メディファーマで薬の治験改竄

厚生労働省は10月17日、製薬メーカーなどの治験（臨床試験）業務の支援を手がけるメディファーマ（東京都港区）が、データ改ざんなど最大123件の省令違反を起こしていたと公表した。

「測っていない血圧の数字を記録した」「治験薬が入った冷蔵庫のコンセントが抜けていたことを報告しなかった」「治験の参加基準を満たすため、呼吸機能検査で息の吐き出し方を指導していた」――。

詳細は調査中だが、厚労省はこのような違反事例があったとしている。「不正の可能性が疑われる件数が尋常ではない。前例のない非常に悪質なケースで、日本の治験の信頼性が揺るがされた」と、厚労省医薬品審査管理課の担当者は憤る。

 

一連の不正からは、新薬の承認取得を急ぐ製薬メーカーと医療機関の間で板挟みとなる、SMOの難しい立ち位置もうかがえる。

薬は特許品のため、主成分となる物質の特許を取得してからいかに早く治験を行い、世に出せるかによって、大きく価値が変わってくる。「治験が1カ月遅れるだけで、数千万～数億円単位の損失となる」（業界関係者）との見方もあるほどで、治験を実施する現場に対する製薬メーカーからのプレッシャーは大きい。

メディファーマが行っていた違反行為の中には、医師が受講すべき治験の説明動画を、メディファーマ社員が代理で視聴していたケースもあった。メディファーマ広報は「代理受講は独自の判断で、過剰なサポートだった」とするが、多忙な医師への“忖度”が働いた可能性も否定できないだろう。

 

こうした不正行為は薬の信頼を損ねるだけでなく、治験に対する忌避感をさらに高めることにもつながりかねない。治験が滞れば、日本から新たな薬が生まれる可能性を狭めることにもなる。

メディファーマ個社の問題と片付けず、不正を防ぐためのルール見直しなど、行政主導での対応が求められる。

 

https://toyokeizai.net/articles/-/710798

バイオエクセルが急落　治験責任医師の捏造が発覚

https://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n202306291052

 

臨床試験・治験は誰のためのものなのか？ 患者の語りから考える

https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/report/t009/201708/552431.html

 

当院にて発生した論文不正と臨床研究についてのご報告

https://www.hosp.med.osaka-u.ac.jp/topics/detail.php?id=425

 

ディオバン事件－研究者と企業の倫理

https://www.med.or.jp/dl-med/doctor/member/kiso/h12.pdf

 

日本医師会の平均的レベル「なみはやリハビリテーション病院」

    福澤正洋理事長　斎藤正伸病院長

「なみはやリハビリテーション病院」に勤務する看護師が24日、毎日新聞の取材に応じ、院内感染が広がっていった様子や、病院のずさんな対応などを証言した。

　20代の女性看護師が最初の感染者として陽性確認されたのは4月14日。だがスタッフたちは、数日前から異変を感じていた。「11日ごろから発熱やせき込む患者が増え始めた。最初は数人で、15～16日にはかなりの人数に広がっていた。スタッフたちは『おかしい』と思っていた」。取材に応じた看護師は振り返る。

　この病院は外来診療はなく、リハビリに臨む入院患者向け。感染はリハビリ室の利用者を中心に広がったとみられる。証言によると、15日ごろまで、症状のある患者と無い患者が同時にリハビリしていた。現場のスタッフから上司に「発熱者もいるので、リハビリ室を閉めるべきだ」と提案したが、閉鎖の指示はすぐには出なかったという。

　「患者さんに何かあってからでは遅い。早くPCR検査（遺伝子検査）してほしい」。最初の陽性が14日に確認され、不安がより強まった。スタッフの半分は濃厚接触者扱いで自宅待機になり、看護師らの負担が一気に増加した。

　病院は人手不足を補えず、陽性が確認された女性看護師2人に夜勤を指示。病院は大阪市の調査に「代わりの看護師が見つからずにやむを得ずにお願いした」と説明したが、近くで2人の苦闘を見ていた同僚として「責任感があり、残された患者さんのために出勤したのだと思う。病院は、やってはいけないことをやった」と強く批判した。

　この病院に感染症の専門スタッフはおらず、防護服などの備蓄もなかったという。「現場対応には限界があった」と根本的な問題を指摘し、「病院の責任を追及するだけでは、問題は解決しない。統一的なマニュアルの整備など、行政の支援も必要だ」と訴えた。


