一般社団法人 日本看護倫理学会
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アカデミーセンター 株式会社国際文献社内
TEL：03-6824-9378/FAX：03-5227-8631
E-mail：jnea-post@as.bunken.co.jp
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要約 一般社団法人日本看護倫理学会は、
次世代型mRNAワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され、
2024年10月1日から定期接種を開始するとされている自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。
■はじめに
新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として遺伝子操作型ワクチンであるmRNAワクチンが導入され、多くの国民が接種しました。
いままでのワクチンが、ウイルスや細菌などの病原体を弱毒化したものやその成分を抗原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原(スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。
そして、昨年11月28日に、自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）が世界に先駆けて日本で認可され(CSL, 2023; Sheridan, 2024)、以来日本は世界で唯一の認可国となっています。
認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus Therapeutics が開発し、ベトナムでの大規模な治験（第I～第III相臨床試験）(Ho et al., 2024)を経て、製造と販売を日本のMeiji Seikaファルマが行なうものです。
（
検索引用サイト：次世代mRNAワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」Meiji Seika ファルマ株式会社 2024年5月29日
）
レプリコンワクチンは、これまでのmRNAワクチンの抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため、少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生します。
このレプリコンワクチンは2024年10月1日をめどに定期接種を開始する(読売新聞, 2024)とされていますが、本学会は以下の通り、このワクチンの安全性・倫理性に関する懸念を表明します。
1. レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題
日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチンが認可されていないのはなぜでしょうか。
この状況は、海外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件を思い起こさせます。
COVID19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。
海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません。
2. シェディングの問題
2 レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるために、レプリコンワクチン自体が接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかとの懸念があります(Seneff & Nigh, 2021)。
すなわちそれは、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいます。
これは医療において最も重要で最も基本的な倫理原則である「危害を与えない」ことへの重大な侵害といえます。
レプリコンワクチンは、感染性を持たせないように設計されている(Ricardo-Lax et al., 2021)とのことですが、そのことは臨床研究によって実証されなければなりません。
しかし、現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024; 厚生労働省, 2024)です。
レプリコンワクチンが、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいることに加え、
10月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます。
■結論
一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入に関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えます。
われわれは、安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表明します。
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