みなさん、こんにちは
当院では、薬とコンタクトレンズの治験を行っています
治験とは、厚生労働省に「薬」や「医療器具」として承認してもらうために、薬剤や器具の効果や安全性を確認するために行う臨床試験のことです。
最近の薬や医療器具は全て、誰かが治験に参加する事によって、効果や安全性が確認され、初めて一般の人たちが使用できるようになります。
当院では、より優れた薬や医療器具を、病気で困っている人の元へ一日でも速く届けるために治験を実施しています。
なお、治験では、既存の治療薬や器具と、効果や安全性が同等またはそれ以上であると期待されるものについて行われています。
このような治験を実施できる施設はそう多くはありません。
１）その施設やスタッフの技術のレベル、清潔度や施設の内容が平均より十分高く、治験を行っても問題がないと思われること
２）安全性が確保されており、かつ情報の透明性が維持されており、副作用等が起こったとき迅速に対応できること
３）治験担当医師に十分な知識と経験があり、新薬や新しい医療器具についての知識や経験が豊富であること
大学病院や基幹病院と言われる大きな病院以外で、このような治験を実施できる一般開業医のクリニックは多くはなく、大阪府下の眼科開業医の中でも、実績が有るのは今の所１０件内外だと思われます（大阪府の眼科クリニックは７００件前後）。クリニックの評価方法は様々ですが、当院は本院も白川分院も、そのようなレベルに達しているとお考えいただければ幸いです。
治験にはいくつかの方法があります。
二重盲検試験と言って患者さんも処方している医師も実薬（新薬）なのか？また濃度はどうか？もしくはプラセボ（偽薬）なのか？わからないまま経過観察し有効性・安全性を確認する試験。実際使っていた薬が実薬なのか？偽薬なのか？わかる（キーオープン）されるのはすべての治験が終了してからです。
第III相長期試験は、６か月～1年程度治験に入って戴きます。この場合はすべて実薬で長期投与による安全性・効果・副作用を見るものです。
などなど、、また機会があればまとめてみたいと思います。
2013年6月30日、朝日新聞朝刊１面に治験関連の記事が２つありました。
1つめは治験で不正？とびっくりするような記事ですね。
治験では、製薬メーカー、医師、患者 の３者で成り立つのですが、どこにも属さない第３者機関が仲介します。
その第３者機関が上の記事で書かれている図ですね。
治験には細かく患者さんの選択基準、除外基準、併用禁止薬、併用禁止療法、投与方法、来院スケジュールが決められています。
今回は、その選択基準に問題があったようで、それが事実ならば、、、、ですね
もう1つの記事はダウン症についての記事、こちらは専門外でコメントができませんが、もしも既存の薬でもダウン症の患者さんに適応拡大されて生活の質が改善されるようでしたら素晴らしいニュースですよね。
最後に、2013年7月1日のyahooニュースでの記事を引用します。
肥満症を治療する市販薬の開発をめぐり、大阪市西成区の千本病院が被験者の身長を実際より低く記載していた問題で、治験を担当した医師２人＝いずれも退職＝が、製薬会社から同病院に支払われた治験費用２４６０万円のうち計約２４００万円を、報酬として受け取っていたことが１日、わかった。病院側に残されたのはわずか約３万円だった。
千本病院によると、治験は製薬大手の小林製薬（大阪市）が依頼。病院は治験施設支援機関大手の「サイトサポート・インスティテュート」（ＳＳＩ・東京）を通じて、治験費用を受け取ったという。
験は当時の内科部長と院長の２人が担当。元内科部長は約２１５４万円、元院長は約２４５万円を受け取っていた。このほか治験業務に関わっていた看護師１人にも約５７万円が支払われていたといい、病院側に残ったのは約３万円だった
ノバルティスファーマ（株）のバルサルタンの問題といい、治験に対する印象が悪くなるのは 新薬を期待する様々な病気で困っている患者さんにとっては困ったことですね。
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
