東京オリンピックの開催中にインドを起源とするデルタ株が猛威を振るい、感染者の拡大が続いている。副作用の報告がほとんどなく、諸外国の臨床試験で効果が報告されているイベルメクチンを日本はなぜ使おうとしないのか。早くからイベルメクチンの有効な使用法を提言してきた東京都医師会の尾崎会長に８月５日、緊急インタビューした。
聞き手・構成 認定ＮＰＯ法人・２１世紀構想研究会理事長
科学ジャーナリスト 馬場錬成
まだ見えない感染拡大のピーク
――第５波ともいわれる今回の爆発的な感染拡大は、まだ右肩上がりが続いているようです。自宅待機・療養者が急増していますが、東京都医師会はどのように対応していますか。
「１月の第３波で自宅待機、療養の人が急増したとき、これではダメだということになって、２４時間支援を目標に東京都と東京都医師会が一緒になって体制構築に取り組み、４７地区医師会のうち３７まで対応できるまでになりました。ところが、毎日１０００人を超える自宅療養者が積みあがる今の状況は、限界を超えています。診療所の医師は、一般診療、ワクチン接種、健康診断、往診などで手が回らない。いま、保健所が入院調整をしています。東京都には入院調整センターもありますが、急変したコロナ患者を迅速に受け入れて治療できる体制が確立されるところまではいっていません」
多くの臨床試験結果は「予防にも治療にも効果」
――これまで世界で発表されているイベルメクチンの臨床試験の論文を読むと、予防にも治療にも効いている例が多数出ています。
「中南米、アジアなどを中心にイベルメクチンがコロナの予防・治療に効いているという論文が多数出ていることは承知しています。次々と発症する患者の対応に迫られるが有効な治療薬もない。ワクチンは間に合わない。そういう差し迫ったときに、イベルメクチンがコロナに効いているという論文が出ているのだから、これを使ってみようと思うのは臨床医としては当たり前の対応です。医師主導の臨床試験論文が多数出てきたのは、そういう事情があったからです」
イベルメクチン
――普通は製薬企業が大がかりな臨床試験をして効果を見るのですが、イベルメクチンはオンコセルカ症（河川盲目症）、リンパ系フィラリア症などの熱帯病の特効薬として、世界保健機関（ＷＨＯ）をはじめ世界中の国々が２０年以上前に承認した薬剤です。新型コロナにも効果があるなら適応外だがパンデミックの中で使用しよう、ということになったのはやむを得ないということですね。
「そうです。パンデミックの医療現場は戦場です。野戦病院と同じです。患者が運び込まれ次々と容態が悪化して亡くなっていく。そのとき副作用もほとんどなく、コロナにも効くという論文が多数出てきたので、これにすがりつくようにして投与する医師の気持ちはよく分かります」
「つい先日、インドでコロナ感染症の治療ガイドラインを決めている全インド医科大学（Ａｌｌ Ｉｎｄｉａ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ／ＡＩＩＭＳ）の研究グループが、イベルメクチンの予防効果を調べた論文を発表しています。それによると、約３９００人の医療従事者（職員及び学生）を対象に、イベルメクチン体重１キロ当たり０.３ミリ・グラムを３日間隔で２回投与した群、１回のみ投与した群、そして投与しなかった群の三つの群に分けて臨床試験を行った結果、イベルメクチンを２回投与された人は、新型コロナ感染が８３％減少したというのです。論文を発表したのは世界でも第一級の研究グループですから、非常に信頼性が高いものです」
日本はすでに使用国に区分け
――日本では２０２０年５月１８日に通達した「新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）診療の手引き第２版」から、イベルメクチンをＣＯＶＩＤ－１９治療に使用することを認めています。世界でも、日本はイベルメクチンの使用国に区分けされています。
「日本では以前から皮膚病の 疥癬 などに、『ストロメクトール』という商品名でイベルメクチンが適応薬として承認されており、改定手引きでは、『適応外』として新型コロナの治療にも承認する通達を出しています。適応外とは、医師と患者の判断で使用してもいいということです。通達を出したころまでに、世界では２７か国、３６件の臨床試験が行われており、イベルメクチンが予防・治療に効果が出ていると報告されていました。だから厚生労働省も適応外を認めたのです。効果がないと出ていたら通達は出さないでしょう」
政府は使用に前向きな国会答弁、しかし…
