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Minister of Health, Labor and Welfare Kato announced that he will approve the antiviral drug "Remdesivir" on the 7th as a therapeutic drug for new coronavirus infections. Mr. Kato consulted with the council of the Ministry of Health, Labor and Welfare on the 7th and said, "I would like to promptly approve it if it is approved."
Remdesivir
Remdesivir was developed by US pharmaceutical company Gilead Sciences, and the Ministry of Health, Labor and Welfare received a manufacturing and marketing approval application on the 4th. Promptly approve special cases based on the “special approval” system of the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, which promptly examines in an emergency. Subjects are expected to be limited to critically ill patients who need to be equipped with a ventilator.
COVID-19
Remdesivir ได้รับการพัฒนาโดย บริษัท ยา Gilead Sciences ของสหรัฐอเมริกาและกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการได้รับใบอนุญาตการผลิตและการตลาดในวันที่ 4 ทันทีอนุมัติกรณีพิเศษตามระบบ“ อนุมัติพิเศษ” ของพระราชบัญญัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งทันทีตรวจสอบในกรณีฉุกเฉิน คาดว่าผู้เข้าร่วมการทดลองจะถูก จำกัด เฉพาะผู้ป่วยวิกฤตที่ต้องมีการติดตั้งเครื่องช่วยหายใจ
加藤厚生労働相は、抗ウイルス薬「レムデシビル」について、新型コロナウイルス感染症の治療薬として７日に承認する考えを明らかにした。加藤氏は７日に厚労省の審議会に諮問し、「了承されれば速やかに承認したい」と述べた。
加藤勝信
レムデシビルは米製薬会社ギリアド・サイエンシズが開発し、厚労省は４日に製造販売の承認申請を受けた。緊急時に迅速に審査する医薬品医療機器法の「特例承認」制度に基づき、速やかに特例承認する。対象は人工呼吸器の装着が必要な重症患者などに限られるとみられる。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200505-00050147-yom-pol
医薬品・医療機器 ｜厚生労働省https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年８月10日法律第145号）
http://www12.plala.or.jp/taacohya/Houki/KOSEIRODOU/Yakujiho/KaiseiSagyoData/3frame_Sin_Yakujiho_all.htm
やさしい医薬品医療機器等法(薬事医療法制研究会)
https://www.jiho.co.jp/Portals/0/ec/product/ebooks/book/47004/47004.pdf
【政府】特例承認の政令改正決める‐「レムデシビル」を適用へ(薬事日報)
https://www.yakuji.co.jp/entry78935.html
ギリアド・サイエンシズ株式会社
https://www.gilead.co.jp/