DRUG LOSS

日本未承認のがんの薬を手がける米国のスタートアップ(ベンチャー企業)の1つに、日本での薬事承認を目指した臨床試験の実施を打診したが、開発自体を拒否された経験がある

　欧米で承認された新薬のうち、日本で承認されていない薬の割合は年々増加。2012～16年の56％から、2016～20年には72％に上昇した。未承認薬のうち最も多いのはがんの薬で、中でも治療の難しい血液がんの薬が多い。　2010年ごろには、海外大手製薬企業の薬が日本で遅れて承認される「ドラッグラグ」が問題視された。これは、日本の治験環境の整備や審査期間の短縮などによって解消に向かいつつある。

　一方、足元でドラッグロスが生まれているのは、希少がん向け治療薬など対象患者数は少数でも効果が期待できる薬を創ろうと、ベンチャーが果敢に挑戦するケースが増えたことが背景にある。 　製薬業界では、2000年ごろを境に抗体医薬や細胞療法といったバイオ薬の技術開発が急速に進んだ。 　欧米の大手製薬企業では新薬開発をベンチャーに依存するケースが増えた。が、こうした創薬を推進するシステム作りが日本では遅れ、欧米の後塵を拝することが増えた。

　海外のベンチャーが日本を後回しにする大きな理由は、治験制度だ。日本では、日本人が治験に参加していないと薬は承認されない。一方、米国で承認されれば自国での治験を行わなくても承認される国もある。資金が潤沢ではないベンチャーは、米国での治験のみで元が取れるため、わざわざ日本で治験を行う動機が少ない。

日本はコストがかさみがち 　また日本は、病院数が多いなどの理由で治験を行うコストがかさみがちだ。「アジア圏ならば治験がよりしやすい韓国や台湾が治験先に選ばれることが増えている」(国内製薬企業の研究開発責任者)との声もある。

　日本の治験の壁を越える策の1つとして、製薬ベンチャーを大手製薬企業が買収する方法があるが、ここにも壁がある。日本の新薬の値段が、薬価制度によって年々下がっているのだ。米製薬企業が加入する業界団体「PhRMA」は、日本の薬価制度が新たな投資の阻害要因になっているとして、制度の見直しを求めている。 　

現在、厚生労働省の創薬力強化に関する有識者会議では、日本人の治験なしでも薬を承認する案が議論されている。ドラッグロスが解消されれば短期的には患者への利益になるが、日本の創薬力が向上しない限り海外企業への依存が続くことになる。

https://news.yahoo.co.jp/articles/b3a31b0df451d326086d1d3d4510bb9c21babab3

創薬を加速させる米国発｢デジタル企業｣の底力

https://toyokeizai.net/articles/-/686220

 

ドラッグ・ラグ：なぜ、未承認薬が増えているのか？

https://www.jpma.or.jp/opir/news/066/03.html

 

未承認薬のコンパッショネート使用

https://www.lifescience.co.jp/yk/jpt_online/109-150.pdf

 

治験に係る取組と今後の対応について

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/iyakuhin/dai9/siryou3.pdf

「欧米で既承認の抗がん剤」が我が国では未承認、標準治療開発にも遅れ、ドラッグ・ラグ／ロスの解消進めよ―がん研究あり方有識者会議

https://gemmed.ghc-j.com/?p=54842

認知症薬レカネマブ承認　アメリカでは年間390万円の治療費、日本での使用には「条件」「価格」「副作用」の高いハードル

https://news.yahoo.co.jp/articles/070515ad0e581a65accdce1e76a4b584b9e005c6

 

 

 

 

 

創薬ベンチャーは、米国や欧州での承認取得にとどまるケースが多い

欧米の薬が日本で使えない「ドラッグロス」解消へ…厚労省、審査機関を米に開設へ : 読売新聞 (yomiuri.co.jp)

 

低薬価の日本を海外製薬企業が敬遠する「ドラッグ・ロス」問題　濱田一智

https://weekly-economist.mainichi.jp/articles

 

揺らぐ医薬品供給の土台…「ドラッグ・ラグ」再燃、長引く供給不足｜製薬業界 回顧2022（1） | AnswersNews (ten-navi.com)