――国会でも政府はイベルメクチンの使用を進めるような答弁をしています。
「さる２月１７日の衆議院予算委員会で、立憲民主党の中島克仁議員がイベルメクチンについて、『国として早期にコロナの治療薬として承認できるように治験に最大限のバックアップをすべきである』との提案を行いました。田村厚生労働大臣は『適応外使用では今でも使用できる。医療機関で服用して自宅待機するという使用法もある』と答弁しています。菅首相は『日本にとって極めて重要な医薬品であると思っているので、最大限努力する』と答弁し、積極的な取り組みを示すような発言でした。しかし現実には（取り組みは）できていません」
――なぜ、できないのでしょうか？
「私たちも、日本の承認薬を供給する企業とその先にあるアメリカのメルク社がどういう供給体制にあるのか調べました。メルク社は治療薬を開発中であるせいか、イベルメクチンは新型コロナの治療・予防には効かないという見解で、疥癬などの皮膚病以外に使わせないとの意向が働いている。つまり、新型コロナに使うといっても、実際にはメルクが出さなければ国内のイベルメクチン供給には結びつかない。医師がイベルメクチンの処方を書いても、薬局には薬剤がない。これでは事実上使えないことになります」
「しかし、（メルクは）イベルメクチンは効かないと言っているのだから、何も供給を制限する必要はないはずです。効かないなら需要がないのですから。効くと信じているから供給をブロックしているように見えてしまいます」
ジェネリックも普及しない理由は
――イベルメクチンのジェネリック薬品は中国、インドなどでも大量に製造されています。メルクが出さないなら、それを輸入して供給する手段もあるはずです。
「そうです。医師でもある中島議員が中心になって衆議院に提出した『新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案』（日本版ＥＵＡ＊整備法案）が成立すれば、ジェネリック製剤も使用できるようになります。しかし、現時点では政府は全く動いていないのではないでしょうか」
「もう一つの問題は、イベルメクチンがすでに世界の多くの国で使われ、用法や用量、安全性・有効性などが確認されているのに、日本ではまだ臨床試験段階でそうはなっていない、ということです。このため、イベルメクチンは医薬品副作用の被害救済制度の対象になっていません。これでは医師は使いにくい。しかし、そういう不安と不利な状況の中でも、イベルメクチンの効果を確信している医師たちの中には、自らの責任でイベルメクチンを処方している医師が出てきています。私は日本版ＥＵＡ整備法を早く成立させてほしいと願っています」
＊ＥＵＡ（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｕｓｅ Ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ）緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする米食品医薬品局（ＦＤＡ）の制度。ＦＤＡが＜１＞生命を脅かす疾患である＜２＞疾患の治療などで一定の有効性が認められる＜３＞使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回る＜４＞ほかに疾患を診断、予防、または治療する適当な代替品がない――という条件を満たすと判断した場合に使用が認められる。
使用国なのに現実には使えない
筆者のインタビューに応じる尾崎会長（右）
――適応外を認めたので、世界では日本は「イベルメクチン使用国」に区分けされていますが、現実には使えない体制になっているということですね。
「その通りです。要するに政府はイベルメクチンを供給できる体制も構築せずにいるわけで、推進体制にはなっていない。日本版ＥＵＡを早く整備して、現場の医師が使用できる体制になれば、田村厚労大臣が国会で答弁したように、現実的に自宅待機、療養の患者さんにも投与できるわけですが、いまの体制では事実上何もできません。よく『国民の安全のため』と言いますが、このような有事の際にも慎重姿勢を崩さないのでは、国民の安全を犠牲にしているとしか理解のしようがありません」
自ら手を出さない学術現場や研究者
――日本の問題点はほかにもないでしょうか。
