ハイドロキシクロロキンが認可されないわけ

今日も、発熱は37.5度まで♪　それで喜んでいていいのかどうか、微妙ですが、やっぱり38度に届かないと、ちょっとほっとします。

さて、以前に、全身性エリテマトーデス（SLE）や円状性エリテマトーデスの治療で、欧米では、ハイドロキシクロロキン（プラキニル）が非常にポピュラーだけれど、国内では認可されていないというお話を書きました。これまで治療されず、がまんしてきた紫外線過敏や皮膚症状、易疲労などにも、有効だといわれています。

ある膠原病の先生に数分、お時間をいただいて、ハイドロキシクロロキン（プラキニル）ってどうなんですか？と質問ができました。

「この薬が認可されたら、先生はこの薬を使いますか？」と先生に伺うと、この薬は、やはりマイルドで、非常に有効な薬で、この先生の患者さんでも、先生の指示のもと、個人輸入をしてこれを飲んでいる方もたくさんいらっしゃるとか。

現状では、基本的に、SLEの治療には、ステロイドと免疫抑制剤しかないので、この治療法で効果がでにくい人や、副作用などによりあわない人は、治療の選択肢がない状態です。患者の立場からすると、日本でも、ハイドロキシクロロキン（プラキニル）を非常に、非常に認可してもらいたいと感じます。

「じゃあ、なんで認可されないのですか？副作用による裁判がつづいているからですか？」と聞いてみたら、特許が切れているために、認可されても、すぐジェネリックがどんどんでることになり、何億ものコストがかかる治験をするだけのメリットが製薬会社にないこと、また、強い薬でなく、何ヶ月もかけて効果が出るような穏やかな薬なので、「劇的な効果」をアッピールしにくいそうです。

…それは、かなり前途多難です。
言われてみれば、ずいぶん昔からあるお薬ですものね。以前にも「おじいさん薬に新しい効果！」というような記事の書かれ方をしていました。
折りしも、半世紀ぶりのSLE治療のための新薬ベリムマブが最終臨床試験を終えそう…というタイミングで、この劇的！華やか！な新薬が市場に出てくるかも…というところで、治験を進めてくれるということは、かなり望みが薄そうな気がしてきました。うーーん。

実は、いま、厚生労働省が、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集」ということで、パブリックコメントを集めているので、ハイドロキシクロロキンについて、意見書を出してみようかと思ったのですが、短い期間に資料を集めて出したところで、むずかしいということになってしまいそうなのが、とても残念なところです。
大きな利益がなくても、治験に必要な費用だけでも回収できる方法があればいいのですが。

特許について、日本国内に限って言えば、特許期間延長制度や、SLEに特化した形での再出願のようなことが可能であれば、少しは希望が出てきそうですが、そんなに簡単にもいかないでしょうか。

今でも、いろんな会社が個人輸入を支援するサービスをしていますが、輸入支援の手数料などを加えると、1日1錠で、1ヶ月、約5000円～20000円の負担になるようです。安価のジェネリックの品質を確認して、輸入サポートをする企業を探した方が、早いかも…と、ちょっと心が折れてみたりしています。

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