新型コロナウイルスのワクチンの情報が偏っていると思うのですが

１、日本で、COVID-19のワクチンの薬としての情報が少ない、または見つけにくい件について

 

(⇒その後、2021年4月に、インタビューフォームも公開されましたが、まだ、代謝や消失速度、半減期、体内分布などのデータが、出そろっていません、、、。）

 

日本で、一番初めに、接種が始まった、ファイザーの、新型コロナウイルスワクチン

コミナティ筋注　：　コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）  について

この、コミナティ筋注の添付文書の、
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_02/?view=frame&style=XML&lang=ja
の中には、通常は載っている、成分の構造式（化学式）（又は、化学式で表せない生ワクチンや不活性化ワクチンなら、その製造方法）が、載っておらず、

また、このページの左下にあってもいいはずの、添付文書の詳細であるインタビューフォーム（すべての薬にあるわけではないですが、最近の新薬はたいていあります）も、載っておらず。

化学式や、インタビューフォームに相当するものについては、厚労省の
審議結果報告書　令和３ 年２ 月1 2 日　医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739089.pdf
で、やっと探し当てた次第です。

また、過去のコロナウイルス（SARS、MARS）ワクチン（開発断念された）の時に出ていた、ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease（VAERD））についての、今回のワクチンのリスク評価も、上記のこの審議結果報告書の中で、やっと探し当てた次第で（報告書の3.R.3の部分です）、これをもう少し探しやすいよう情報を載せてくれていれば、と思いました。

この報告書で、コミナティ筋注に関しては、「VEADとVAERDについては、大丈夫そうですが、引き続き、情報収集していきます」となっています。
その理由として、 Th1型細胞優位の免疫応答が惹起されるのを確認したから、となっていますが、 何歳くらいの人で確認したのかのデータが不明で、 

COVID-19は、免疫応答の仕方、悪化の仕方に、年齢差、基礎疾患での差があるので、VEADとVAERDについては、日本国内でも、疾患を持つ人でも、高齢者でも、各年齢層でも、Th1型細胞優位の免疫応答が惹起されるかどうか、チェックして欲しいのですが、現在チェックが行われているのか、全くする予定はないのかどうかの情報は、自分には探し当てられません。

 

少なくとも、0〜19才までは、明らかに、重症化しにくく、他者にうつしにくく、細胞免疫と液性免疫のどっちが先に強く働くかが、子供と大人で違うようだ、ということは、分かっているので、その特性が、ワクチンに対して、どう影響するか、気になっているところです。

パンデミックに対して急いでいたため、通常の安全性試験を通さず認可したからには、せめて、もう少し、情報を探しやすい形で公表して欲しいものです。

ちなみに、VEADとVAERDについては、添付文書の
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_02/?view=frame&style=XML&lang=ja
このページの左下のダウンロードファイルの中に、
「RMP　1」という表記があり、この「1」をクリックすると、

適正使用ガイドRMPｍPDF　と、
数字の羅列の表題のPDFが載っており、

この両方に、「VAED　と　VAERDについて、重要な潜在的リスクとなっております」と記載はあるものの、

この情報が、「重要な」となっている割に、世の中には、副反応といえばアナフィラキシーの話ばかりで、情報が十分でないと感じています。

むしろ、アナフィラキシーは、接種後、30分以内で、すぐに起きるものですし、起きた時にしっかり対処できる医療資源と医療従事者がいれば、後遺症もなく治るので、全く怖くない副作用だと思っている分、世の中の情報が偏っているなあと思うのです。

また、コミナティ筋注の、添加物の［2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド　の、人体への長期的な影響も気になります。超個人的に。

ポリエチレングリコール自体は、化粧品や医薬品などにも、とてもよく使われているのですが、そして、経口薬の添加物だったり、皮膚に塗布する外用薬（例：ソルベース）だったり、ポピュラーな下剤（例：モビコール）だったり、ポリエチレングリコール処理をされている注射剤だったりするのですが、

 

コミナティ筋注の 添加物の［2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド　は、新規化合物であるとともに、  

今までのポリエチレングリコールの使い方とは違うようです。

このコミナティ筋注の有効成分トジナメランは、細胞の中に入って、力を発揮するので、多分、この添加物も、細胞自体に、作用するものと思われます。

そして、ポリエチレングリコールは、
https://www.yodosha.co.jp/jikkenigaku/keyword/135.html
こういった風にも、使われます。

この中で「この理由ははっきりとは解明されていないが、ポリエチレングリコールによって、水分子が奪われ、脂質二重層の疎水基の相互作用が不安定になるためと考えられている。結果、核融合が起こり、共通の細胞壁が再生され、２つの細胞の遺伝子を持った細胞ができる。」
となっているからには、目標となる作用だけでなく、余計な作用も、起りえるのでは、と思うのです。人の細胞膜は、基本、脂質二重層で、できているので。

医薬品添付文書サイトPMDAの別の資料ですが、ポリエチレングリコールの体内での代謝について、

https://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180928001/111890000_23000AMX00821_I100_1.pdf

