おはようございます、
今朝はバタバタと支度しながらの
お勉強です
和ハーブ検定2級テキストでは、
特に密接な関係のある
薬事法の概要と基礎について
述べている。
【薬事法】とは
①医薬品
②医薬部外品
③化粧品
④医療器具の運用
などを定めた法律です。
和ハーブに関連があるものは①～③
◇①と認定されるものは、
薬剤師以外は
取り扱うことが出来ない。
◇②③については該当する製品は、
担当省庁に対する数々の
認可・届け等が必要。
『成分の観点から
過剰摂取に注意する例』
○厚生労働省の「専ら医薬品」に
リストされるが和ハーブ(部位別)を、
1種でも原材料として含んだ製品は、
医薬品として判断される。
例) センブリはすべての部位、
ゲンノショウコは地上部が
含まれた場合。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合でも、
医薬的効果・効能を謳った場合は
医薬品として判断される。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合でも、
その和ハーブを生薬名で
表記した場合、医薬品として
判断される。
例) ドクダミを”十薬”
（あるいは、ジュウヤク)と
表示した場合。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合で、
生薬名と基源植物名が
同一である成分については、
生薬名をそのまま使用して問題ない。
例) アマチャ、サンショウ など
○非医薬品と認定される和ハーブの
部位を原材料として
使っている場合でも、
同ハーブの他部位が医薬品に
相当する場合、
ハーブ名の表記だけでは
医薬品として判断される。
例) トウキの葉を使った食品の
原材料名を、
”トウキ”と表示した場合。
トウキ（葉）と表示すれば問題なし。
○薬事法上は医薬品に該当しないと
判断されていても、
食品に原材料として
使用できない場合がある。
食品の使用に際しては、
保健所などで確認が必要。
○入浴剤は医薬部外品であり、
和ハーブを含んだ同製品も
これに該当する。
○和ハーブを含んだ石鹸・
その他皮膚に流布するものは、
化粧品に該当する可能性がある。
○アロマオイル、ハーバルウォーター
(”化粧品” ”香水” と銘打つと化粧品に
該当)、ハーブボール、ハーブ枕などは
(2011年1月時点)では、”雑貨”に該当し
薬事法の対象外。
法規制の可能性があり、
経過に注意が必要。
薬事法の詳細、
またその他関連法規の基礎に
ついての詳細は、1級で行う。
今朝はバタバタと支度しながらの
お勉強です
和ハーブ検定2級テキストでは、
特に密接な関係のある
薬事法の概要と基礎について
述べている。
【薬事法】とは
①医薬品
②医薬部外品
③化粧品
④医療器具の運用
などを定めた法律です。
和ハーブに関連があるものは①～③
◇①と認定されるものは、
薬剤師以外は
取り扱うことが出来ない。
◇②③については該当する製品は、
担当省庁に対する数々の
認可・届け等が必要。
『成分の観点から
過剰摂取に注意する例』
○厚生労働省の「専ら医薬品」に
リストされるが和ハーブ(部位別)を、
1種でも原材料として含んだ製品は、
医薬品として判断される。
例) センブリはすべての部位、
ゲンノショウコは地上部が
含まれた場合。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合でも、
医薬的効果・効能を謳った場合は
医薬品として判断される。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合でも、
その和ハーブを生薬名で
表記した場合、医薬品として
判断される。
例) ドクダミを”十薬”
（あるいは、ジュウヤク)と
表示した場合。
○上記「専ら医薬品」として
登録されていない和ハーブを
原材料として使っている場合で、
生薬名と基源植物名が
同一である成分については、
生薬名をそのまま使用して問題ない。
例) アマチャ、サンショウ など
○非医薬品と認定される和ハーブの
部位を原材料として
使っている場合でも、
同ハーブの他部位が医薬品に
相当する場合、
ハーブ名の表記だけでは
医薬品として判断される。
例) トウキの葉を使った食品の
原材料名を、
”トウキ”と表示した場合。
トウキ（葉）と表示すれば問題なし。
○薬事法上は医薬品に該当しないと
判断されていても、
食品に原材料として
使用できない場合がある。
食品の使用に際しては、
保健所などで確認が必要。
○入浴剤は医薬部外品であり、
和ハーブを含んだ同製品も
これに該当する。
○和ハーブを含んだ石鹸・
その他皮膚に流布するものは、
化粧品に該当する可能性がある。
○アロマオイル、ハーバルウォーター
(”化粧品” ”香水” と銘打つと化粧品に
該当)、ハーブボール、ハーブ枕などは
(2011年1月時点)では、”雑貨”に該当し
薬事法の対象外。
法規制の可能性があり、
経過に注意が必要。
薬事法の詳細、
またその他関連法規の基礎に
ついての詳細は、1級で行う。
