YouTube動画が削除されてしまったらしく、ご本人の概要欄にあったURLを貼っておきます。
※このURLというのは、消された動画のURLのことでして、これは本文記事最後にあります。
なお、ファイザーのプロトコルのURLを貼り忘れていましたので、こちらを貼っておきます。
コメントでご指摘いただきまして、ありがとうございました。 R3.6.22追記
ファイザープロトコル ↓
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
ファイザーの研究結果から「警告部分」を抜粋して、分かり易く解説してくれている動画であるがゆえに、YouTubeから削除されてしまったそう…。
酷いわ…。
動画は一番最後にあります。
その前に、警告部分を一部抜粋。
P67～
8.3.5.1. Exposure During Pregnancy
An EDP occurs if:
• A female participant is found to be pregnant while receiving or after discontinuing study intervention.
• A male participant who is receiving or has discontinued study intervention exposes a female partner prior to or around the time of conception.
• A female is found to be pregnant while being exposed or having been exposed to study intervention due to environmental exposure. Below are examples of environmental exposure during pregnancy:
• A female family member or healthcare provider reports that she is pregnant after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
訳（DeepL）
8.3.5.1. 妊娠中の暴露
EDPは以下の場合に発生する。
- 女性参加者が、研究介入を受けている間または中止した後に妊娠していることが判明した場合。
- 研究介入を受けているか中止した男性参加者が、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーを暴露する。
- 女性が、環境曝露により試験介入に曝露されている間、または曝露された後に妊娠していることが判明した。以下は、妊娠中の環境曝露の例です。
- 女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露した後、妊娠したと報告する。
• A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior to or around the time of conception.
The investigator must report EDP to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The initial information submitted should include the anticipated date of delivery (see below for information related to termination of pregnancy).
• If EDP occurs in a participant or a participant’s partner, the investigator must report this information to Pfizer Safety on the Vaccine SAE Report Form and an EDP Supplemental Form, regardless of whether an SAE has occurred. Details of the pregnancy will be collected after the start of study intervention and until 6 months after the last dose of study intervention.
• If EDP occurs in the setting of environmental exposure, the investigator must report information to Pfizer Safety using the Vaccine SAE Report Form and EDP Supplemental Form. Since the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
訳
- 男性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入にさらされた後、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーに暴露した場合。
治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いた時点から24時間以内にEDPをファイザー安全性に報告しなければなりません。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関連する情報については以下を参照）。
- 参加者または参加者のパートナーにEDPが発生した場合、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者はこの情報をワクチンSAE報告書およびEDP補足報告書に記載してファイザー安全性に報告しなければなりません。妊娠の詳細は，試験介入の開始後，試験介入の最終投与から6か月後までに収集される。
- 環境への曝露によりEDPが発生した場合、治験責任医師はワクチンSAE報告書およびEDP補足書式を用いてファイザー安全性部に情報を報告する必要があります。曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、CRFには記録されませんが、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管されます。
Follow-up is conducted to obtain general information on the pregnancy and its outcome for all EDP reports with an unknown outcome. The investigator will follow the pregnancy until completion (or until pregnancy termination) and notify Pfizer Safety of the outcome as a follow-up to the initial EDP Supplemental Form. In the case of a live birth, the structural integrity of the neonate can be assessed at the time of birth. In the event of a termination, the reason(s) for termination should be specified and, if clinically possible, the structural integrity of the terminated fetus should be assessed by gross visual inspection (unless preprocedure test findings are conclusive for a congenital anomaly and the findings are reported).
Abnormal pregnancy outcomes are considered SAEs. If the outcome of the pregnancy meets the criteria for an SAE (ie, ectopic pregnancy, spontaneous abortion, intrauterine fetal demise, neonatal death, or congenital anomaly), the investigator should follow the procedures for reporting SAEs. Additional information about pregnancy outcomes that are reported to Pfizer Safety as SAEs follows:
訳
フォローアップは、結果が不明なすべてのEDP報告について、妊娠およびその結果に関する一般的な情報を得るために行われる。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初のEDP Supplemental Formのフォローアップとして、結果をPfizer Safetyに通知する。出生した場合は、新生児の構造的完全性を出生時に評価することができる。妊娠終了の場合は、終了の理由を明記し、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼で評価すべきである（ただし、処置前の検査結果が先天性異常の決定的なものであり、その所見が報告される場合を除く）。
妊娠の異常な結果はSAEとみなされる。妊娠の結果がSAEの基準を満たす場合（すなわち、子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、または先天性異常）、治験責任医師はSAE報告の手順に従うべきである。SAEとしてファイザー・セーフティ社に報告される妊娠結果に関する追加情報は以下の通りです。
• Spontaneous abortion including miscarriage and missed abortion;
• Neonatal deaths that occur within 1 month of birth should be reported, without regard to causality, as SAEs. In addition, infant deaths after 1 month should be reported as SAEs when the investigator assesses the infant death as related or possibly related to exposure to the study intervention.