「イベルメクチンは大村智博士が発見してノーベル賞までいただいた薬剤です。コロナに本当に効いているかどうか日本が世界に先駆けて取り組む実行力があるべきです。ＷＨＯやアメリカの国立衛生研究所（ＮＩＨ）がコロナへの効果が未確定だとの見解を取り続けていますが、パンデミックの中でこれだけ世界中でイベルメクチンが使われているのですから、科学的なエビデンス（証拠）を得られる臨床試験を国が主導して行い、客観的で納得できるような結論を示せば、日本の研究水準のアップにもつながります」
「南米、アジアなどでイベルメクチンがコロナに効いているという結果をアメリカの臨床医師たちのグループ（ＦＬＣＣＣ）が発表し、イギリスのイベルメクチン推奨団体（ＢＩＲＤ）などの医師グループは、多くの論文を総合的に分析したメタ解析から『効果あり』を確信し、世界中の医療現場にイベルメクチンを推奨しています。日本オリンピック委員会にも、東京オリンピックの開催にあたってイベルメクチンの有効使用をすべきだと伝えてきましたが、政府は何も対応しませんでした」
「学術現場の研究者や大学の先生にも問題があります。自らは何もやらないで、ＷＨＯのような国際機関や欧米の大きな保健機関が出した『イベルメクチンはコロナに効くかどうかは未確定』という見解を自分たちの見解にしている人が多い。主体的にやらないで、人の意見だけで動いています。どうしてイベルメクチンが効くか効かないか、自分たちで確かめてやろうという気にならないのか。やりもしないで批判ばかりしている評論家や研究者・学者がいるのは嘆かわしいことです。日本のアカデミアはもっと積極的に貢献してほしいと思います」
都医師会は「使用に取り組みたい」
――日本でもようやく、製薬企業大手の興和（コーワ）が主体になった臨床試験が予定されています。どのように対応しますか。
２０２１年１月、ワクチン接種体制の整備に向けた意見交換会後、報道陣の取材に応じる東京都の小池百合子知事と尾崎会長（左）
「東京都も医師会もこの臨床試験を積極的に支援・協力する方針です。協力する医療機関などを積極的に探して提供することにしました。外国が開発したワクチンや治療薬に頼っている国ではどうしようもない。自分たちでイベルメクチンのデータをきちんと出し、日本発として重症化や死亡の減少につながる貢献を目指すことがわれわれのやるべきことです」
――コロナ・パンデミックの体験から日本の医療制度が学ぶべきことは。
「日本の国民皆保険制度のもとで、今回のようなパンデミック有事のときの対応は厳しいことがはっきりしました。民間医療施設は稼働率を精いっぱい高めて効率を上げることで経営しています。そういう中では、今回のように『急激に感染者が増えたから対応せよ』と言われても極めて難しいのです」
「対応策の一例をあげれば、公的医療機関・病院などで１０００床くらいの空きベッドを持つ病院を建て、ふだんは研究施設や医師、看護師、検査技師らの研修や訓練機関として運用し、パンデミックが発生した際には医療機関として活用する、という方法があります。スキルを磨いて人材を養成し、パンデミック発生時には育成した人材も投入できる体制にするのです。運用方法を具体化するには課題もあると思いますが、今後、検討・研究すべきだと思います」
インタビューを終えて
使用に慎重なＷＨＯへの反発も
デルタ株（インド変異株）が、日本の感染者のほぼすべてに置き換わろうとしている状況下で、新型コロナの新規感染者数が日々、過去最高を更新している。
都内の自宅療養者は２万人を超え、全国では７万人を超えている。医師でもある中島克仁衆議院議員は「抗体カクテル療法は有効だが、確保量と体制整備に課題がある。コロナ患者の重症化を防ぐため、早期治療の選択肢を広げることが必要だ」と強調する。その選択肢のひとつがイベルメクチンの投与――というのが尾崎会長を強く動かしていると感じた。
テドロスＷＨＯ事務局長
コロナ治療・予防へのイベルメクチンの評価はまだ固まっていない。ＷＨＯやＮＩＨなど、世界のメジャーな保健機関は、「世界中の科学者を納得させるだけのエビデンスを示した臨床試験結果は出ていない」という見解を維持している。しかし、「これらの主張は根拠が薄い」と反論する医師グループが米英に多数出てきているのも事実だ。
重症化して死に至る人も出る中で、世界中の医療現場では日夜、医師たちが懸命に治療に取り組んでいる。感染急拡大期のインドの医療現場は、まさに戦場だった。治療薬も治療機器類も十分でない医療現場では、新型コロナに効いているとの多数の論文を頼りにイベルメクチンが投与され、大きな効果を上げる例が多数出た。
