洗浄バリデーション用の正しいスワブの選択

医薬品およびバイオテクノロジー製品の製造中は、

これらの製品が前の製造工程または洗浄プロセス自体に

よって汚染されないように注意する必要があります。

製造工程で製造設備のさまざまな部分から採取されたサンプルとサンプル

採取素材を分析することにより、洗浄工程が検証されることができます。

スワブは普通サンプリングに使用されます。

すべての物質または洗浄残留物をスワブから溶出し、

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）やガスクロマトグラフィーなどの

標準分析技術を使用して分析できます。　　

全有機炭素（TOC）は、有機官能基に関係なく、

すべての酸化可能な炭素化合物を測定する高感度の技術であるため、

選択の分析方法として支持されています。

  

洗浄バリデーション用スワブのための3つの重要な基準

 

•　最小のバッググラウンド(Minical Background)　

バッググラウンドは、サンプリングを行う前のスワブを分析プロトコルに

基づいてテストを実行して、測定された汚染物質量です。 ここで、ブランクは最小値が望ましいです。

 

•　高い回収率(High Recovery Rate)

回数率は既に知っている汚染物質量でスパイクされたクーポンをスワブで採取し、

分析した汚染物質の割合を意味します。　回収率は60％以上で、より高い回収率が望ましいです。

 

• 低粒子の生成(Low Particle Generation)

 スワップの素材物質から発生した粒子がサンプリング対象の表面を汚染させないことが重要です。

 

1997年にジェンキンスなどはTOC分析用のスワップ素材として、

複数の材料を選別して、適合性を試験しました。　

クリーンルームで洗濯された100％ポリエステルが、

上記の条件を満たしている唯一の素材であることを知るようになりました。

クリーンルームで洗濯された100％ポリエステル - ニットで作られたスワップヘッドは、

粒子の生成が少なく、不揮発性残留物が非常に少なくなりました。

 

図1

図1は、洗濯されたポリエステルの不揮発性残留物と

他の一般的に使用されるスワップヘッド素材のレベルを比較したものです。

  

Texwipe TOC Swabs