カワセミと野鳥たち #935

〝日医工の不正、何故判明したか？〟

熊本にある血液製剤等の製造に係る製造所が製造する医薬品について、承認書と異なる製造方法で長期に渡って不正行為が行われていた。

不正は遅くとも1974年（昭和49年）ごろから行われ、2015年（平成27年）匿名の内部告発によって発覚し、2016年、110日間の業務停止命令を受けた（当時、過去最長）。

医薬品（原薬、製剤等）の製造販売は規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可と、GMP適合性調査をパスして承認されます。
承認後も定期的に地方厚生局及び各都道府県からの査察を受けることになります。


この定期のGMP適合調査、過去は事前に企業に通知され（実施日、スケジュール、調査範囲など）て行われてきました。　しかし、調査が事前通告されることで文頭のような熊本で起こった不正行為が永年判明しなかったのです

そこで厚労省は2017年（平成29年）に承認後のGMP適合性調査を事前通知なしで行うこととしました「〝無通告査察〟詳しくはこちらで」。

日医工の不正は少なくとも１０年以上前から行われていたとされ、昨年実施された医薬品の外部機関(PMDA)と富山県の「無通告査察」で発覚しました。

もし、事前通知した査察を実施していたら今も不正行為が行われていたのでしょうか？　行われていた可能性が高いですよね。
人の体内に取り込む薬を製造販売する企業として絶対に有ってはならない事です

他の大手ジェネリックメーカーも心配していると思います。
黒柳徹子さん（東和薬品）も高橋英樹さん（沢井製薬）もねー・・・

小林化工の爪水虫薬問題（抗真菌剤イトラコナゾール錠50）も「無通告査察」で発覚しました。このような不正行為は、一部の企業と信じたいのですが。

正規な手順で不正が正せないなら、今後とも「無通告査察」や「内部告発」で膿を出し切って欲しいものです




小雨の中でもエサ獲りは辞められません。










程よいサイズのお魚を獲りました。
















アッという間に完食です。




次のエサを求めて








驚きです
オシドリが飛来してきました


啓蟄なのに未だ居たのですねー　　　今季初めて見ました。　ラッキー




派手な色合いの方がオスです。





















ネコも居ます。　オオバンとも仲良し💖



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