今週のカワセミ（師走）#865

2020年12月16日 | カワセミ

〝薬造りの精神(GMP)を疎かにしてませんか！？〟

人へ投与（経口や注射等）するお薬を製造する会社は、「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」
即ち、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づいて製造する必要があります。

そのGMPの精神、三原則は
1. 人為的な誤りを最小限にすること
2. 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
3. 高い品質を保証するシステムを設計すること

人はボンミスや間違い、省略行為等をする！と言う〝性悪説〟がベースとなっています。
よって、医薬品製造販売する現場では〝製造部門〟、〝品質部門〟、〝出荷部門〟が独立して組織化され、
それぞれの部門では1つ1つの作業手順が細かく文書化されます。その手順書を基に従業員は教育訓練され、
適合した者がその業務に従事できることになっています。

それがです。 ＃862で紹介したように
ジェネリック品メーカー小林化工（株）が製造販売している経口抗真菌剤（爪水虫薬）、
イトラコナゾール錠50「MEEK」に製造過程で睡眠薬をハンドリングミスで混入させてしまい、
全国に多数の被害者を出しています（現在は回収中）

昨日のニュースでは出荷前の検査（品質部門）で異常を確認していたのに、
再確認することなく検査をパスさせていたことが判明したとのこと。
だとしたら、GMPの精神が無視され、機能していなかった事になります

現在、会社で製造販売している290製品全て、一次出荷停止しているようです。

製薬メーカー全体（先発品やジェネリック品）の信頼回復のためにも、
会社は徹底した原因究明と対策で再発を絶対に防いでいただきたいのもです。
また、製造販売の認可を与えた厚労省（PMDA)も監視や査察のやり方を見直し、
より厳密な再査察の実施が望まれます。

会社のトップと各部署の責任者は猛省するとともに、改めて三現主義（現場・現物・現実）
を徹底していただきたいと思います。　
また、製造や品質検査の第一線に携わっている従業員の方々も使命感と緊張感を再認識して
担当業務にあたっていただきたいと切望します（勿論、殆どの方々はそのようにされていると思いますが）。

人の体内に入れるモノ（薬）ですからね。　お願いします。　宜しくお願いします。

カワセミが鳴きながら姿を現し、前方の遠くの枝に止まりました。