一般用SARSコロナウイルス抗原キットに及び一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインの改正案に関する御意見の募集について

一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン及び一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインの改正案に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

○ 今般、「インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について」（令和６年12月４日付け医薬安発1204第１号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知。以下「当該通知」という。）が発出され、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品について、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンを接種した測定対象者の検体を使用した場合に、測定結果が影響を受ける可能性がある品目については、添付文書にその旨を記載することとされた。

○ また、両ガイドラインの使用者向け使用の手引き及び販売者向け使用者への説明資材（別紙３－２）の【受診方法の相談について】の項目には、各都道府県が公表している受診・相談センターへの案内について記載しているが、当該受診・相談センターのサービス等は令和６年３月31日をもって終了している。 

改正の概要

ガイドライン新旧対照表

受付締切日時	2025年3月9日23時59分