中国の新型コロナワクチン 世界初臨床試験フェーズ3開始 関連企業の株価も急上昇
配信
6月23日、中国国有製薬企業「中国医薬集団（SINOPHARM）」傘下の「中国生物技術（CNBG）」が、アラブ首長国連邦（UAE）における新型コロナウイルス不活化ワクチンの国際臨床試験（フェーズ3）の開始セレモニーで、UAEの衛生当局から臨床試験の承認を得たことを発表した。これは、世界初となる新型コロナウイルス不活化ワクチンの国際臨床試験（フェーズ3）が、正式に開始されたことを意味する。6月16日に発表された、このワクチンの臨床試験1/ 2フェーズにおける盲検下レビューおよび段階的盲検解除に関する報告によると、ワクチン接種後の安全性は良好で、重篤な副作用は無く、28日間のプログラムで2度接種後、中和抗体の陽転率は100%に達した。 この情報を受け、一部ワクチン関連企業の株価も上昇傾向にある。中国で初めて新型コロナウイルス肺炎治療に用いる抗体医薬品の臨床試験を承認された上場企業である「康希諾生物（CanSino Biologics）」は、組み換え新型コロナウイルスワクチンの研究開発において主導的地位を占めている。先頃、米モルガン・スタンレーは、康希諾生物の目標価格を102香港ドルから258香港ドルに引き上げ、投資判断を「買い増し」で据え置いた。またモルガン・スタンレーは、現在ワクチンの成功率は20%から60%に向上しており、康希諾生物のワクチンは2020年末ないしは2021年初めに承認されるだろうとの見解を示した。 康希諾生物の6月24日の終値は、前日比15.38%高の225香港ドル、最新の時価総額は約298億5100万香港ドル（約4128億円）となっている。
【関連記事】
中国医薬集団、新型コロナワクチンで新工場 武漢市に
- 2020/7/3 18:42
【大連=渡辺伸】中国の国有製薬大手、中国医薬集団（シノファーム）は、開発中の新型コロナウイルス向けワクチンを生産する新工場を湖北省武漢市に完成させた。北京市にも4月に生産設備を設置済みで、年間の生産能力は合計で2億回分以上に達する。新型コロナワクチンは世界の製薬会社が開発を急いでおり、中国勢は量産体制を整え、いち早く実用化を目指す。
中国医薬集団は新型コロナウイルスワクチンの開発を急ぐ=ロイター
シノファームは武漢市と北京市に持つグループの研究所でそれぞれワクチンを開発中だ。傘下の中国生物技術の発表によると、武漢市の研究所が1日に工場を完成させた。年産能力は1億回分。投資額は非公表。3月に着工後、地元政府の支援を受けて急ピッチで工事を進めた。北京市の研究所では年産能力1億2千万回分を見込む。
武漢市の研究所は6月16日、第2期の臨床試験で被験者全員にウイルスを中和させる抗体が生成したと発表済み。第3期の臨床試験はアラブ首長国連邦（UAE）で実施する。早ければ2020年末の実用化を見込む。
世界保健機関（WHO）によると、臨床試験中の新型コロナワクチンは世界で18種類あり（3日時点）、うち7種類が中国勢だ。科興控股生物技術（シノバック・バイオテック）も年間1億回分の生産能力を確保するため、北京市で工場の建設を進めている。
インドの新型ウイルスワクチン、臨床試験開始
配信
インドで7月から、国産の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験が始まる。バーラト・バイオテックが開発している「Covaxin（コヴァクシン）」は、動物実験で安全が確認され、効果のある免疫反応がみられたという。 現在、世界各国で約120のワクチン開発プログラムが進行している。インドでもバーラト・バイオテックを含めた6社がワクチン開発を行っている。 同社の発表によると、インドの規制当局は「バーラト・バイオテックが提出した非臨床試験の結果で安全性と免疫反応が確認された」ため、臨床試験の第1相および第2相を認めた。 今回の臨床試験ではワクチンの効果ではなく、人体への安全性を見るものだという。 ■国内採取のウイルスを利用 バーラト・バイオテックでは、インド国内で採取したウイルスを研究室内で弱体化させ、ワクチン開発に利用している。 同社の広報担当者はBBCの取材に対し、国内のウイルスを使う方がワクチン開発を迅速に進められると説明。 