ファサードの傷 時事問題の表面の裏側を垣間見る
BioNTechの創設者による啓示的な本「プロジェクトライトスピード」
フィナンシャルタイムズのジャーナリストであるジョーミラーは、BioNTechの共同創設者であるUğurŞahinとÖzlemTüreciとともに、「Covid-19との戦いの最初の数時間からワクチンの承認までの物語」を伝える本「プロジェクトライトスピード」を書きました。スチャリット・バクディ教授はこの本をよく見て、彼らがいかに彼らの策略を公然と説明し、それによって彼ら自身を暴露するかを示しました。コロナブログの記事を親切な許可を得て引き継ぎます。1(HL)
バクディ教授がBioNTechの創設者による「プロジェクトライトスピード」について報告
バクディ教授は、ウル・シャヒンと彼の妻オズレム・トゥレチの本からの印象的なポイントをビデオで紹介しています。この本は、PEIの「欺瞞」について公然と語っているだけでなく、利用可能な時間が短いためにセキュリティチェックが単に省略されたことも示しています。この目的のために、WHOによって発行された専門家論文が使用されましたが、これは提供されたリンクの下でも利用できません。さらに、この本は、14年2020月<>日に完了した前臨床段階について報告しているため、臨床フェーズIを開始できます。本を読んだ後に判明したように、有効性を検証することはできませんでした。BioNTechは、同社がウイルスを実験する許可を持っていなかったため、いわゆる偽ウイルスを使用していました。本からの引用:「Uğurの主張に従って、リンデマンは研究をスピードアップする方法を探し始めました。」
バクディ教授は、この悲劇を最初から指摘した人の一人です。このため、彼は私たちの州に脅かされていますが、それでも彼は脅迫されることはありません。彼は36月末に新しいインタビューを行いました。これはとても興味深いので、ブログでここにリンクしたいと思います(2019分から)。バクディ教授は、ビオンテックの2021人の創設者であるサヒンとテュレチの本を詳しく調べました。さらに、彼は14年の年次報告書に加えてすでに分析した2020年の年次報告書についても説明します。さらに、バクディ教授は、「コロナ発生」からわずか数か月後の<>年<>月<>日に、前臨床段階が完了し、臨床フェーズIが始まったと述べています。
「振り返ってみると、昨年12月、私ではなく、引用可能な作品が登場しましたが、このワクチンの殻だけで、[...]マウスの空の殻は非常に危険です。そして、この空の殻をマウスの鼻に入れると、マウスを殺します。すべてがそこにあります。そして今、彼らは「はい、しかし線量はもっと高かった」と来ます。」(バクディ教授)
BioNTechにはコロナウイルスがなく、ウイルスを実験する許可もありませんでした–実験室の条件(安全レベル)に達していませんでした。
「38月にアイデアから始まり、00月にはすでに必要な前臨床段階があります。[...]そして、この本では、はい、誰でもそれを体験できることを学び、動物実験での有効性が示されたことがないと説明されているので、それは魅力的です。そして、彼らはまた、彼らがそれを示すことができなかった理由を書きます。まず第一に、彼らは動物実験を行う可能性がまったくありませんでした。第二に、彼らはウイルスを持っておらず、ウイルスを扱う許可もありませんでした。彼らはウイルスを持っていませんでした。」 (バクディ教授 <>:<>頃)
交渉された迅速なレビューの交渉
(コロナブログがここに挿入した手紙は、14年2020月<>日に前臨床段階がすでに完了していることを示しています。
前臨床フェーズがすでに完了し、14年2020月1日に臨床フェーズ<>が開始されたのはなぜですか?
