https://www.fiercebiotech.com/biotech/a-test-for-hahn-s-fda-biogen-submits-controversial-alzheimer-s-drug-aducanumab
バイオジェンがアデュカヌマブ；aducanumabをFDAに本日、申請したとのことです。
アデュカヌマブとは、アルツハイマー型認知症の根本治療を実現する、抗体医薬品です。
第3相の臨床試験をしていましたが、２０１９年有効性が確認されないとして、試験を中止した
薬剤となります。ところが、再度解析すると、高投与群では有用性が確認され、再度申請するとバイオジェンがアナウンスしました。
再申請の時期は5月ごろと言われていましたが延期、もしかして深刻な問題が発生して申請自体が無理なのではないかと邪推もされましたが、
本日、無事に？申請したとのことです。
はじめに、そもそもなんで、臨床試験が中止となり、そのごなんで再申請ができたのかFierebiotechの記事をもとに経緯を振り返ってみましょう。
アデュカヌマブはEMERGE, ENGAGEと呼ばれる二つの臨床試験が実施されていました。EMERGE試験において、アデュカヌマブの高投与群は、プラセボ群と比較して大きな認知機能の改善が見られました。一方で、ENGAGEにおいて投与群はプラセボ群と比較して認知機能の悪化が見られてしまいました。
そして、有用性がないとして、2019年3月に、本試験は中止となりました。
しかし、8ヶ月後、解析に誤りがあったとしてbiogenは、再申請をアナウンスしました。
この申請を受けて、各アナリストの見方が記事で紹介されています。
・2019年12月にFDAは中枢神経系の部門をアルツハイマーなどを含む編成認知症とそれ以外に部門編成を行なった。今回の再申請は、この動きと密接に関わっている。
・従来の基準であれば、絶対に認可されるようなものではない。FDAがどこまで基準をDiverseできるかにかかっている。
・いろいろあるが、私はこの薬が認可されることを確信している。
・認可されることは確実ではない。30％位ではないか？
・もし、バイオジェンが追試をするとしたら株価は急激に下がっていただろう。再試験するのと認可を取るのでは後者は数倍難しい。よって、認可は取れない。
結局、アナリストの意見は様々で、どうなるかはわかりません。
そこで、私の考えというか、希望を書かせていただきます。
アルツハイマー型の認知症は、アミロイド班の沈着が主な原因とされる認知症です。このアミロイド班の沈着が抑制されているとデータが明らかに示すのであれば、
認可されても良いのではないでしょうか。
そして、沈着が抑制されていることは、データに基づき証明できるのではないかと考えられています。
従来は、具体的な効果、この場合では認知機能の低下の抑制が重要な評価指標となるのですが、この指標で明確な差が見られなくても薬剤として承認することは
今後のアルツハイマー病との戦いにおいて価値があるのではないかと考えています。
どうなるか、分かりません。続きが出ましたら、このブログで紹介したいと思います。