再生医療を支えるリーガルな両輪、再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律(安全性確保法)「と」薬機法

少々、引っ掛かる記事

再⽣医療の安全性を確保する仕組みとリスク分類

(保坂学のグッドバイブスではじめました！ 弟の耕司と２人で保坂兄弟！)

に接した。

なので、記す

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厚労省の

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案 及び 薬事法等の一部を改正する法律案 説明資料 」

にある通り、

臨床研究・診療に対する規律は、

安全性確保法。

再生医療等製品の製造販売・治験に対する規律は、

薬機法。

という役割分担。

なので、

安全性確保法だけでは、

再生医療等製品の安全性確保を図れない。

再生医療等製品には、患者から取り出した細胞に体外で遺伝子を導入（加工）し、体内に戻すケースと同様に、患 者の体内で細胞に遺伝子を導入するケースを含む。

 

一種、二種、三種の違いについては、

厚労省の

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案 及び 薬事法等の一部を改正する法律案 説明資料 」

に詳しい

今の両輪で支える体制となった契機については、

⽇本再⽣医療学会 理事 神奈川県⽴保健福祉⼤学 教授 慶應義塾⼤学 訪問教授 ⼋代嘉美による

https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/07/old-nc_ppi_20200905_doc01.pdf

にくわしい。

効くか効かんか不明だ が、目新しい話でお金 をガッポリいただくぞ！

という

イラストやさんのイラストに、

付いているセリフが、

再生医療の闇を照らし出しています。

(意外に、違反事例が散見される領域です)