インド弁護士会は、ＷＨＯがイベルメクチンを治療使用に推奨しないとしているのは「患者を見殺しにする殺人罪に等しい」と激しく批判した文書を作り、テドロス事務局長や主任サイエンティストに送り、その文書を世界に向けて公表している。 イベルメクチンの効果ありとする医師団体がアメリカのＦＬＣＣＣとイギリスのＢＩＲＤである。ＦＬＣＣＣは、世界の６１３人の科学者（医師・研究者）が２万６３９８人を対象に行った６３件の臨床試験のメタ分析（８月１５日現在）の結果をまとめ、以下のように判定している。
▽１４件の予防試験において８６％の予防効果
▽２７件の初期症状治療試験において７３％の改善効果
▽２２件の重症治療試験において４０％の改善効果
▽２５件の臨床試験において６１％の死亡率低下
メタ解析した約半数の３１件が、世界の臨床試験標準とされ、エビデンスを重視するランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、ここで６０％の改善効果が出ている。尾崎会長は、これを信じて治療にイベルメクチンを使おうとする臨床医がいてもおかしくない、との見解を示している。
イベルメクチンを否定する主張も根強い
一方で、コロナ治療・予防にイベルメクチンを使うことに疑問を呈したり、反対する声が根強くあることは事実だ。筆者はイベルメクチン効果なしとする論文を３本読んだが、うち２本は研究者から臨床試験の方法に間違いがあると指摘されたものだ。それ以外に効果なしとする論文はないのではないか。
確かに、「効果あり」としたエジプトの医師グループの論文が、データが 捏造 された疑いがあると指摘されて撤回されるといった事例もあった。しかし、前述の通り、イベルメクチンが新型コロナに効果ありとする論文の方が圧倒的に多い事実は揺るがない。イベルメクチンには副作用もほとんどなく、ジェネリックが行き渡っていて価格も安い。使ってみようという考えは無謀とはいえない。使用を否定することは、パンデミックへの対応策をつぶすことになりかねないのではないか。
日本版ＥＵＡ法案成立に期待
田村厚生労働大臣は、国会で「適応外使用では今でも使用できる。医療機関で（イベルメクチンを）服用して自宅待機するという使用法もある」と答弁している。これが簡単にできるなら、東京都医師会はわざわざ「イベルメクチンを使用すべきだ」と主張する必要はないはずだ。 尾崎会長は「適応外使用では、副作用などで健康被害があっても救済制度の対象にはならないし、第一、処方してもモノがない」と語っている。ジェネリック製剤が使えるようにならない限り、イベルメクチンは現実的には「いつまでも使えない薬」であり続けてしまう。
その壁を越えるのが、医師でもある立憲民主党の中島克仁衆議院議員らが国会に提出した「日本版ＥＵＡ整備法案」の成立だ。しかしいま、国会の休会で棚ざらしになったままだ。
筆頭提案者の中島議員は「この法案を成立させれば、すべて解決します」と言う。疥癬治療薬のイベルメクチンがコロナ治療に使えるようになり、ジェネリック製剤の使用にも道が開け、副作用などの健康被害は救済できるようになる。これなら医師は積極的に処方するようになるだろう、と考えているのだ。
日本国民全体に対するワクチン接種率は、１回目が約５０％、２回目はまだ４０％にも届いていない。国内で最大の地域人口を抱える東京都医師会の尾崎会長の最大の懸念は、重症患者を受け入れる医療施設の 逼迫 と、自宅療養者らが重症化して病態が急変することへの対応策だ。尾崎会長の言葉には、緊急にイベルメクチンを使えるようにするしかないという危機感がこもっていた。
日本で発見されたイベルメクチンは、コロナ・パンデミックの「救世主」となる可能性を秘めている。これまでの世界の臨床試験報告を見ても、全く効かないということはあり得ない。インドをはじめ多くの国が、緊急的にイベルメクチンを投与して感染拡大を抑え込んだ実績がある。緊急時のいま、コロナ感染に使用することに 躊躇 する理由は見当たらない。私はイベルメクチンの活用は、決して「賭け」ではないと確信している。
プロフィル
尾崎 治夫氏（ おざき・はるお ）
おざき内科循環器科クリニック院長。疾病予防に有効なたばこ対策と要介護を未然に防ぐためのフレイル対策に特に力を入れてきた。東京都医師会長として政府や東京都、医療機関などに新型コロナ対策の要望や提言を続けている。順天堂大学卒、６９歳。
プロフィル
馬場 錬成氏（ ばば・れんせい ）
１９４０年生まれ。読売新聞社社会部、科学部、解説部を経て論説委員。退社後は東京理科大学知財専門職大学院教授、早稲田大学客員教授、文部科学省科学技術・学術政策研究所客員研究官、内閣府総合科学技術会議委員などを歴任。現在、認定ＮＰＯ法人・２１世紀構想研究会理事長。「大丈夫か 日本のもの作り」（プレジデント社）、「大丈夫か 日本の特許戦略」（同）、「ノーベル賞の１００年」（中公新書）、「大村智 ２億人を病魔から守った化学者」（中央公論新社）、「知財立国が危ない」（共著：日本経済新聞出版社）ほか著書多数。
