台湾医療機器卸売・小売業許可の申請

1.　　台湾医療機器の卸売業及び小売業の許可が必要な業務

 

台湾の「医療機器管理法」及び「医療機器管理法施行細則」に基づき、医療機器は機械用具、物質、軟体、体外診断薬剤及びその関係物品を含んで、その設計及び使用が薬理、免疫、代謝又は化学以外の方法で人間に作用を及ぼして、診断、治療、人体構造の改善又は人類疾病予防に達するものです。医療機器販売業者は上記の医療機器の卸売、小売、輸入、輸出、貸与又は修理を経営する事業者を指します。

 

要するに、台湾で医療機器卸売と小売の業務を行う全ての会社は、台湾衛生福利部に上記の許可を申請する必要があります。

 

2.　　申請要件

 

台湾衛生福利部に医療機器卸売業と小売業の許可を申請する前に、申請者は以下の要件を満たす必要があります。

 

2.1　　会社設立

 

台湾で医療機器卸売・小売業を経営しようとする者はまず台湾で会社設立の手続きを行う必要があります。台湾会社設立の手続き及び費用については、当事務所の作成した「台湾会社設立手続き及び費用」をご覧ください。外国会社は台湾で支店を設立して医療機器卸売・小売業を経営することもできます。

 

2.2　　会社登録住所の要件

 

台湾会社の営業所の土地利用区域は当該営業項目が登記できる住所でなければならず、且つ営業所の平面図の提供が必要です。当該住所が実体オフィス住所や商業中心住所に限らず、政府人員は当該住所に対する立ち入り検査を行います。

 

2.3　　技術者資格の要件

 

台湾会社が外国の医療機器を台湾市場に輸入する場合は、最低1名の専門的な医療機器技術者を持つ必要があります。当該技術者は以下の資格を持たなければなりません。

 

（1）　　台湾の公立・私立短期大学以上の卒業者、又は外国学歴の認定に対する台湾教育部の規定に該当する外国短期大学以上を卒業し且つ卒業証明書を得た；

 

（2）　　医療機器の製造業や販売業において、医療機器製造又は医療機器検査の登記書類の準備、手続き管理及び書類提出に関する1年以上の実務経験を持っている；

 

（3）　　直近5年内に台湾で20時間以上の教育訓練を受けたことがあります。その教育訓練には、台湾医療機器関連法令、医療機器製品製造品質管理システム、検査登記書類の準備及び手続き管理、検査登記書類の提出と医療機器製品出荷後の管理が含まれています。