訳
- 自然流産（流産および過誤流産を含む）。
- 生後1ヶ月以内に発生した新生児死亡は、因果関係を考慮せずにSAEとして報告すべきである。また、生後1ヶ月以降の乳児死亡は、治験責任医師が乳児死亡を試験介入への曝露に関連する、または関連する可能性があると評価した場合、SAEとして報告すべきである。
Additional information regarding the EDP may be requested by the sponsor. Further follow-up of birth outcomes will be handled on a case-by-case basis (eg, follow-up on preterm infants to identify developmental delays). In the case of paternal exposure, the investigator will provide the participant with the Pregnant Partner Release of Information Form to deliver to his partner. The investigator must document in the source documents that the participant was given the Pregnant Partner Release of Information Form to provide to his partner
訳
EDPに関する追加情報は、スポンサーから要求されることがあります。出生成績のさらなる追跡調査は、ケースバイケースで行われる（例えば、早産児の追跡調査で発達の遅れを確認するなど）。父親が被曝した場合、治験責任者は参加者に「妊娠中のパートナーへの情報提供書」を渡し、パートナーに渡してもらう。治験責任医師は、参加者がパートナーに渡すための妊娠中のパートナーに関する情報提供書を渡されたことを原資料に記載しなければならない。
8.3.5.2. Exposure During Breastfeeding
An exposure during breastfeeding occurs if:
• A female participant is found to be breastfeeding while receiving or after discontinuing study intervention.
• A female is found to be breastfeeding while being exposed or having been exposed to study intervention (ie, environmental exposure). An example of environmental exposure during breastfeeding is a female family member or healthcare provider who reports that she is breastfeeding after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
The investigator must report exposure during breastfeeding to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The information must be reported using the Vaccine SAE Report Form. When exposure during breastfeeding occurs in the setting of environmental exposure, the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, so the information is not recorded on a CRF. However, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
An exposure during breastfeeding report is not created when a Pfizer drug specifically approved for use in breastfeeding women (eg, vitamins) is administered in accord with authorized use. However, if the infant experiences an SAE associated with such a drug, the SAE is reported together with the exposure during breastfeeding.
訳
8.3.5.2. 授乳中の暴露
授乳中の曝露は以下の場合に発生する。
- 女性参加者が試験介入を受けている間または中止した後に授乳していることが判明した場合。
- 女性が試験介入（すなわち、環境曝露）に曝露されているか、曝露された後に授乳していることが判明した場合。授乳中の環境曝露の例としては、女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露した後に授乳していると報告する場合が挙げられる。
治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にファイザー安全性部に授乳中の暴露を報告しなければなりません。この情報は、ワクチンSAE報告書を使用して報告する必要があります。授乳中の曝露が環境曝露の状況下で発生した場合、曝露情報は研究に登録した参加者には関係しないため、その情報はCRFには記録されません。ただし、記入済みのワクチン SAE 報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管される。
母乳育児中の女性への使用が特別に承認されたファイザー社の医薬品（ビタミン剤など）が、承認された使用方法に従って投与された場合、授乳中の曝露報告書は作成されません。しかし、乳児がそのような薬剤に関連したSAEを経験した場合、そのSAEは母乳育児中の曝露とともに報告される。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳
動画内でも言われているけれど、ファイザーがきちんと「警告文」を出しているにも関わらず、さも安全です、安心です、何も問題ありませんと、ワクチンのメリット部分しか報道しないのは、「悪意」によるものか、はたまた「どこからかの指示」によるものか、いずれにせよ、良心的とは言えない。
デマでも陰謀論でもないんよーーー。
ちゃんと文章が掲載されているのだよ。
全国の医療従事者の方々…ドクター、ナース…これら146ページに及ぶ内容を、しっかりと頭に叩き込んで患者さんに説明出来ているんだろうか？？
説明不足により不利益を被った人々は、泣き寝入りするしかないのか？？
人気ブログランキング ←いつもありがとうございます。
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その前に、警告部分を一部抜粋。
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8.3.5.1. Exposure During Pregnancy
An EDP occurs if:
• A female participant is found to be pregnant while receiving or after discontinuing study intervention.