管理人注：最後に無断転載禁止などと書いてあったがこういう内容を拡散させない読売の姿勢に問題がある。
救える命を救えない状況の改善へ 日本版EUA整備法案を衆院に提出 （Emergency Use Authorization：EUA）
https://cdp-japan.jp/news/20210608_1495 ～画像は本文参照
立憲民主党は8日、「新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案」（通称：日本版EUA整備法案）を衆院に提出しました。同法案は、新型コロナウイルス感染症をはじめとする新型インフルエンザ等の急速なまん延に対処し、国民の生命と健康を保護するため、その治療用特定医薬品の指定及び使用に関し、特別の措置など必要な事項を定めるものです。提出者は、中島克仁、原口一博、松原仁、大島敦、山井和則、津村啓介、逢坂誠二、青柳陽一郎、重徳和彦、稲富修二の各議員です。
米国では、食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認の医薬品の許可をしたり、既承認薬の適応を拡大したりする制度「緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）」の枠組みを通じてワクチンが迅速に供給されていますが、日本では緊急時に対応できる柔軟性をもった制度がありません。こうした現状を踏まえ、平時からパンデミック等の非常事態を想定した対策を講じるものです。
具体的には、（1）新型インフルエンザ等の治療に有用な適応外使用の医薬品に係る厚生労働大臣の指定制度導入（2）新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の使用に係る保険適用の法制化と副作用救済給付の実施の法制化（3）需給のひっ迫時において、当該薬品の供給の確保を国が責任をもって行うこと（4）生産体制の整備に対する財政上の措置等を講ずこと――等を盛り込んでいます。
法案提出後の記者会見で新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する課題検討ワーキングチーム座長の中島議員は、「新型コロナウイルス感染症のまん延、長期化、さらに変異株の脅威によって国民の命と健康が脅かされている。特に第3波、第4波においては感染が確認され、ご自宅や宿泊療養施設で待機されている方に医師の診察どころか薬も出されておらず、その経過のなかで命を落とされた方もいる。今後も変異株の状況によってはそのような状況が繰り返される懸念もある。今ワクチンの接種が進んでいるが、感染対策の原則はワクチン接種と治療薬・治療法の確立。救える命が救えない状況を一刻も早く改善するため、この車の両輪でコロナの局面を大きく打開するとともに、経済活動再開への道を開くことが重要との観点で議員立法の提出に至った」と趣旨を説明。
現在、厚生労働省は、医療機関向けの「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」のなかにイベルメクチンなど薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の承認は受けていないが、新型コロナウイルス感染症の治療薬に 転用が可能な別の疾患用の既存薬（いわゆる「適応外使用」の医薬品）として10種類の薬剤を公表していますが、厚労省として推奨するかどうかに関しては非常に曖昧な状況です。中島議員は、「イベルメクチンなど適応外使用は、医薬品副作用被害救済制度の対象とはされておらず、現場の医師が使いたくても確保できない状況にある」と指摘。「与党の皆さんにも受け止めていただき成立させていただきたい」と述べました。
＜転載終了＞
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アイリス）
今日もサインがきましたね。私達の思考が希望するものであることが大切なのです。このような時ですが、どうか楽観的な思考を持つようにしてください。不安やオソレの気持ちにハマらないように、一日を過ごしてください。そういう人が多い程、この影響は大きくなるからです。