 

MICIN、治験形態の転換によるドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指し 日本CTX 研究会に参画 - 産経ニュース (sankei.com)

 

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首相が成長戦略第３弾発表 国家戦略特区新設、日経平均、518円安＝安倍首相講演後に急落

産経新聞 6月5日(水)14時20分配信

「成長戦略スピーチ第三弾」と題した講演を行う安倍晋三首相　＝５日午後、東京都港区高輪のグランドプリンスホテル新高輪　（撮影・大橋純人）（写真：産経新聞）

　安倍晋三首相は５日午後、都内のホテルで開かれた内外情勢調査会で講演し、規制改革に重点を置いた成長戦略第３弾を発表した。対象地域を絞って規制緩和する「国家戦略特区」の創設や大衆薬のインターネット販売の原則解禁などを通じ、１０年後に１人当たり国民総所得（ＧＮＩ）を現在の水準から１５０万円以上増やす目標を掲げた。すでに発表した第１、２弾と合わせた全体の成長戦略を１４日に閣議決定する見通しだ。

【フォト】　安倍首相はサラリーマンの敵か味方か

　首相は成長戦略第３弾のキーワードを「民間活力の爆発」と表明。「規制改革こそ成長戦略の１丁目１番地。成長のために必要ならば、どのような岩盤にも立ち向かっていく覚悟だ」と成長戦略の実行に強い意欲を示した。

　国家戦略特区については、世界中から技術、人材、資金を呼び込むため、国際的なビジネス環境の整備に取り組む。具体的には、海外から来日したビジネスマンが安心して通院できるよう、外国人医師の診療行為が可能になる制度を導入。インターナショナルスクールの設置要件も大胆に見直す。米ニューヨーク・マンハッタンのような都心での職住近接を実現するため、建物の容積率緩和も進めていく。

　市販薬のネット販売をめぐっては、首相は「消費者の安全性を確保しつつ、しっかりしたルールの下で、全ての一般医薬品の販売を解禁する」と述べた。病気予防の観点から、健康食品の機能表示の規制を緩和するほか、最先端の医療技術が生まれれば速やかに「先進医療」と認定し、例外的に保険適用を認める「保険外併用療養費」制度の対象としていく考えも示した。

　また、インフラ整備に関し、民間資金を活用した社会資本整備（ＰＦＩ）を積極的に導入し、空港、上下水道、高速道路など施設ごとの特性に応じたＰＦＩ事業の推進を表明した。

　これらの成長戦略を確実に実行するため「３年間で民間投資７０兆円」「平成３２（２０２０）年にインフラ輸出を３０兆円」といった将来的に達成すべき指標を明確化し、進捗（しんちょく）管理も行っていくことも明らかにした。

　首相は、必要な法改正や制度改革について「従来のスケジュール感にとらわれる発想は捨て去るべきだ。急ぐものは、この秋にも政府として決めていく」と述べ、スピード感を持って対応していくとの姿勢を強調した。

日経平均、518円安＝安倍首相講演後に急落、今年3番目の下げ幅―東京株式市場
時事通信 6月5日(水)16時30分配信
　5日の東京株式市場は、安倍晋三首相が内外情勢調査会の講演で発表した成長戦略第3弾がほぼ予想の範囲内で買い材料に乏しかったことや、為替相場の円高・ドル安を受け、幅広い業種が売られた。日経平均株価の終値は前日比518円89銭安の1万3014円87銭で、下げ幅は今年3番目だった。
　首相の講演開始直後は市場の期待感が高まり、一時1万3700円台まで上昇した。しかし、講演の詳細が伝わると「内容の9割は既に報じられたもので、新鮮味に乏しい」（中堅証券）と受け止められ、急落した。
　また、外国為替市場で1ドル＝99円台まで円高が進んだことから、電機、自動車など輸出企業を中心に、業績改善に対する期待感が後退。株価下落への警戒感が強まった。
　東証1部全銘柄の値動きを示す東証株価指数（TOPIX）は、前日比35．44ポイント安の1090．03。出来高は43億6833万株、売買代金は3兆2727億円。