医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）に関する意見募集について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）に関する意見募集について｜e-Govパブリック・コメント

○ 今般、薬事審議会要指導・一般用医薬品部会（令和６年９月４日開催予定）での議論を踏まえ、新たに要指導医薬品を指定することに伴い、告示について所要の改正を行う。 

○ 告示第１号に掲げる医薬品として、「モメタゾンフランカルボン酸エステル（点鼻剤に限る。）」（※）を加える（※※）。

（※）モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物含む製剤については、医療用医薬品として承認されているが、一般用医薬品としては承認されていないことから、上記「医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間がない有効成分を含む一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬であって、承認条件として付される安全性に関する調査期間を経過しないもの」に該当するものとして、モメタゾンフランカルボン酸エステル（点鼻剤に限る。）を告示第１号に掲げる医薬品として指定する。

概要 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）に関する意見募集について｜e-Govパブリック・コメント

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