◆コロナワクチンの治験評価、大幅に簡素化へ…接種進み「参加できる人」少なく困難

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医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は２２日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。

　同機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。

　そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした

医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は２２日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。

　同機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。

　そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした

医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は２２日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。

　同機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。

　そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。                                                                                  (WEB引用抜粋)

                                 

            頑張れ!　早期に世界に日本の化学の先駆を示せ!