On the 24th, a nurse working at “Namihaya Rehabilitation Hospital” responded to an interview with the Mainichi Shimbun and testified that the nosocomial infection had spread and the hospital's sluggish response.
・ April 14 was when a female nurse in her 20s was positively confirmed as the first infected person. But the staff had been feeling strange for a few days. "The number of patients with fever and coughing began to increase from around the 11th. At first, it was a few people, and by 15 to 16 days it had spread to a considerable number. The staff thought that it was" funny ". The nurse responds to the interview and looks back.
This hospital does not have outpatient treatment, and is for inpatients who face rehabilitation. The infection seems to have spread mainly to users of the rehabilitation room. According to testimony, by the 15th day, patients with symptoms and those without symptoms were rehabilitating at the same time. Staff at the site suggested to his boss, "There are people with fever, so the rehabilitation room should be closed." However, he did not immediately give instructions for closing.
”“ It's too late for the patient to do something. I want a PCR test (gene test) as soon as possible. ” The first positive was confirmed on the 14th, and the anxiety increased. Half of the staff were treated as rich contacts and had to wait at home, increasing the burden on the nurses all at once.
The hospital could not compensate for the labor shortage, and ordered two female nurses who were confirmed positive to work at night. The hospital explained to a survey in Osaka City that "I had no choice but to ask for a substitute nurse," but as a colleague who was watching the struggles of two people nearby, "For the patient who was responsible and left behind. I think I went to work at the hospital. The hospital did something that should not be done. "
There was no specialist infectious disease staff at this hospital and there was no stockpiling of protective clothing. "There was a limit to the on-site response," he pointed out to the fundamental problem and said, "The problem cannot be solved only by pursuing the responsibility of the hospital. It is also necessary to provide administrative support, such as the establishment of a unified manual." Appealed.


ในวันที่ 24 นางพยาบาลที่ทำงานใน“ โรงพยาบาลฟื้นฟูนามิยะยะ” ตอบการสัมภาษณ์กับเมนชิชิมบุนและยืนยันว่าการติดเชื้อในโรงพยาบาลแพร่กระจายและการตอบสนองช้าของโรงพยาบาล
・ 14 เมษายนเป็นช่วงที่พยาบาลหญิงในวัย 20 ปีของเธอได้รับการยืนยันว่าเป็นผู้ติดเชื้อรายแรก แต่พนักงานรู้สึกแปลก ๆ มาสองสามวันแล้ว "จำนวนผู้ป่วยที่มีไข้และไอเริ่มเพิ่มขึ้นจากประมาณ 11 ในตอนแรกมันเป็นไม่กี่คนและ 15 ถึง 16 วันก็แพร่กระจายไปยังจำนวนมากพนักงานคิดว่ามันเป็น" ตลก " พยาบาลตอบการสัมภาษณ์และมองย้อนกลับไป
โรงพยาบาลนี้ไม่มีการรักษาแบบผู้ป่วยนอกและเหมาะสำหรับผู้ป่วยในที่ต้องเผชิญกับการฟื้นฟูสมรรถภาพ การติดเชื้อดูเหมือนว่าจะแพร่กระจายไปยังผู้ใช้ห้องพักฟื้นฟู ตามคำให้การของพยานในวันที่ 15 ผู้ป่วยที่มีอาการและผู้ที่ไม่มีอาการกำลังพักฟื้นในเวลาเดียวกัน พนักงานที่ไซต์แนะนำให้เจ้านายของเขา "มีบางคนที่มีไข้ดังนั้นควรปิดห้องพักฟื้น" แต่เขาไม่ได้ให้คำแนะนำในการปิดทันที
““ มันสายเกินไปที่ผู้ป่วยจะทำอะไรฉันต้องการการทดสอบ PCR (การทดสอบยีน) โดยเร็วที่สุด” บวกแรกยืนยันเมื่อวันที่ 14 และความวิตกกังวลเพิ่มขึ้น ครึ่งหนึ่งของพนักงานได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นคนรวยและต้องรออยู่ที่บ้านเพิ่มภาระให้พยาบาลทันที
โรงพยาบาลไม่สามารถชดเชยการขาดแคลนแรงงานและสั่งให้พยาบาลหญิงสองคนที่ได้รับการยืนยันการทำงานในเวลากลางคืน โรงพยาบาลอธิบายกับการสำรวจในเมืองโอซาก้าว่า "ฉันไม่มีทางเลือกนอกจากขอพยาบาลแทน" แต่ในฐานะเพื่อนร่วมงานที่เฝ้าดูการต่อสู้ของคนสองคนในบริเวณใกล้เคียง "สำหรับผู้ป่วยที่รับผิดชอบและถูกทิ้งไว้ข้างหลัง ฉันคิดว่าฉันไปทำงานที่โรงพยาบาลโรงพยาบาลทำสิ่งที่ไม่ควรทำ "
ไม่มีเจ้าหน้าที่โรคติดเชื้อผู้เชี่ยวชาญที่โรงพยาบาลแห่งนี้และไม่มีชุดป้องกัน "มีข้อ จำกัด ในการตอบสนอง ณ สถานที่ทำงาน" เขาชี้ให้เห็นถึงปัญหาพื้นฐานและกล่าวว่า "ปัญหาไม่สามารถแก้ไขได้โดยการทำตามความรับผิดชอบของโรงพยาบาลเท่านั้นนอกจากนี้ยังจำเป็นต้องให้การสนับสนุนด้านการบริหารเช่นการสร้างคู่มือแบบครบวงจร" บ่นว่ามันเป็น

https://www.msn.com/ja-jp/news/coronavirus/「おかしいと思っていた」-大阪で集団感染の病院-感染看護師の同僚証言/ar-BB138F5o?ocid=spartandhp

