンスでは、DNAワクチンの生体内分布と、そのような統合が、
血液、心臓、脳、肝臓、腎臓、骨髄、卵巣/精巣、肺、排出リンパ節、脾臓、
投与部位、注射部位の皮下など、意図しない部位にどのように影響するかについて議論しています
この産業界向けガイダンス、mRNAコロナワクチンの脂質ナノ粒子送達システムの
有効性、およびこれらのワクチンに含まれるDNA断片の存在に基づき、
ヒトDNAへの汚染DNAの組み込みのリスクを評価することは、ヒトの健康にとって不可欠である
このことを念頭において、私は一般市民が答えを得るに値する次のような疑問を持っている
1.製薬会社は、mRNAコロナワクチンからの残留DNA汚染物のヒトゲノム組込み
または変異原生化のリスクを、脂質ナノ粒子送達システムおよび
SV40プロモーター／エンハンサーからのDNA組込みの追加リスクとともに評価しましたか？
FDAは、そのようなリスクを調査するために、製薬メーカーに情報を照会しましたか？
2.生物学的治療における既知の汚染物質として存在する残留DNAの許容可能かつ安全な量に
関する現行のFDA基準は、mRNAコロナワクチンの脂質ナノ粒子送達システムを考慮していますか？
3.mRNAコロナワクチンとDNA汚染物質の局所注射部位以外への広範な生物学的分布の
可能性を考慮し、脂質ナノ粒子送達システムに関して、生殖細胞へのDNA統合のリスクを評価しましたか？
これらのワクチンの大量投与によるこれらの疑問の緊急性と、ゲノムへの影響の可能性を
めぐる現在入手不可能なデータを考慮し、私は貴殿が2023年12月13日までに、
私の前回の書簡と上記で概説した懸念事項の両方に対して文書で回答することを要請します
米国民と科学界は、個人の意思決定に適切な情報を提供するために、コロナワクチンに
関連するすべての関連情報を得る権利があります
早急なご連絡をお待ちしております
