変形性股関節症に対する全股関節置換術とレジスタンス運動との比較
N Engl J Med 2024; 391: 1610-1620
グラフィカルアブストラクト
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400141#ap0
解説動画
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背景
変形性股関節症 (hip osteoarthritis) は身体障害の大きな要因であり、世界中で 3,300 万人が罹患している。ヨーロッパとオーストラリアでは、生涯で人工股関節全置換術 (total hip replacement) を受ける可能性は 8-16%である。この手術は股関節の痛みを効果的に緩和し、機能障害を軽減し、QOL を改善するもので、患者の 86%までが術後 6 ヵ月後の結果に満足していると報告している。世界中で年間 100 万件以上の人工股関節置換術が実施されており、米国では 2040 年までに年間実施率が 2014 年と比較して 284％増加すると予測されている。
股関節全置換術は頻繁に行われているにもかかわらず、変形性股関節症に対する手術の有効性を非外科的治療と比較した無作為化試験のデータは不足している。一般的な整形外科手術の多くが、非外科的治療と比較して有効性が高くないことが無作為化試験で示されていることから、直接比較することが正当化される。
変形性股関節症の非外科的治療において、運動は一貫して推奨されており、レジスタンストレーニングは、股関節全置換術を受ける予定の患者であっても、股関節痛の中等度の軽減と機能改善につながるようである。われわれは、重症の変形性股関節症で手術適応のある 50 歳以上の患者を対象とした Progressive Resistance Training versus Total Hip Arthroplasty (PROHIP) 無作為化試験を実施し、人工股関節全置換術が、レジスタンストレーニングと比較して、患者が報告する股関節痛の緩和と患者が報告する機能の改善に関して優れた結果をもたらすかどうかを評価した。
方法
重症変形性股関節症で手術適応のある 50 歳以上の患者を対象に、人工股関節全置換術とレジスタンストレーニングを比較する多施設共同無作為化比較試験を実施した。主要アウトカムは、ベースラインから治療開始 6 ヵ月後までの患者報告による股関節の痛みと機能の変化とし、Oxford Hip Score を用いて評価した（範囲は 0-48で、スコアが高いほど痛みが少なく、機能が良好であることを示す）。安全性も評価された。
結果
合計 109 名の患者（平均年齢 67.6 歳）が、股関節全置換術群（53 名）とレジスタンストレーニング群（56 名）に無作為に割り付けられた。intention-to-treat 解析では、オックスフォード股関節スコアの平均増加（改善を示す）は、人工股関節置換術を受けた患者では 15.9 点、レジスタンストレーニングを受けた患者では 4.5 点であった（差、11.4 点；95％信頼区間、8.9-14.0；P <0.001）(表)。
表. 6ヶ月後のアウトカムの比較
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6 ヵ月時点で、股関節全置換術に割り付けられた患者のうち 5 例（9％）は手術を受けておらず、レジスタンストレーニングに割り付けられた患者のうち 12 例（21％）は股関節全置換術を受けていた。6 ヵ月後の重篤な有害事象の発生率は、両群で同程度であった。そのような事象の大部分は、股関節全置換術の既知の合併症であった。
議論
重度の変形性股関節症で手術適応のある 50 歳以上の患者を対象としたこの多施設共同無作為化試験では、人工股関節全置換術により、6ヵ月後の追跡調査において、レジスタンストレーニングと比較して臨床的に重要で優れた改善が得られた。この評価は、患者報告による股関節の痛みと機能（Oxford Hip Score で測定）、および患者報告による痛み、機能、症状、QOLの 個別評価によって行われた。股関節全置換術は、6 ヵ月後の身体活動レベル、歩行速度、座位から立位までの機能に関して、レジスタンストレーニングよりも臨床的に重要な改善をもたらさなかった。6 ヵ月後の重篤な有害事象の発生率は両群で同程度であったが、その大部分は人工股関節置換術の既知の合併症であった。
股関節全置換術の有効性を非外科的治療と比較して評価した試験のデータは限られている。本試験では、股関節全置換術またはレジスタンストレーニング後の患者報告アウトカムおよび機能的パフォーマンスアウトカムにおいて、先行研究で報告されたものと同様の改善が観察された。この点に関して、登録前に運動療法を受けていなかった患者は 4 人に 3 人近くおり、レジスタンストレーニングに割り付けられた患者の 4 人に 1 人近くは、24 ヵ月後に手術を受けていなかった。改善の大きさの解釈は、偽運動の対照がない限り困難であるが、我々の結果は、以前の無作為化試験で示唆されたように、レジスタンストレーニングが重度の変形性股関節症患者の一部にとって実行可能な治療選択肢である可能性を示唆している。最終的に人工股関節全置換術を受ける患者であっても、指導付きのレジスタンストレーニングを受けた患者では、そうでない患者よりも術後の回復が早いことが、以前の研究で支持されている。
この試験にはいくつかの限界がある。第一に、偽手術や偽運動が実行可能であるとは考えられなかったことから、この試験は盲検化されていなかった。この状況により、両治療の効果や、運動と比較した場合の手術の相対的な有益性が過大評価された可能性がある。登録可能な患者の 14％しか登録されなかったので、この試験の結果を一般化するには注意が必要である。患者が登録を辞退した最も一般的な理由は、股関節全置換術に対する治療の好みであった。治療の好みはアウトカムと関連する可能性があるため、登録された患者は変形性股関節症患者の一般集団とは異なる可能性があり、本試験は選択バイアスに陥りやすいかもしれない。しかし、本試験における性別、年齢、体格指数の分布は、世界中で人工股関節全置換術を受ける患者の分布と類似していた。さらに、Oxford Hip Score のベースライン値は、オーストラリア、デンマーク、オランダの患者から報告された値と大きな違いはなく、このことは、本試験の外部妥当性を裏付けている。
人工股関節置換術群では 9％の患者が手術を受けないことを決定し、レジスタンストレーニング群では 21％の患者が 6 ヵ月時点で手術を受けていたため、この結果は追跡調査時点での治療法間の真の差を過小評価している可能性がある。特に、12 ヵ月と 24 ヵ月の時点で手術に移行した患者の割合が高いことから、追跡期間が長くなればなるほど、手術の有益性がより過小評価されることになる。さらに、無作為化前に治療に対する期待を正式に評価したわけではない。ベースライン時に、人工股関節置換術群よりもレジスタンストレーニング群の方が、対側の人工股関節全置換術の既往がある患者の割合が高かったことは、レジスタンストレーニングに対する患者の期待に影響を与え、治療効果の推定値に影響を与えた可能性がある。
重症の変形性股関節症で手術の適応がある 50 歳以上の患者を対象としたこの試験では、人工股関節全置換術は、レジスタンストレーニングと比較して、6 ヵ月後の患者報告による股関節痛の臨床的に重要で優れた軽減と機能の改善をもたらすことがわかった。これらの結果は、変形性股関節症の管理に関する現在の推奨事項を支持するものであり、臨床現場における意思決定の共有に役立てられる可能性がある。
元論文
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400141