• A male participant who is receiving or has discontinued study intervention exposes a female partner prior to or around the time of conception.
• A female is found to be pregnant while being exposed or having been exposed to study intervention due to environmental exposure. Below are examples of environmental exposure during pregnancy:
• A female family member or healthcare provider reports that she is pregnant after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
訳（DeepL）
8.3.5.1. 妊娠中の暴露
EDPは以下の場合に発生する。
- 女性参加者が、研究介入を受けている間または中止した後に妊娠していることが判明した場合。
- 研究介入を受けているか中止した男性参加者が、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーを暴露する。
- 女性が、環境曝露により試験介入に曝露されている間、または曝露された後に妊娠していることが判明した。以下は、妊娠中の環境曝露の例です。
- 女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露した後、妊娠したと報告する。
• A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior to or around the time of conception.
The investigator must report EDP to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The initial information submitted should include the anticipated date of delivery (see below for information related to termination of pregnancy).
• If EDP occurs in a participant or a participant’s partner, the investigator must report this information to Pfizer Safety on the Vaccine SAE Report Form and an EDP Supplemental Form, regardless of whether an SAE has occurred. Details of the pregnancy will be collected after the start of study intervention and until 6 months after the last dose of study intervention.
• If EDP occurs in the setting of environmental exposure, the investigator must report information to Pfizer Safety using the Vaccine SAE Report Form and EDP Supplemental Form. Since the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
訳
- 男性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入にさらされた後、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーに暴露した場合。
治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いた時点から24時間以内にEDPをファイザー安全性に報告しなければなりません。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関連する情報については以下を参照）。
- 参加者または参加者のパートナーにEDPが発生した場合、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者はこの情報をワクチンSAE報告書およびEDP補足報告書に記載してファイザー安全性に報告しなければなりません。妊娠の詳細は，試験介入の開始後，試験介入の最終投与から6か月後までに収集される。
- 環境への曝露によりEDPが発生した場合、治験責任医師はワクチンSAE報告書およびEDP補足書式を用いてファイザー安全性部に情報を報告する必要があります。曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、CRFには記録されませんが、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管されます。
Follow-up is conducted to obtain general information on the pregnancy and its outcome for all EDP reports with an unknown outcome. The investigator will follow the pregnancy until completion (or until pregnancy termination) and notify Pfizer Safety of the outcome as a follow-up to the initial EDP Supplemental Form. In the case of a live birth, the structural integrity of the neonate can be assessed at the time of birth. In the event of a termination, the reason(s) for termination should be specified and, if clinically possible, the structural integrity of the terminated fetus should be assessed by gross visual inspection (unless preprocedure test findings are conclusive for a congenital anomaly and the findings are reported).
Abnormal pregnancy outcomes are considered SAEs. If the outcome of the pregnancy meets the criteria for an SAE (ie, ectopic pregnancy, spontaneous abortion, intrauterine fetal demise, neonatal death, or congenital anomaly), the investigator should follow the procedures for reporting SAEs. Additional information about pregnancy outcomes that are reported to Pfizer Safety as SAEs follows:
訳
フォローアップは、結果が不明なすべてのEDP報告について、妊娠およびその結果に関する一般的な情報を得るために行われる。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初のEDP Supplemental Formのフォローアップとして、結果をPfizer Safetyに通知する。出生した場合は、新生児の構造的完全性を出生時に評価することができる。妊娠終了の場合は、終了の理由を明記し、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼で評価すべきである（ただし、処置前の検査結果が先天性異常の決定的なものであり、その所見が報告される場合を除く）。
妊娠の異常な結果はSAEとみなされる。妊娠の結果がSAEの基準を満たす場合（すなわち、子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、または先天性異常）、治験責任医師はSAE報告の手順に従うべきである。SAEとしてファイザー・セーフティ社に報告される妊娠結果に関する追加情報は以下の通りです。
• Spontaneous abortion including miscarriage and missed abortion;
• Neonatal deaths that occur within 1 month of birth should be reported, without regard to causality, as SAEs. In addition, infant deaths after 1 month should be reported as SAEs when the investigator assesses the infant death as related or possibly related to exposure to the study intervention.