なみはやリハビリテーションの理事長「福澤正洋」と理事長「齋籐正伸」の顔画像とプロフィール・経歴は？ 
https://nemutaiwow.com/namihaya

なみはやリハビリテーション病院
https://www.namihaya-rh.jp/

日本医師会
https://www.med.or.jp/

裏口入学の医大卒の医者は患者を診れるか 失敗しない病院・医者選び・前編(PRESIDENT ONLINE)

 

平凡な私立医大卒ドクターに命を預けて大丈夫か

 

https://president.jp/articles/-/25802

 

 

 

中村祐輔の「これでいいのか日本の医療」

 

http://yusukenakamura.hatenablog.com/

　　　中村祐輔
PROF. YUSUKE NAKAMURA, CHICAGO UNIV., TOKYO UNIV. 1952.12.8.
Yusuke Nakamura is a Japanese prominent geneticist and cancer researcher best known for developing Genome-Wide Association Study. He is one of the world's pioneers in applying genetic variations and whole genome sequencing, leading the research field of personalized medicine.
https://en.wikipedia.org/wiki/Yusuke_Nakamura_(geneticist)

 

上昌弘(医療ガバナンス研究所理事長・医師) PRESIDENT ONLINE

https://president.jp/list/author/上%20昌広

    Dr. Masahiro KAMI, M.D.

 

 

それでも医者になりたい君たちへ: 名医が少ないいまこそチャンス!(和田秀樹)

https://books.google.co.jp/books?id=V5UrqXFWQUEC&pg=PT98&lpg=PT98&dq=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%8C%BB%E5%B8%AB%E4%BC%9A%E3%81%AB%E3%81%AF%E9%80%86%E3%82%89%E3%81%88%E3%81%AA%E3%81%84&source=bl&ots=dMSNsQV0YJ&sig=ACfU3U2sx0O9NY_4T8NxII_HFjk915OQNg&hl=ja&sa=X&ved=2ahUKEwivmbHL4enoAhWFOnAKHbodC3EQ6AEwCHoECAsQOA#v=onepage&q=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%8C%BB%E5%B8%AB%E4%BC%9A%E3%81%AB%E3%81%AF%E9%80%86%E3%82%89%E3%81%88%E3%81%AA%E3%81%84&f=false

　　Dr. Hideki WADA, M.D.

 

大阪のホテルを軽症者受け入れに無償提供へ 楽天 三木谷社長

https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200405/k10012369681000.html

 

ようやくPCR検査拡大へ、すべてに対策が遅い……88歳の医師は思う
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200424-00010001-yomidr-sctch

 

 

 

アファーマティブ・アクションを６４団体が告発

　米国屈指の名門、ハーバード大学（マサチューセッツ州）が、入学試験でアジア系米国人の合格者を制限し人種差別を行っていると、アジア系団体から告発され、大問題になっている。人種別に合格者枠が設けられており、選考基準となる「大学進学適性試験（ＳＡＴ）」でアジア系は他の人種よりも高い点数を取らないと合格できないという。大学側は「（枠は）連邦法に基づいた制度」と反論するが、団体側は、勤勉で優秀なアジア系の学生ばかりになってしまうのを避けるため、意図的に合格者を少なくしていると主張し真っ向から対立している。

　■黒人より４５０点高いライン

　「ハーバード大は極めて主観的な入学選考プロセスにより、アジア系米国人に対して組織的かつ継続的な差別を行っている」

　米メディアの報道によると、各地の中国系やインド系、パキスタン系、韓国系の米国人で組織する６４団体が今月１５日、連名で米教育省公民権局に、人種差別の調査・是正を求める異議申し立てを提出した。

　代表者の一人、ユコン・チャオ氏（５２）は米ＮＢＣテレビに「アジア系に対する差別を撤廃し、すべての人種に公平なものにしたい。すべての人種は等しく扱われるべきである」と訴えた。

　団体側は、第三者の研究機関の調査結果を明示。それによると、ＳＡＴ（満点２４００点）で、アジア系は白人より１４０点、ヒスパニック（中南米）系より２７０点、黒人より４５０点も高い点数を取らなければ、合格ラインに達しないとしている。

