『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』(令和６年３月 27 日改訂)をチラチラ見ていたところ、気になる記述があったのでメモ。
きっかけとなったのはこちらの記事。
ガイドラインの出典は
あるいは
にある
を参照。
『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』は感染症の発症予防・感染予防を目的とするワクチン開発に適用されるらしい。「非臨床」なので人間相手の試験ではなく、動物を使うレベルの試験であるようだ。ガイドラインの適用範囲の引用は図1と図2に示す。
mRNAワクチンは適用範囲に入ってない？それとも「4) 遺伝子組換え技術によって得られた抗原…」に含まれる？とりあえずそれは置いといて…。
ここが気になるのだが、「5. 毒性試験」の中の「5.4. 遺伝毒性試験」「5.5. がん原性試験」の項目を図3に引用して示す。
「遺伝毒性」については以下を参照し、
「がん原性」については以下を参照した。
このガイドラインに沿えば、ワクチンの非臨床試験というものはワクチンがDNAに影響を与える弊害や、がんを誘発する弊害を確かめなくても良いようである。
きっかけとなったのはこちらの記事。
ガイドラインの出典は
あるいは
PMDAホーム＞承認審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞審査等について＞医療用医薬品＞新医薬品＞感染症予防ワクチン・血液製剤
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0032.html#section1
にある
を参照。
『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』は感染症の発症予防・感染予防を目的とするワクチン開発に適用されるらしい。「非臨床」なので人間相手の試験ではなく、動物を使うレベルの試験であるようだ。ガイドラインの適用範囲の引用は図1と図2に示す。
図1
図2
mRNAワクチンは適用範囲に入ってない？それとも「4) 遺伝子組換え技術によって得られた抗原…」に含まれる？とりあえずそれは置いといて…。
ここが気になるのだが、「5. 毒性試験」の中の「5.4. 遺伝毒性試験」「5.5. がん原性試験」の項目を図3に引用して示す。
図3
「遺伝毒性」については以下を参照し、
「がん原性」については以下を参照した。
このガイドラインに沿えば、ワクチンの非臨床試験というものはワクチンがDNAに影響を与える弊害や、がんを誘発する弊害を確かめなくても良いようである。