https://www.massdevice.com/fda-warns-of-false-positives-with-certain-covid-19-tests-from-bd/
MassDeviceからの記事になります。
FDAがBeckton Dickinsonに対して、COVID-19の遺伝子検査の品質に問題があるとして、警告(Warning)を発しました。
Beckon Dickinson 社の試薬を用いて測定すると、偽陽性（誤ってCovid-19に感染していると判断してしまう確率）が３％程度とのことです。
今後は、検査ラボなどの関係者には、BDの試薬で要請が出ても、他社の検査で確認するなど、慎重な運用を要求するとのことです。
感染症分野で、偽陽性３％はやはりちょっと多いかなと思います。HBV, HCVなどの有名な？感染症での偽陽性ではコンマ％のオーダーが求められます。
ここで、3％はやはりCovidといえども今の段階では許容されないのでしょう。
緊急事態であったので、従来の対外診断用医薬品(IVD)の概念を大きく覆すような形で、FDAは緊急使用を認めました（EUA)。
そこから、3ヶ月程度たって、PDCAサイクルのCheckを確実に実行するのは安心感を与えます。
もし、自分がBDで働いていたらと思うと、ブルブルとしますが、ユーザーの立場でしたら、頼もしくて合理的ですよね。
COVIDも1周回って、2周目、各メーカーの品質勝負のフェーズに移ってきた気がします。