　■優遇の連邦法準拠と反論

　合格ラインに大きな差が生じるのは、人種別に合格者数の枠が設けられているため。「アファーマティブ・アクション」と呼ばれる人種優遇措置で、貧困層が多く教育機会に恵まれないヒスパニック系や黒人に一定の合格者枠が設けられている。

　その結果、近年、志願者が急増し勤勉で優秀な学生が多いアジア系がはじき出される形となっているわけだ。

　異議申し立てに対し、ハーバード大の顧問弁護士、ロバート・イウリアノ氏は、入学選考プロセスは「米の連邦法に完全準拠したもの」と主張。多様な人種のクラスを編成する取り組みの成果として、この１０年間でアジア系の割合は１８％から２０％に増加したと説明した。

　さらに、「選考では志願者のクラブ活動での成果や組織におけるリーダーとしての資質といった学業成績以外の要素も考慮している」とし、ＳＡＴの点数だけで合格者を決めているわけではないと弁明した。

　■他のアイビーリーグでも

　こうした大学側の主張は、団体側も織り込み済み。アジア系の志願者の増加率に比べ、合格者の増加率が低すぎると反論。人種に中立な選考を行っているカリフォルニア工科大学ではハーバード大の２倍の約４０％をアジア系学生が占めていると具体的な数字を挙げた。

　さらに、成績以外の選考基準についても、意図的に白人学生を多く入学させるためのものだと切り捨て、「アジア系の志願者は創造性に欠けるとか、リスクを取ろうとしないとか、偏見を持って選考している」と、厳しく批判した。

　団体側は、「アイビーリーグ」と呼ばれる米東部の名門私大では、同様の差別的選考が行われていると主張している。

　すべての人種が均等に教育機会を得られるよう配慮すべきなのか、すべての個人が平等に自ら機会をつかめるようにすべきなのか。今回の告発は、人種のるつぼである米国の葛藤を浮き彫りにしており、人種優遇措置そのもののあり方を問う声が強まりそうだ。

http://www.sankeibiz.jp/express/news/150524/exd1505240000001-n1.htm

＜薬ネット販売＞副作用審査期間３年に短縮し解禁へ、岩盤規制は温存

ロキソニンＳ

ストナリニＺ

　政府は５日、一般用医薬品（市販薬）のインターネット販売を巡り、副作用リスクを審査中の市販薬２３品目について、「店頭販売開始から４年間」となっている現在の副作用審査期間を「３年間」に短縮したうえで、ネットでの販売を解禁する方針で合意した。一方、劇薬に指定されている５品目に関してはネット上での販売を禁止する。深夜に菅義偉官房長官や田村憲久厚生労働相ら関係閣僚が協議し合意した。今国会に改正薬事法案を提出する。

　扱いが焦点となっていたのは、医師の処方箋んが必要な医療用から市販薬に転用された医薬品（スイッチＯＴＣ薬）のうち、アレルギー専用鼻炎薬「ストナリニＺ」や解熱鎮痛剤の「ロキソニンＳ」など、店頭での販売開始から４年以内で、まだ審査を終えていない２３品目。スイッチＯＴＣ薬は市販開始後、製薬会社が原則３年をかけて副作用を調査し、その後国が１年間リスク評価をする。

　同ＯＴＣ薬について、政府内にはネット販売の即時解禁を求める声も根強くある。一方、厚労省は副作用を懸念し規制緩和には慎重だった。その結果、関係閣僚は多量の服用による薬害なども考慮して即時のネット販売解禁は避けつつ、副作用の審査期間を「市販後３年」に短縮し、審査終了後はネット上での販売も認めることで合意した。新たに同ＯＴＣ薬になるものは３年をめどに、品目ごとに審査期間を決める。

　医薬品のネット販売を巡っては、最高裁が１月に販売を一律に認めない厚労省令を違法と認定した。市販薬のネット販売解禁を成長戦略の目玉と位置づける安倍晋三政権の意向を踏まえ、厚労省は市販薬約１万１４００品目のうち９９％以上のネット流通を認める一方、残る２３品目と劇薬５品目の扱いを検討してきた。

資金提供４００億円 武田薬品、医療機関などに

共同通信社 8月1日(木) 配信

　武田薬品工業は３１日、２０１２年度の医療機関や医療関係者に対する研究費や寄付金などの資金提供が合計約４００億円だったと発表した。

　主な内訳は、臨床試験などの研究開発費が２６５億円、大学への寄付などの学術研究助成費が２８億円、原稿執筆料などが１５億円、講演会開催といった情報提供関連費が８３億円だった。

　業界団体の日本製薬工業協会（東京）が資金提供の透明性を確保するために１１年に作成したガイドラインに基づく情報公開。７月から外資系を含む会員企業が順次公開している。