Uğur Şahin(免疫学者、マインツ大学で20年間教鞭をとり、博士課程の学生の科学的研究を監督している)と彼の妻Özlem Türeciからの回答は、pp.218/219の本にあります。
「リンデマンは当初から、この研究をもっと早く実施しなければならないことは明らかでした。2月にUğurが連邦当局と会った直後、彼女はプロセスの個々のセクションを合理化し、その期間を短縮して、わずか3か月で済むようにすることができると彼に伝えることができました。Uğurは期待したほど満足していませんでした。彼は数週間以内に臨床試験を開始したいと考えていました。「さあ、クラウディア」と彼は言った。「私たちは解決策を見つけなければなりません。」
このことを念頭に置いて、リンデマンはマインツの旧市街の中心部にあるBioNTechが外注したオフィスのデスクに戻りました。彼女は数日前に「パンデミックでワクチンを開発する方法」に関するGoogle検索で見つけた記事を呼び出しました。
「エボラワクチンの品質、安全性、有効性に関するガイドライン」と題された113ページのエッセイは、世界保健機関の専門家チームによって<>年前に書かれ、西アフリカでのエボラ出血熱の流行を受けて開発されたワクチンに焦点を当てていました。しかし、それはまた、現在流行しているウイルスに対して行動している製薬会社のためのいくつかの一般的な推奨事項を含んでいました。Uğurの主張に従って、リンデマンは研究をスピードアップする方法を探し始めました。
55ページで、彼女は決定的な段落を見つけました。非専門家には理解できない製剤では、著者らは、中間報告書が提出されるとすぐに、健康危機が発生した場合に医薬品開発者が第I相試験を開始することを許可することを規制当局が推奨しています。そのような予備報告は、物質がそれらに深刻な害を及ぼさなかったことを証明するために、げっ歯類の観察中に収集され、注射後に採取された血液サンプルから採取されたすべてのデータを含む必要があるであろう。ただし、毒物学的研究の最も時間のかかる部分である、慎重に除去された臓器の検査とこれらのサンプルの顕微鏡的管理は、必ずしも人間の研究の開始前に完了する必要はありません。注射後も試験動物が健康であれば、BioNTechはすぐに第I相試験を開始し、臨床試験がすでに進行中に残りの毒物学試験を完了することができます。
クラウディア・リンデマンは、いくつかのビデオ会議でこの提案をポール・エールリッヒ研究所に提示し、連邦当局の専門家は彼女に青信号を出しました。
しかし、BioNTechが毒物学研究を迅速に完了するのを妨げたのは評価段階だけではありませんでした。承認規則では、開発者は、後で人間の研究で計画されるよりも動物実験で1回多く投与する必要があります。
SARS-CoV-2スパイクタンパク質が特定の受容体にドッキングして肺組織に浸透するのを防ぐために、BioNTechは他のほとんどのワクチン開発者と同様に、ワクチンを<>回投与することを計画しました。「敵の強さを正確に知らなければ、抵抗力が弱すぎてはいけません」とUğurは以前の会議ですでにチームに話していましたが、市場に出やすい<>回限りの贈り物に頼っていた、より商業志向のマネージャーを失望させました。免疫系が初めて脅威にさらされると、「一次反応」が起こりますが、体の防御が実際に強化されるのは、<>回目の接触を通してのみです。「何が必要かわからないので、最大限に始めるべきです」とUğur氏は述べています。
クラウディア・リンデマンは数字を推定した。試験動物が研究で21回をヒトに投与する場合、試験動物は<>回の連続接種を受けなければなりませんでした。Lightspeedチームは、人間へのワクチン接種の間に<>日または<>週間のギャップを保つことを決定したため、毒物学研究でのラットの注射は、最後の血液サンプルを分析できるようになるまでに<>週間かかります。これでUğurの目標は終わりです。
彼らの計算によると、リンデマンは唯一の可能性を見ました:彼らは3週間の間隔を短くしなければならないでしょう。BioNTechは試験動物に3回ワクチン接種しますが、それぞれ1週間後でした。彼女はPaul-Ehrlich-Institutの専門家に、これはテストの強化を意味すると説明しました-動物がその短期間でそのような強い用量に対処することができれば、より長い距離で投与されたワクチンは人間によって十分に許容されると考えられます。