となっており、分子量によって、体内にとどまりやすいかどうかが変わるようですが、コミナティ筋注のポリエチレングリコールは、どうなのだろうか、

まだ、調べ途中です。（これも、情報が探しにくいです。ファイザーさんが、何か、情報を出しているのか、どうか、、、。）

もちろん、［2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミドについて、 コミナティ筋注 の資料には、「注意していきます」と、なっていますが、添付文書レベルでは、記載はないのです。

 

ちなみに、ポリエチレングリコールのアナフィラキシーは、以前から知られており、多少、メディアにも出てきており、女性のほうが、化粧品を多く使っているだろうから、影響が出やすいかも、等の憶測はでてきているようですね。

（その話は、ポリエチレングリコールによるアナフィラキシーの可能性の話であって、私の、ポリエチレングリコールの、細胞膜や細胞の核への長期的な心配とは、また別ですが。）

2、情報が得にくいこととは別ですが、以下。

日本の医療、介護、地方自治体を支えてる方々は、たとえ起こったとしても、とても少ないであろう　VAED　や　VAERD　や、その他の予測不可能な副作用 など、心配せず、そんなことより、ワクチンは、重症化予防になるのは明らかなのだし、90％効果があるなら、100人発症者が出るところを10人以下にできるのだから（←この考え方が、ちょっと自信ないです。効果の指標がわかりにくくて。）、ワクチンをどんどん打って欲しい、というお気持ちの方が多いだろうことも、わかるのですが、

 

そこは、国とお金と人員と各自治体、市町村、民間宿泊施設などで、相互に融通し合うなどの仕組みを、早急に整えて、たとえば、変異株に対してワクチンが効かなくなった時も、COVID-19 ではない、また新たな新規感染症のパンデミックが起こった時も、対処できるような、根本的な対策も、打ってく必要があるのに、そういう話は、国会でもメディアでも、出ないんだなあと、残念に思っています。（出てたら、すみません、あまり、テレビや新聞は見ないので、、、。でも、ほんの少し垣間見るテレビでも、やってる気配はない気がします。）


（参考　:   

以前のデング熱ワクチンので、VAED　と　VAERDが、出たケースでも、発生率は、とても少なかったと、記憶しています。デング熱が流行っている地域によっては、デング熱で死亡するより、VAED　と　VAERDで死亡するほうが、少ないなら、デング熱ワクチンは、接種した方がいいのか？？？今、武田さんが、デング熱ワクチンに再度トライしてますね。

 

デング熱より、COVID-19は、危険性がまだ未知数なワクチンを、どんどん打っていいのかは微妙な気もします。職場や生活環境や基礎疾患によって、感染リスクが、かなり、違うので、、、。）



それから、現在注目しているのは、大規模ワクチン接種によって、かえって、感染力のアップした新規変異株が発生しやすくなるのかどうか、についてです。これについては、海外の状況待ちです。

 

あとは、VAED　と　VAERD　ではなく、副反応で、免疫反応が強すぎた時（高熱や関節痛など）は、高齢者で持病があると、体力が持たなくて、死亡に至ることがあるのかな？？？それとも、血栓症起こして（感染症にかかると、血液は凝固系が亢進するので、もちろん、ワクチン打てば、免疫反応を起こさせてるわけだから、やはり、凝固系が亢進するだろうと予想）死亡に至ってたのかな？？？というデータが、高齢化率の高いイタリアやスペイン、あとアメリカなどで、一部、出てきてるようなかんじですね。（まだ、憶測ですけど。）

 

 

新しい技術には、慎重に対処しないと、水俣病やイタイイタイ病や足尾銅山や、第二次世界大戦後の地上での原水爆実験や、福島のF1や、モンサントのラウンドアップの主成分グリホサートは安全です、って言って、主成分単独でしか、安全性試験をしてなくて、実際は、添加されてる物質によって、ラウンドアップの毒性は上がる（生態系を乱す、発癌性が上がる）のに、製品自体での安全性試験を、日本は、してない件、などかえりみてみれば、結局、民間や、少数意見の側の専門家たちのほうが、正しい予測・結論だったよね、という歴史を繰り返しているのだから、みんな、もうちょっと、慎重になった方が、良いのでは？！と思うのですけど、

今回の緊急承認されてるワクチンや、これから更に発売されるワクチンについて、調べようにも、

 

とにかく、情報が、見つけにくい。これでいいのか？！

 

英語論文など、読みこなせれば、また違うのでしょうが、まさか、こんな事態に陥るとは思わなかったので、（英語の勉強をおろそかにしてきたせいで）日本語の情報に頼らざるを得ず、自分に残念な気持ちでもあります。

（当方、理系　40代会社員です。）

 

そんなわけで、他のメーカーの　SARS-CoV-2　のワクチンについても、情報が、探しにくいです。

新規技術で、特許に守られて、情報が開示されない部分もありそうですし。実際、コミナティ筋注の厚労省の審議結果報告書には、黒塗り部分がありましたし。

 

それでも、他のベクターのワクチンやＤＮＡワクチンよりは、ｍＲＮＡワクチンのほうが、（新規添加物は別として）、不安定な物質であるため（だから、保管方法は、他のワクチンより大変ですけど）、体内で早めに（だいたい10日以内には）消失するみたいなので、その分、安心かなと思っています。（これは、科学的根拠はなく、私の直観でしかないのですが。）

 

長文に、目を通していただき、ありがとうございました。