2012年10月12-13日に、横浜アリーナで開催されるジャパンコンベンションに合わせて、genLOC ガルバニック ボディ スパが先行発売される。アメリカでは、前の「ガルバニック スパ システム」の扱いに懸念があったものの、現在は発売されている。
2012年上半期報告書の『事業等のリスク』に、次の記述がある。
| 当社はこれまで、「ガルバニック スパ システム」や「ファーマネックス バイオフォトニック スキャナー」について、当社のほとんどの市場で医療機器としての登録を義務付けられていないが、インドネシア、タイおよびコロンビアでは、「ガルバニック スパ システム」の医療機器としての登録が義務付けられた。また現在、台湾において「ガルバニック スパ システム」の医療機器としての登録手続が進行中である。ＦＤＡは最近、「ガルバニック スパ」フェイシャル・ユニットの積荷の入国を拒絶した。これは、ＦＤＡが同製品は医療機器としての認可を要すると考えているためである。当社はＦＤＡの立場に反対しており、本件の解決に向けて、ＦＤＡへの認可申請を含む別の方法を探っていく。フェイシャル・スパ・ユニットがＦＤＡの認可を受けるまで、またはＦＤＡとの問題が解決されるまでの間は、米国に当該ユニットを新たに輸入することはできない可能性が高い。ＦＤＡからの認可の取得や問題解決に遅延または困難が生じたり、ＦＤＡとの問題解決に取り組む間に既存の在庫の販売が停止したりすれば、当社の米国での業績がマイナスの影響を受ける可能性がある。 さらに、ディストリビューターが当該製品について医学的な説明を行ったり、資格のある専門家または承認された医療機器にしか認められていない医療診断その他の活動を行うために当社製品を使用したりした場合、当該製品を販売する当社の能力に悪影響を与える可能性がある。 |
日本の薬事法では、医薬品を次のように定義している。
| （定義） 第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 日本薬局方に収められている物 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。） 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） |
ニュースキンエンタープライジズ2011年有価証券報告書の『当社製品に関する規制』に、次の記述がある。
| 逆に、診断、治療、鎮静、処置または病気予防での使用を目的とするもの、または、人体の構造や機能への効果を目的とするものは化粧品とはみなされず、薬とみなされる可能性がある。製品の使用目的は、宣伝文句や製品説明から推測される可能性があり、規制当局は当社の独立ディストリビューターによる製品説明を検討対象とする可能性がある。 |
2012年上半期報告書の『事業等のリスク』に、次の記述がある。
| 医療機器の登録や認可が必要な場合、当該登録および認可を取得するには、製品の製造および臨床的有用性に関する文書の提供や、医療機器業者に課される基準を満たすような設計、仕様および製造工程の変更、ならびに登録対象製品に関するマーケティング上の説明の変更を要求される可能性がある。当社はインドネシア、タイおよびコロンビアにおいて、「ガルバニック スパ」フェイシャル・ユニットの医療機器登録に成功したが、医療機器規制は国ごとに非常に異なるので、他の市場においても認可の取得が困難でなく遅延もしないとか、迅速にもしくは規制当局が納得のいく方法で必要な変更を行うことができるとの保証はない。当社がある市場である製品を販売するために医療機器の認可を取得した場合には、他の市場でも同様の承認を要求するための先例として、かかる認可が使用される可能性がある。かかる追加要件は、「ガルバニック スパ システム」の製造コストや、そのような市場における「ガルバニック スパ システム」の非医療機器としての販売に悪影響を与える可能性がある。 H24.09.26 半期報告書 |
日本のディストリビューターが、genLOC ガルバニック ボディ スパの説明に、『シワやタルミ』に『脂肪を燃焼させて』とか、『細胞が』、『遺伝子が』、『セルライトが消える』といった身体の構造又は機能に影響を及ぼす宣伝文句や製品説明をしない限り、問題はない。