訳
- 自然流産（流産および過誤流産を含む）。
- 生後1ヶ月以内に発生した新生児死亡は、因果関係を考慮せずにSAEとして報告すべきである。また、生後1ヶ月以降の乳児死亡は、治験責任医師が乳児死亡を試験介入への曝露に関連する、または関連する可能性があると評価した場合、SAEとして報告すべきである。
Additional information regarding the EDP may be requested by the sponsor. Further follow-up of birth outcomes will be handled on a case-by-case basis (eg, follow-up on preterm infants to identify developmental delays). In the case of paternal exposure, the investigator will provide the participant with the Pregnant Partner Release of Information Form to deliver to his partner. The investigator must document in the source documents that the participant was given the Pregnant Partner Release of Information Form to provide to his partner
訳
EDPに関する追加情報は、スポンサーから要求されることがあります。出生成績のさらなる追跡調査は、ケースバイケースで行われる（例えば、早産児の追跡調査で発達の遅れを確認するなど）。父親が被曝した場合、治験責任者は参加者に「妊娠中のパートナーへの情報提供書」を渡し、パートナーに渡してもらう。治験責任医師は、参加者がパートナーに渡すための妊娠中のパートナーに関する情報提供書を渡されたことを原資料に記載しなければならない。
8.3.5.2. Exposure During Breastfeeding
An exposure during breastfeeding occurs if:
• A female participant is found to be breastfeeding while receiving or after discontinuing study intervention.
• A female is found to be breastfeeding while being exposed or having been exposed to study intervention (ie, environmental exposure). An example of environmental exposure during breastfeeding is a female family member or healthcare provider who reports that she is breastfeeding after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
The investigator must report exposure during breastfeeding to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The information must be reported using the Vaccine SAE Report Form. When exposure during breastfeeding occurs in the setting of environmental exposure, the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, so the information is not recorded on a CRF. However, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
An exposure during breastfeeding report is not created when a Pfizer drug specifically approved for use in breastfeeding women (eg, vitamins) is administered in accord with authorized use. However, if the infant experiences an SAE associated with such a drug, the SAE is reported together with the exposure during breastfeeding.
訳
8.3.5.2. 授乳中の暴露
授乳中の曝露は以下の場合に発生する。
- 女性参加者が試験介入を受けている間または中止した後に授乳していることが判明した場合。
- 女性が試験介入（すなわち、環境曝露）に曝露されているか、曝露された後に授乳していることが判明した場合。授乳中の環境曝露の例としては、女性の家族または医療従事者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露した後に授乳していると報告する場合が挙げられる。
治験責任者は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にファイザー安全性部に授乳中の暴露を報告しなければなりません。この情報は、ワクチンSAE報告書を使用して報告する必要があります。授乳中の曝露が環境曝露の状況下で発生した場合、曝露情報は研究に登録した参加者には関係しないため、その情報はCRFには記録されません。ただし、記入済みのワクチン SAE 報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管される。
母乳育児中の女性への使用が特別に承認されたファイザー社の医薬品（ビタミン剤など）が、承認された使用方法に従って投与された場合、授乳中の曝露報告書は作成されません。しかし、乳児がそのような薬剤に関連したSAEを経験した場合、そのSAEは母乳育児中の曝露とともに報告される。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳
動画内でも言われているけれど、ファイザーがきちんと「警告文」を出しているにも関わらず、さも安全です、安心です、何も問題ありませんと、ワクチンのメリット部分しか報道しないのは、「悪意」によるものか、はたまた「どこからかの指示」によるものか、いずれにせよ、良心的とは言えない。
デマでも陰謀論でもないんよーーー。
ちゃんと文章が掲載されているのだよ。
全国の医療従事者の方々…ドクター、ナース…これら146ページに及ぶ内容を、しっかりと頭に叩き込んで患者さんに説明出来ているんだろうか？？
説明不足により不利益を被った人々は、泣き寝入りするしかないのか？？
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と書いてあるのですが、リンクが探せません。実際その計画書を見て見たいのでリンクを教えていただけたらありがたいです。宜しくお願い致します。
コメント、ありがとうございます。
＞ご本人の概要欄にあったURLを貼っておきます。
と書いてあるのですが、リンクが探せません。
すみません、私の表現が誤解を与えてしまって。
概要欄にあったURLというのが、消されてしまった動画のURLのことでした。
＞実際その計画書を見て見たいのでリンクを教えていただけたらありがたいです。
ファイザーの文章のURLのことですね？
確かに、こちらは貼るのを忘れていましたね(^^ゞ
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
記事本文にも追記しておきますね。
コメントありがとうございました。
今後とも、ご贔屓に(^_-)