タミフル服用患者異常行動５割高率(メモ）

タミフル：異常行動、服用後が高率…岡山大教授ら指摘（2008年7月30日）
　

インフルエンザ治療薬「タミフル」（リン酸オセルタミビル）について、厚生労働省の研究班（班長・広田良夫大阪市大教授）が７月に発表した解析は誤りだとの指摘が医師たちから相次いでいる。
班は「タミフルを飲んだ患者は、異常行動を起こす率が飲まない患者より約１割低い」との解析結果を示したが、指摘によると「飲んだ患者の方が約５割高い」のが正しい結果という。
班の解析については厚労省の安全対策調査会の作業部会が評価を検討中で、近く調査会に報告する。

　
班は昨年１２月の「１次予備解析」でも「タミフルを飲んだ方が異常の率が約５割低かった」との結果を発表し、誤りを指摘されていた。
取材に対し広田教授は「ノーコメント」としている。

　
指摘しているのは、津田敏秀・岡山大教授（臨床疫学）、粂和彦・熊本大准教授（睡眠医学）、浜六郎・医薬ビジランスセンター理事長（内科）ら。

　
調査は０６年１２月～０７年３月、インフルエンザで医療機関を受診した患者約１万人を対象に実施。タミフル服用と、うわごと、おびえ、泣き出すなど軽い症状も含めた「異常行動」との関係を調べた。

班は「タミフル使用者」７４８７人のうち服用後に異常行動を起こした人を８８９人（１１．９％）と計算。一方で「非使用者」２２２８人のうち、異常行動は２８６人（１２．８％）だったとした。

しかし「非使用者」のうち９９人は、実際はタミフルを飲んだが、飲む以前に異常行動を起こした患者。
全く飲まなかった患者だけの人数は２１２９人で、異常行動は１８７人（８．８％）だった。
９９人の異常行動を、飲まなかった患者に加えたため、「非使用者」の異常の率を過大に算出したと指摘されている。

また班は「使用者」では服用以降に生じた異常行動を数え、「非使用者」では受診後の異常を数えた。
受診と服用には約半日の間があるとみられ、「非使用者」の方が長期間での異常率を出したことにもなっている。

指摘を受けて、患者団体「薬害タミフル脳症被害者の会」は、解析の修正を求める文書を厚労省に送った。

厚労省医薬食品局安全使用推進室は「解析の妥当性についてはコメントできないが、班の結果でタミフル服用と異常行動の因果関係が否定されたとは考えていない」と話している。









『タミフル：異常行動との因果関係示す結果得られず』　厚労省（2008年7月10日）
　
インフルエンザ治療薬「タミフル」（一般名リン酸オセルタミビル）について、厚生労働省・安全対策調査会の作業部会（鴨下重彦座長）が１０日開かれ、タミフルの服用と異常行動との因果関係を示唆する調査結果は得られなかった、との結論をまとめた。同省は近く安全対策調査会を開き、現在実施している１０代のタミフル使用中止についての対応などを審議する。

　部会では、異常行動についての疫学調査結果などが報告された。０７～０８年シーズンの重度の異常行動は７７件。うちタミフル服用は２４件（３１％）、服用なしは５０件（６５％）、不明３件だった。また、１０代のタミフル使用を中止しても、異常行動の発生率に変化がなかったことから、「タミフルの使用中止によって異常行動が減ったわけではない」との見解を示した。

　同省によると、タミフルの副作用で服用後に飛び降りや暴れるなどの異常行動を起こしたと報告された事例は、０１年２月の販売開始から今年３月３１日までに計３１３人で、昨年１０月以降から３１人増加した。また、抗インフルエンザ薬のリレンザ（同ザナミビル水和物）の副作用による異常行動は計５７人。このうち昨年１０月以降の報告例が４７人に上った。








『クローズアップ２００７：タミフルと転落死』　因果関係は未解明（２月２８日朝刊）
　
インフルエンザ治療薬の「タミフル」（一般名オセルタミビル）を処方後に、中学生がマンションから転落死した例が、愛知県と仙台市で相次いだ。同様の例は以前にもあり、服用による副作用の可能性が指摘されてきたが、厚生労働省は「因果関係は否定的」との立場だ。同省研究班は今冬、１万人規模での調査を進めている。タミフル服用についてどう考えるべきか、現状をまとめた。【高木昭午、田中泰義】