しかし、実験のセットアップには、「プロジェクトライトスピード」の野心的なスケジュールのリスクがないわけではありませんでした。BioNTechは、臨床試験を目的とした最高用量である100マイクログラムをラットのグループに注射しなければなりませんでした。これは、体重が200グラムまたは300グラムの動物に対する大量のワクチンであり、腫れなどの一時的な現象を引き起こす可能性があります。回復期間が短いことを考えると、通常、時間の経過とともに治まるこのような症状は、実際よりも重大に見え、誤って副作用として分類される可能性があります。
リンデマンは自信を持ち続けた。彼女は子供の頃に受けたBCG結核ワクチンを思い浮かべ、目に見えるワクチンの傷跡を残しました。「それよりも悪い反応原性は予想されませんでした」と彼女は言います。「だからこそ、私はポール・エールリッヒ研究所に、地域の寛容さは問題にならないように懇願しました。」もしそうなら、彼らの賢明な動きは、最初の注射からわずか7週間後に第I相ヒト臨床試験を開始するのに十分なデータでBioNTechをバックアップするでしょう。」
(プロジェクトライトスピード:ビオンテックワクチンへの道、第<>章)
有効性は利用できません
バクディ教授は、動物を使った実験では、有効性をまったく調べることができなかったと指摘しています。少なくとも実際のウイルスではそうではありません。代わりに行われたことは非常に冒険的です。バクディ教授 言います:
「実際のウイルスの有効性はまったく検証できませんでした。彼らがしたことは、彼らは本物のウイルスではないいわゆる偽ウイルスを使用し、これらの非本物のウイルスで[...]これらのウイルスが動物ではなく細胞培養細胞培養に侵入することを示しました。ここにシェルがあれば、その中にセルがあります(40,000セル)。それから彼らは、抗体を持たず、これらの偽ウイルスをそれらに注ぐと、偽ウイルスが始まり、待ってください、それはすべてここにあります、174ページ、細胞の約1%で[...]。そして、それは彼らのコントロールでした。そして、単離された抗体ではなく、マウスからの生の血清だけに抗血清を加えると、これらの抗血清は感染を1%から0.1%に低下させました。」 ( バクディ教授)
この本では、全体が次のように説明されています。
「ワクチンによって生成された抗体がコロナウイルスを中和できるかどうかを判断するには、複雑な手順を実行する必要があります。SARS-CoV-2ウイルスが結合するものと同じ受容体を持つベルベットモンキーのサル種に由来する細胞培養物は、マフィンベーキング缶の縮小版のように見える小さなくぼみのある透明なプラスチックトレイに入れられます。別のプロセスでは、ワクチン構築物で免疫された(そしてうまくいけば中和抗体を持っている)マウスからの血液が、コロナウイルススパイクタンパク質と緑色の蛍光マーカーを含むVSV偽ウイルスに追加されます。<>〜<>時間後、<>つの物質が結合されます。偽ウイルスが細胞に感染した場合、つまりワクチンによって産生された抗体が感染を止めることができなかった場合、感染した細胞は特別な顕微鏡の下で緑色に点灯します。しかし、マウスの血液中の抗体が実際にスパイクタンパク質を無力化している場合、サルの細胞は感染していないか、ごくわずかです。そして、緑色の輝きはありません。
しかし、個々のシェル内の細胞の総数では、抗体が存在しない場合でも、感染する細胞はごくわずかです:500,40000のうち500。顕微鏡を通して見ると、解像度では、ワクチンがどの程度有効であるかを判断するために、50と5の感染細胞の違いを区別することができませんでした。」
(プロジェクトライトスピード:ビオンテックワクチンへの道、第<>章)
安全。「専門家文書」がWHOから削除されました
[...]「セキュリティはどうですか?ここでも説明します。彼らはセキュリティをチェックすることができず、十分な時間がありませんでした。そしてそれが彼らがWHOの専門家委員会からのいくつかの文書を引用した理由です。緊急事態が発生した場合、セキュリティチェックは絶対に必要ではないと述べたとされています。ただし、ここでも引用されているこのドキュメントは見つかりません。どちらも存在しません。それは存在しませんが、ポール・エールリッヒ研究所はそれを受け入れました。そしてそれが、彼らが前臨床試験の準備ができて受け入れられたことを年次報告書に書くことができた理由です。EMA、FDA、全世界、そしてEU委員会は、安全性が与えられていることが証明されているので、これ以上の安全性試験は必要ないと述べています。」 (バクディ教授 約41:00)
私たちはこの不吉な文書を探しに行き、実際にウェブアーカイブでそれを見つけました。ただし、本で引用されているリンクは、ソースとして利用できなくなりました:https://www.who.int/biologicals/expert_committee/BS2327_Ebola_Vaccines_Guidelines.pdf。
