塩野義の経口コロナ薬、早ければ来週にも申請へ 安全性情報・供給体制などで競合品と差別化

塩野義製薬の手代木功社長は7日、開発中の新型コロナウイルス感染症に対する経口治療薬S-217622（開発番号）の試験結果の説明会で、臨床第2/3相（P2/3）試験のデータのうち、8日に完了し解析に入るP2bパートの結果が良好な場合、来週から再来週に承認申請を行う可能性があるとの見方を示した。

　さらに手代木社長は「承認申請させていただいた上で、何とか2月末から3月末にかけて供給開始できないかお話させていただいている」と述べ、年度内の供給の実現に向け厚生労働省に相談しているとした。

　同日の説明会では2021年9月に開始したP2/3試験のうち、データ解析が終了したP2aパート（目標症例数69例）で、良好な解析結果を得られたことが発表された。

　手代木社長はP2aパートとは別に、日本人を中心に一部韓国人が含まれる約400人を被験者とするP2bパートが8日に試験が完了予定で、その後データ解析を経てP2aパートと同様に良好な結果が得られれば、条件付き承認申請を試みるとした。上原健城臨床開発部長は申請する際の想定適応症については軽度と中等症患者の見込みで、無症候とわずかな症状はまだデータが十分に集まっていないため、引き続きデータを集積していくとした。

　国内承認済みのコロナ経口治療薬であるMSDの「ラゲブリオ」、近く承認予定のファイザーの「パキロビッドパック」と、自社製品との差別化ポイントについて、手代木社長は▽日本人に飲みやすい比較的小さめの錠剤▽国内で300症例規模の実薬の安全性情報を申請時に持つ▽3月までに国内向けに100万人分の供給体制を構築する―を挙げた。

●政府購入分、グローバルレベルの薬価を

　薬価の希望を問われると、政府購入分についてはグローバルレベルの価格で、将来的には低所得国への供給の観点からインフルエンザ治療薬を少し上回るぐらいの値段が望まれるとした。

　塩野義は同剤をグローバルに展開する予定で、現在米FDA（食品医薬品局）とグローバルP3試験の試験設計について相談している。海外の製薬企業とのパートナーシップについて、澤田拓子取締役副社長は「グローバルを想定してお話しさせてもらっている。供給キャパシティーを持っている会社とパートナリング交渉したい」と述べ、海外での供給能力を持つ社との提携を検討しているとした。

●ウイルス力価、60～80％減少

　同日説明のあったP2aパートは、日本人成人を対象にした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験で、1日1回、5日間経口投与した際の有効性・安全性を28日間観察した。

　鼻からウイルス検体を採取し生きているウイルスがどの程度いるかを試験管で評価する「ウイルス力価」では、3回投与後の4日目に、実薬群はプラセボと比べウイルス力価が約60～80％減少。陰性になるまでの時間の中央値は、プラセボに対して実薬群が2日短縮した。

　また治療後に入院または入院に準じる療養が必要と判断される患者は、実薬群では認められなかった。服薬による有害事象、副作用ともにほぼ軽度だった。