医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について

医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

○ 今般、「密封されていない放射性同位元素」を装備している新たな医療機器（以下「診療用放射性同位元素使用器具」という。）の治験が予定されており、その使用に当たっては、規則第24条第８号の２に規定する診療用放射性同位元素（以下「診療用放射性同位元素」という。）をマイクロカテーテルを通じて、病院等のエックス線診療室で投与部位を確認しながら、人体に投与等することが想定されている。

○ 一方で、現行の規則では、診療用放射性同位元素使用器具の病院等での使用を想定した規定がなく、規則第30条の14において、診療用放射性同位元素をエックス線診療室で使用することは認められていない。

○ このため、社会保障審議会医療部会等での議論及び令和６年度厚生労働科学研究費補助金による研究結果等も踏まえ、診療用放射性同位元素を例外的に病院等のエックス線診療室で用いることを可能とする等、所要の改正を行う。 

概要

受付締切日時	2025年1月25日0時0分