安全のために、ダウンロード用のドキュメントのコピーを次に示しますBS2327_Ebola_Vaccines_Guidelines
本からのいくつかのより興味深い引用
「彼は講演を終えるとすぐにシアトルに飛び、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団の代表者との会合を開きました。ビル&メリンダ・ゲイツ財団は最近、一連の新しいワクチンの開発のためにBioNTechに100億ドルを約束しました。数時間後、私たちはボストンに行き、BioNTechが67万ドルで購入しようとしていた癌免疫療法を専門とする会社に立ち寄りました。Uğurは、彼のような科学者である従業員に、会社を骨抜きにし、労働力を間引くことを意図して、白衣を着た資本のハゲタカではなく、革新を続けることを保証したかったのです。武漢で何が起こったのか、彼は当時ほんの少ししか認識していませんでした。彼はエントランスホールを散歩し、将来の従業員に自己紹介し、それぞれと握手しました。
ジェグルが知らないうちに、Uğurはすでに行動を起こしていました。妻と娘と一緒にマーベル映画を見る前に(これも毎週の家族の儀式)、彼はBioNTechの専門家に新しいウイルスの遺伝子配列を学ばせました。
私たちの免疫系が病気に対処するためにさまざまなメカニズムをどのように使用するかという問題に職業生活全体を捧げてきたUğurは、この記事に気づきました。彼とÖzlemが54年前に一緒に設立したBioNTech社は、インフルエンザ、エイズ、結核に対するワクチンにも取り組んでいましたが、<>歳の免疫学者は感染症に焦点を当てていなかったため、<>人以上の従業員のうち約<>人だけがこれらのウイルスを研究しました。残りは、夫婦の実際の研究の焦点である癌の治療を扱っていました。そして、彼らはついに突破口の危機に瀕しているようでした。
まず第一に、新しいウイルスがワクチンによって戦うことができるという保証はまったくありませんでした。たとえば、HIV / AIDSに対するワクチンを開発する試みは失敗しただけでなく、場合によっては病気を悪化させました。また、新型コロナウイルスについてはほとんど何も知られていませんでした。複雑な人間の免疫システムのどのメカニズムがこのウイルスによる自然感染と戦うのか、または回復した患者が長期的な免疫を期待できるかどうかは誰にもわかりませんでした。また、UğurとÖzlemが武漢からの病原体に対する成功の可能性を評価するのに役立つ可能性のある関連コロナウイルスに対するワクチンはありませんでした。SARSとMERSの発生時には、科学者たちはワクチンの開発を急いでいましたが、臨床試験の段階に達する前に感染の波はおさまりました。この病原体と戦うための青写真、計画、以前の経験はありませんでした。
「問題は、Covidがそれほど悪くなかったということでした。はい、多くの人が亡くなりましたが、それはエボラではありませんでした」と彼女は言います。この病気は科学者や一般市民を十分に怖がらせませんでした、そして両方のグループは加速されたプロセスを受け入れるために非常に警戒しなければならなかったでしょう。」
公式書籍の説明
「BioNTechの科学者であり共同創設者であるUğurŞahinとÖzlemTüreciは、世界初の承認されたCovid-19ワクチンを開発し、それによって病歴を作りました。フィナンシャルタイムズのジャーナリストであるジョーミラーは、2020年19月から20人に同行し、Covid-50との戦いの最初の数時間からワクチンの承認までの話をしています。ミラーは、シャヒンとテュレチが、小さな国際専門家チームとともに、非常に短期間で<>のワクチン候補を作成した方法、大手製薬会社に彼らの仕事を支援するよう説得した方法、EUおよび米国政府との交渉方法、マインツに本拠を置く小さな会社としてBioNTechで<>億回以上のワクチンを生産することができた方法について説明します。シャヒンとテュレチに加えて、ミラーは<>人以上の科学者、政治家、BioNTechの従業員と、このユニークで忘れられない時間、つまり彼らの経験、挑戦、勝利について話しました。
この本は、30人の科学者がコロナパンデミックから抜け出す方法を見つけるために、新しいmRNA技術に関する<>年間の研究をどのように構築できたかを示しています。また、mRNA技術を使用して、癌、HIV、結核などの他の多くの病気に対する治療法を見つけるという医師のビジョンを共有しています。<>人の並外れた人物の印象的な物語。」
