SLEの新薬、ついに米国で承認！

『SLEの新薬、50年ぶりに認可の方向！』と言って何度も取り上げてきた、全身性エリテマトーデス（SLE)の新薬ベンリスタ（ベリムマブ）が、いよいよ、アメリカ食品医薬品局（FDA）で承認されました！！！！　
ガンやリウマチなどでは新しい治療法が次々に展開されるなかで、粛々とステロイドと免疫抑制剤だけを使いつづけてきたSLEの治療に新しい光が差しました。

NYタイムズでもロイターでも、大きな記事が取り上げらています。きっとグラクソ・スミスクラインの株価にも影響がある話で、そんなことを通して、全身性エリテマトーデス（SLE)の認知があがったりしないかしら、とおまけも期待しています。

実は、SLEの新薬開発は、この何年か、いくつかの生物製薬の研究が進んでいて、実際の臨床試験も途中まで進んだものもあったのですが、なかなか、はっきりした有効性が認められないことがつづいていて、新薬の認可までたどり着かなかったのです。
このベンリスタについても、有色人種では効果が薄い結果が出てみたり（患者数は有色人種の方が多いのです）、重い腎臓障害のある人の場合は危険な副作用が出たり、なかなかいい結果が出にくい部分もあったようですが、第2相の臨床試験のなかで、「こういう人には効果がありそう」という人たちをよく見極めて、その人たちを対象に進めた第3相では一定の有効性が認められたようです。

ベンリスタの最終の臨床試験（第3相）の結果は、2月のはじめに、著名な医学雑誌であるランセット（Lancet）に発表されています。

長年つづけられてきたステロイドと免疫抑制剤を組み合わせた治療は、たくさんのデータが蓄積されて、こなれている治療法であるのに対して、新薬の治療は、これから実際の臨床での報告が見えてくるところ。今後の報告に注目です。

使い方は、28日ごとに静脈点滴。価格は正式には公表されていないようですが、アナリストの情報では年間3.5万ドル（約300万円）ほどではないかと言われています。
日本で認可された場合、この高い薬価の負担をどう考えるかも、大きな課題になりそうですね。１回23万円の点滴が特定疾患の助成で支払われるとなると、ことと次第によって「全身性エリテマトーデスは患者数が増えているから、特定疾患からはずそう」なんて動きにならないよう、しっかり見守っていきたいと思います。

毎度のお話でしつこいですが、わたしとしては、あわせて、薬価のずーーっと安いハイドロキシクロロキンが、きちんと日本で軽症のSLEの治療薬として保険適用されることを願ってます。どちらもいい形で承認が進むといいなぁ。


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