『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』をチラチラ見る その2

　『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』(令和6年3月27日改訂)をチラチラ見る。
　アジュバントについてのメモ。

ガイドラインの出典は

(医薬薬審発0327第1号 令和6年3月27日)「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240328I0030.pdf

あるいは

PMDAホーム＞承認審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞審査等について＞医療用医薬品＞新医薬品＞感染症予防ワクチン・血液製剤

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0032.html#section1

にある

https://www.pmda.go.jp/files/000269127.pdf

を参照。

　『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』は感染症の発症予防・感染予防を目的とするワクチン開発に適用されるらしい。「非臨床」なので人間相手の試験ではなく、動物を使うレベルの試験と理解。ガイドラインの適用範囲の引用は図1に示す。

図1 適用範囲

mRNAワクチンの適用範囲はどこ？ここ（ 「4)遺伝子組換え技術によって…」）？


　アジュバントについての解説を見る。図2に引用を示す。

図2 用語解説

素人の筆者の理解としては、アジュバントとは「免疫をびっくりさせたって免疫反応を起こさせる物質」。


　アジュバントには「特別な留意事項」として項目が割かれており安全性において重要視がされているように見える。新規のアジュバントや、既承認のワクチンに含まれるアジュバントおよび有効成分の新たな組み合わせに対しても安全性の評価が必要とされている。図3に引用を示す。

図3 特別な留意事項