『SLEの新薬、50年ぶりに認可の方向！』と言って何度も取り上げてきた、全身性エリテマトーデス（SLE)の新薬ベンリスタ（ベリムマブ）が、いよいよ、アメリカ食品医薬品局（FDA）で承認されました！！！！
ガンやリウマチなどでは新しい治療法が次々に展開されるなかで、粛々とステロイドと免疫抑制剤だけを使いつづけてきたSLEの治療に新しい光が差しました。
NYタイムズでもロイターでも、大きな記事が取り上げらています。きっとグラクソ・スミスクラインの株価にも影響がある話で、そんなことを通して、全身性エリテマトーデス（SLE)の認知があがったりしないかしら、とおまけも期待しています。
実は、SLEの新薬開発は、この何年か、いくつかの生物製薬の研究が進んでいて、実際の臨床試験も途中まで進んだものもあったのですが、なかなか、はっきりした有効性が認められないことがつづいていて、新薬の認可までたどり着かなかったのです。
このベンリスタについても、有色人種では効果が薄い結果が出てみたり（患者数は有色人種の方が多いのです）、重い腎臓障害のある人の場合は危険な副作用が出たり、なかなかいい結果が出にくい部分もあったようですが、第2相の臨床試験のなかで、「こういう人には効果がありそう」という人たちをよく見極めて、その人たちを対象に進めた第3相では一定の有効性が認められたようです。
ベンリスタの最終の臨床試験（第3相）の結果は、2月のはじめに、著名な医学雑誌であるランセット（Lancet）に発表されています。
長年つづけられてきたステロイドと免疫抑制剤を組み合わせた治療は、たくさんのデータが蓄積されて、こなれている治療法であるのに対して、新薬の治療は、これから実際の臨床での報告が見えてくるところ。今後の報告に注目です。
使い方は、28日ごとに静脈点滴。価格は正式には公表されていないようですが、アナリストの情報では年間3.5万ドル（約300万円）ほどではないかと言われています。
日本で認可された場合、この高い薬価の負担をどう考えるかも、大きな課題になりそうですね。１回23万円の点滴が特定疾患の助成で支払われるとなると、ことと次第によって「全身性エリテマトーデスは患者数が増えているから、特定疾患からはずそう」なんて動きにならないよう、しっかり見守っていきたいと思います。
毎度のお話でしつこいですが、わたしとしては、あわせて、薬価のずーーっと安いハイドロキシクロロキンが、きちんと日本で軽症のSLEの治療薬として保険適用されることを願ってます。どちらもいい形で承認が進むといいなぁ。
←参加中！
ともあれSLEの新薬発売はよかった！、と思ったら、クリックを♪
ガンやリウマチなどでは新しい治療法が次々に展開されるなかで、粛々とステロイドと免疫抑制剤だけを使いつづけてきたSLEの治療に新しい光が差しました。
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実は、SLEの新薬開発は、この何年か、いくつかの生物製薬の研究が進んでいて、実際の臨床試験も途中まで進んだものもあったのですが、なかなか、はっきりした有効性が認められないことがつづいていて、新薬の認可までたどり着かなかったのです。
このベンリスタについても、有色人種では効果が薄い結果が出てみたり（患者数は有色人種の方が多いのです）、重い腎臓障害のある人の場合は危険な副作用が出たり、なかなかいい結果が出にくい部分もあったようですが、第2相の臨床試験のなかで、「こういう人には効果がありそう」という人たちをよく見極めて、その人たちを対象に進めた第3相では一定の有効性が認められたようです。
ベンリスタの最終の臨床試験（第3相）の結果は、2月のはじめに、著名な医学雑誌であるランセット（Lancet）に発表されています。
長年つづけられてきたステロイドと免疫抑制剤を組み合わせた治療は、たくさんのデータが蓄積されて、こなれている治療法であるのに対して、新薬の治療は、これから実際の臨床での報告が見えてくるところ。今後の報告に注目です。
使い方は、28日ごとに静脈点滴。価格は正式には公表されていないようですが、アナリストの情報では年間3.5万ドル（約300万円）ほどではないかと言われています。
日本で認可された場合、この高い薬価の負担をどう考えるかも、大きな課題になりそうですね。１回23万円の点滴が特定疾患の助成で支払われるとなると、ことと次第によって「全身性エリテマトーデスは患者数が増えているから、特定疾患からはずそう」なんて動きにならないよう、しっかり見守っていきたいと思います。
毎度のお話でしつこいですが、わたしとしては、あわせて、薬価のずーーっと安いハイドロキシクロロキンが、きちんと日本で軽症のSLEの治療薬として保険適用されることを願ってます。どちらもいい形で承認が進むといいなぁ。
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具合はいかがですか？再燃で熱が高いと聞いて心配しています。
膠原病の先生に聞くと、震災のあと体調を崩す患者さんは多いみたいです。
やっぱりストレスと寒さと関係する病気ですものね。
停電や余震でエレベータが使えなかったり、お買い物も遠くから重いものを運ばなくてはならなかったり、少しずつ負荷がかかることもあるみたい。
どうかどうか、無理しないでね。
何かできることがあったら教えてください。。（；o；）
でも・・・そんなに費用が・・・
どちらにしろやっぱりお金貯めておかなくちゃ。
私ね、なんだかここしばらく？もしかしてこんなのはじめて？ってくらいの身体全体の痛みに襲われてますーー
ベッドに寝ていても両肩がいたくなって一人でもがいて。起き上がろうとしても手首痛いわ、肘もつけないし・・・唯一鍛えられてる腹筋を頼りにエイ！っと。
腕も手も足も足首もなんだかだんだんパンパンになってきてて・・・
地震のショックだとは思うんだけど。
何をしていてもふらふらして歩くのが苦痛。
大丈夫かな、私（；。；）
次の診察までまだしばらく日があって・・・
別の先生でも行った方がいいのかなぁ。
重篤な皮膚ループスや、メトトレキサート（MTX）やタクロリムス（プログラフ）が使えない難治性関節炎の人には朗報なんじゃない？という方がいて、なるほど、と。
対症はかなりニッチなところのような気もしますが、選択肢が増える「光」は患者の勇気という面でも非常に大きなことなんだと思います。