日本で、どうしてハイドロキシクロロキンはSLEの治療薬として認可されないの？

もう何十年も、全身性エリテマトーデス（SLE)の治療は、ステロイドと免疫抑制剤ばっかり、ということを知って、今、新薬は、どんなものが開発されているんだろう、と調べてみました。そしたら、まったく別のことを発見しました！

アメリカやイギリスでは、臓器障害のないSLE患者には、ハイドロキシクロロキン(hydroxychloroquine; 商品名：プラケニル Plaquenil)というお薬を使うことがよくあるようです。米国食品医薬品局(FDA)で1955年4月に承認され、1959年ごろから使用されているとか。

これは、もともと抗マラリア薬なのですが、抗リウマチ薬としても利用されていて、腎臓や肝臓などの臓器障害がない場合、SLEの治療でも非常に効果があるという報告を見かけます。関節痛、光線過敏、疲労感、脱毛、紅斑のような症状が改善するとか、シェ―グレン症候群の口内乾燥が改善するとか言われていたり、ステロイドが効きにくい間質性肺炎でも効果があったという報告もあったり。
まさに、わたしが求めているものでは！？

ただ、日本では、このハイドロキシクロロキンは、網膜症の副作用(網膜での核酸・蛋白合成阻害による)があって、1976年に日本薬局方から削除されたそうです。きれいに削除されてしまっているのが不思議です。
サリドマイドの副作用について、大日本製薬や国と被害者の和解が成立したのが1974年なので、もしかしたら当時の時代背景として、影響があったのでしょうか…。（ちなみに、サリドマイドは、2008年、多発性骨髄腫の治療薬として再度、承認されています。）

アメリカやイギリスでのある統計では、1錠が200mgで1日1～2錠（6.5 mg/kg/day）の服用しても、投与期間が5年までは、網膜症はほとんど起こらないと言われています。
実際に使用している場面では、半年から1年に一度、眼科検診してね、と言われるくらいだとか。
妊娠中は使えないとか効果が出るのに3週間から数ヶ月かかるという面もあるようですが、選択肢が広がるのは捨てがたいです。

※追記：　米国食品医薬品局（FDA）の定義では、胎児危険度分類基準では、カテゴリーCで「リスクについて否定できないもの」でした。（ほとんどの薬剤がここに分類されています。）妊娠を予定している場合は、主治医に服用に関するリスクとメリットを検討してもらって決めるのがいいだろうというところのようです。

海外の治療が絶対とは思わないし、たとえば黄色人種に出やすい副作用の統計が少ないのかもしれないけれど、副作用のない薬はないわけで、ステロイドにもリスクがあることを考えると、承認が検討されたらいいのに…と思うのです。
ちょうど先月、「ハイドロキシクロロキン使用はSLEにおいては安全ではないか」という記事も出ていました。リウマチに対する服用と比べて、SLEの場合の服用は量が少ないのですが、比較的、長期服用しても問題ないという報告もあります。

副作用で入院しても、保険適用されないのかなぁ、なんて勝手に想像を膨らませて、ハイドロキシクロロキンを個人輸入するだけの情熱はないかな…と思ってしまったり、このつらさが楽になるなら、100錠で8,000円（3ヶ月分？）は出す価値があるかもと思ったりしてます。
次の外来（ってずいぶん先だけど）で、このお薬をどう考えるか、先生に聞いてみよっと！

海外でこれだけ臨床データが出揃っているのだから、日本で承認されたらいいのに。そのための治験なら協力してもいいなぁ。

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