　◇精神神経系「まれに症状」

　インフルエンザ治療薬「タミフル」は０１年２月に国内販売が始まった。輸入販売元の中外製薬によると、インフルエンザ治療目的で延べ約３５００万人が使用した。

　タミフルは感染を予防するワクチンと異なり、ウイルスの増殖に欠かせない酵素の働きを阻害して、ウイルスが全身に広がるのを防ぐ。その結果、熱などの症状が、服用しないよりも平均して１日程度早く治まる。

　流行すると多数の死者が出る恐れが指摘されている新型インフルエンザにも有効な可能性があるとされ、国や自治体が備蓄を進めている。

　一方、腹痛や下痢、発しん、吐き気などの副作用があり、臨床試験では２８％の患者で発生した。肝機能障害や肺炎など８種類が「重大な副作用」として挙げられている。

　厚生労働省によると、タミフル服用後の異常行動死が最初に確認されたのは０４年。インフルエンザ治療中の１７歳の男性が服用後に自宅を飛び出し、トラックにひかれた。同省によると服用後に死亡したのは昨年１０月までに５４人。うち３人が転落など異常行動死で、残りは肺炎や肝機能障害などだった。１６歳以下に限ると死亡は１６人、異常行動死は２人だった。

　中外製薬は０５年末、医療機関を通して、患者やその家族らに注意を呼びかける文書を配布した。それによると、まれに意識がぼんやりしたり、とっぴな行動を取るなど精神神経系の症状が出る。

　しかし、インフルエンザ患者が異常な言動を見せる例はタミフル発売前から知られており、転落死などの異常行動がインフルエンザによるのか、タミフルによるのかは解明されていない。

　◇１万人調査、夏に結論

　厚労省安全対策課は「専門家の見解からみて、タミフルと異常行動の因果関係は否定的だと判断している」と話す。ただ、愛知県蒲郡市と仙台市で相次いだ転落死については情報不足を理由に判断を保留中で、輸入販売元の中外製薬に服用状況などの報告を求めている。この２例を加味した場合に「判断がどう変わるかは分からない」という。

　同省研究班（班長・横田俊平横浜市大教授＝小児科）は０６年１０月、「タミフルと異常言動との関連は確認できなかったが、さらに調査が必要だ」との報告書をまとめた。

　研究班は０５～０６年に、主に小学生以下のインフルエンザ患者２８００人余りを対象に、タミフル服用とおびえ、幻覚、理由なく怒るなど「異常言動」との関連を調べた。

　患者の９割がタミフルを服用しており、タミフルを飲んだ後に異常言動が出た率は１１・９％。飲む前や全く飲まずに出た率の１０・６％より高かったが、統計的には差がない範囲だとされた。

　しかし、異常言動が服用後に起きたか、服用前かが不明な例がかなりあった▽１０代のデータが足りなかった－－など調査手法に課題が残った。

　このため、研究班は今冬、インフルエンザ患者約１万人を対象に、新たな調査を始めた。年齢幅を０～１８歳まで広げ、異常言動と服用との前後関係を確認できるように調査法を工夫した。３月末で調査を終え、夏には結論を出す見通しだ。

　◇異常行動は発熱１、２日目　不安なら飲む必要ない

　患者はタミフルとどう付き合えばよいのか。

　厚労省研究班長の横田教授は「異常行動がタミフルの影響かインフルエンザ脳症のためかは調査中だが、どちらにしても異常行動が出るのは熱が出てから１、２日目がほとんどだ。飲んでも飲まなくても、２日程度は家族が患者を注意深く見守ってほしい」と話す。

　国立感染症研究所の岡部信彦・感染症情報センター長は「すぐに使用を禁止すべきだというほど服用と異常行動に強い関連があるとは思わないが、服用者は多く、調査が必要だ」との見解を示した上で、「タミフルは病状を早く楽にする薬で、飲まなければ命を落とす薬ではない。副作用を心配するなら、その不安を押し殺して飲む必要はない」と話す。

　一方で、新型インフルエンザ流行時については「もし致死率が高く、タミフルが効くなら、不安に耐えてでも飲むべきだ。今のインフルエンザとは別問題だ」と言う。

　これに対して、タミフル服用後の転落死などを学会発表してきた、浜六郎・医薬ビジランスセンター理事長（内科医）は「インフルエンザの人が脳症で入院・死亡する例はあったが、タミフル使用以外で自殺や転落死など聞いたことがない。まったく新しい例がこれだけ積み重なったのだから、服用と異常行動の関連は明らかだ」と指摘する。「インフルエンザは通常、自然に治る病気で、死ぬ副作用がある薬を使う理由はない」として「タミフルは飲むべきではない」と訴えている。