プライマリ・ケアにおける不眠症に対する看護師による睡眠制限療法の臨床的および費用効果:非盲検無作為化比較試験 (HABIT trial)
Lancet 2023; 402: 975-987
目的
不眠症は広く蔓延しており、苦痛を与えているが、第一選択治療である認知行動療法（cognitive behavioural therapy: CBT）へのアクセスは極めて限られている。本研究では、広く実施される可能性のある CBT の主要な構成要素である睡眠制限療法の臨床的および費用対効果を評価することを目的とした。
睡眠制限療法 (睡眠スケジュール法) とは
睡眠障害·睡眠問題に対する支援マニュアル (保健師·対人援助職向け) 国立精神·神経医療センター
https://www.ncnp.go.jp/nimh/behavior/phn/sleep_manual.pdf
背景
不眠症は成人人口の10％が罹患している。不眠症は一般的に様々な慢性疾患と併発し、治療せずに放置しておくと持続し、かなりの直接的・間接的コストがかかる。
国際的なガイドラインでは、治療の第一選択は多成分の CBT であるべきとされているが、資源や専門知識が不十分なため、世界的にアクセスは極めて限られている。スイスの研究では、CBT を受けた不眠症患者は全体のわずか 1％であった。
このようなアプローチはいずれも不眠症の長期管理に対するエビデンスに基づくものではなく、睡眠薬は様々な副作用と関連している。特に不眠症患者が治療を求める一般診療所において、ガイドラインに基づいた介入へのアクセスを増やすためには、新しいケアモデルが必要である。
治療へのアクセスは、CBT を簡略化することで対処できる。CBT の中心的な要素の 1 つに睡眠制限療法 (sleep restriction therapy) がある。これは、睡眠を定着させ安定させるために、ベッドにいる時間を体系的に制限し、規則正しくするものである。
睡眠制限療法は、不眠を長引かせる行動、特に就寝時間の延長、睡眠・覚醒タイミングの変動、日中の仮眠に対抗するものである。睡眠制限療法の短時間でプロトコール化された性質は、単一要素介入としての有効性の証拠と相まって、睡眠制限が臨床での展開に適した計測可能な介入である可能性を示唆している。
プライマリケアにおける多成分治療の一環として睡眠制限を実施できることは、これまでの研究で示されているが、単成分介入として一般医が実施できるかどうか、不眠症の長期的改善につながるかどうか、費用対効果が高いかどうかについては不確実である。
そこで著者らは、プライマリ・ケアにおいて、看護師による短時間の睡眠制限療法（睡眠衛生アドバイスと並行して）が臨床的に有効であり、費用対効果が高いかどうかを検証するために、実用的試験を行った。
方法
睡眠制限療法と睡眠衛生の実用的、優越性、非盲検、ランダム化比較試験を行った。
イングランドの 35 の一般診療所から不眠症の成人を募集し、ウェブベースの無作為化プログラムを用いて、看護師による睡眠制限療法 4 セッション＋睡眠衛生小冊子、または睡眠衛生小冊子のみに無作為に割り付けた（1：1）。いずれの群も通常のケアに対する制限はなかった。
アウトカムは 3 ヵ月後、6 ヵ月後、12 ヵ月後に評価された。主要エンドポイントは、不眠重症度指数（insomnia severity index: ISI）を用いて測定された 6 ヵ月後の自己報告による不眠重症度であった。
費用対効果は、英国国民保健サービスおよび個人福祉サービスの観点から評価され、得られた質調整生存年（quality-adjusted life year: QALY）あたりの増分費用で表された。
結果
2018 年 8 月 29 日から 2020 年 3 月 23 日の間に、642 人の参加者を睡眠制限療法（n = 321）または睡眠衛生療法（n = 321）に無作為に割り付けた。
平均年齢は 55.4 歳（範囲: 19～88 歳）で、489 人（76.2％）が女性、153 人（23.8％）が男性であった。580 人（90.3％）の参加者が、少なくとも 1 つの結果測定のデータを提供した。
6 ヵ月時の ISI スコアの平均は、睡眠制限療法群で10.9（標準偏差: 5.5）、睡眠衛生療法群で13.9（5.2）であり（調整平均差: -3.05、95％信頼区間: -3.83～-2.28, P＜0.0001）、睡眠制限療法群の参加者は睡眠衛生療法群よりも不眠症の重症度が低いことが報告された。
6ヵ月時点で、睡眠制限療法群は睡眠衛生療法群に比べ、精神的健康関連QOL（SF-36 MCS）、睡眠関連QOL（GSII）、抑うつ症状（PHQ-9）の低下、活動障害（WPAI）の低下を認めた（表）。これらの指標に関する群間効果は、すべての追跡調査時点において観察された。
被雇用者では、睡眠制限療法群では欠勤が少なく（6ヵ月、12ヵ月）、プレゼンティイズム (presenteeism, 何らかの疾病や症状を抱えながらも出勤し、その結果仕事の生産性が下がること) が少なく（3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）、仕事の生産性低下が少なかった（WPAI；3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）。身体的健康関連 QOL（SF36 PCS）は、3ヵ月時点では睡眠制限療法群の方が高かったが、6ヵ月、12ヵ月時点では群間差は認められなかった。
表: 一次アウトカムおよび二次アウトカムに対する治療効果
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00683-9/fulltext?dgcid=twitter_organic_lancet_lancet&utm_campaign=lancet&utm_content=265098374&utm_medium=social&utm_source=twitter&hss_channel=tw-27013292#tbl2
獲得 QALY あたりの増分費用は 2076 ポンド (37.7 万円, 2023/9 現在) であり、費用効果閾値 20,000 ポンド (363 万円, 2023/9 現在) において治療が費用効果的である確率は 95.3％であった。各群で 8 人の参加者に重篤な有害事象がみられたが、いずれも介入とは関係ないと判断された。
図: 睡眠衛生指導と睡眠制限療法の費用対効果の比較
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00683-9/fulltext?dgcid=twitter_organic_lancet_lancet&utm_campaign=lancet&utm_content=265098374&utm_medium=social&utm_source=twitter&hss_channel=tw-27013292#gr3
考察
プライマリケアにおける看護師による短時間の睡眠制限療法は、不眠症状を軽減し、費用対効果が高い可能性が高く、不眠症の第一選択治療として広く実施される可能性がある。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00683-9/fulltext?dgcid=twitter_organic_lancet_lancet&utm_campaign=lancet&utm_content=265098374&utm_medium=social&utm_source=twitter&hss_channel=tw-27013292