「世界的に使われているウイルスとの違いは調査中だ」としている。 インドは世界有数のワクチン製造国 「コヴァクシン」は、インドの国立ウイルス研究所およびインド医学研究評議会の協力で開発が進んでいる。 バーラト・バイオテックはこれまでに、2009年に流行したH1N1型インフルエンザ（豚インフルエンザ）やロタウイルスのワクチンなどを開発し、世界中に40億本以上を供給してきた。 インドは世界有数のジェネリック医薬品やワクチンの製造国で、ポリオ、髄膜炎、肺炎、ロタウイルス、BCG（結核）、はしか、おたふくかぜ、風疹といった病気のワクチンを世界中に送り出している。 新型コロナウイルスをめぐっては、バーラト・バイオテック以外にも数社がワクチン開発を進めている。ワクチン製造で世界首位のインド血清研究所は、イギリス政府が支援し英オックスフォード大学が開発中のワクチンの製造を担っている。 ワクチン開発には通常、数年がかかるとされている。 しかし新型コロナウイルスについては、ウイルスが発見された2019年末から12～18カ月後となる2021年中ごろにワクチンが利用できるようになるというのが、多くの専門家の見解だ。 これは科学的には大きな偉業ではあるものの、ワクチンに効果がある保証はないという。 新型コロナウイルス特集 ■感染対策 ・基本情報:1分で解説 新型コロナウイルスについて知っておくべきこと ・予防方法: 正しい手の洗い方 ・なぜ外出を控えるのか: 家にいることで人の命を助けられる ・社会的距離とは: 2メートルってどれくらい？ 感染対策に必要な距離 ・感染したか判断するには: 「具合が悪いんだけど、もしかして新型ウイルス？」 感染を判断する方法とは ・心の健康:【解説】 新型コロナウイルス、心の健康はどう守る？
ワクチン開発競争 実力増す中国、いらだつ米国
- 2020/6/11 14:10
新型コロナウイルスのワクチン開発が急ピッチで進んでいる（写真は英国）=ロイター
新型コロナウイルス感染症を契機に、米国と中国の対立が深まっている。その主戦場の1つがワクチン開発だ。製薬業界で新しい医療用医薬品（先発医薬品、いわゆる新薬）を生み出した経験を持つのは、これまで欧州や米国、日本ばかりだった。しかし中国は近年、新薬の研究開発力を飛躍的に高めている。中国が米国に先んじてワクチン開発に成功する可能性も否定できない。
- 【関連記事】
- ワクチン開発、国家間で主導権争い激化 国際協調課題
「最初にワクチン開発に成功した国が世界に先駆けて、その国の経済と世界的な影響力を回復するだろう」――。4月末、米国で医薬品の審査・承認を担当する米食品医薬品局（FDA）の元長官であるスコット・ゴットリーブ氏は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発の重要性について、こう見解を述べた。
米国がワクチン開発に血眼になるのは、世界で最も感染者数の多い自国民を救うのにとどまらず、ゴットリーブ氏が言及したように、世界の覇権争いの行方を左右すると考えるからとみられる。とりわけ意識するのが中国だろう。トランプ米大統領が「中国ウイルス」と連呼するほどに「敵視」するのが中国だ。
一昔前であれば、創薬大国の米国に中国がワクチン開発で先着する可能性はゼロだった。これまで中国が得意としてきたのは、生薬や後発医薬品（特許切れした先発医薬品と同等の医薬品）の開発・製造であり、新薬の研究開発経験はほとんど無かった。しかし、「過去10年で、中国の新薬の研究開発力は飛躍的に高まっている」と製薬業界の関係者は口をそろえる。世界に先駆けて、中国が新型コロナウイルス感染症のワクチン開発に成功する可能性もある。
■中国、新薬・ワクチン開発に軸足
これまで中国は海外留学から帰国した研究者などに多額の研究費を投じ、大学・研究機関のレベルの底上げを図ってきた。近年は最先端のiPS細胞や間葉系幹細胞、胚性幹細胞（ES細胞）などを用いた細胞医薬や遺伝子治療などを含め、新薬の研究開発を手掛ける中国のスタートアップが続々誕生。中国政府が、医薬品の規制をグローバルの規制に近づけたり、医薬品の臨床試験の環境を整えたりしたこともあり、中国企業は、「中国での後発医薬品の開発」から、「世界での先発医薬品の開発」へと軸足を移している。
2019年11月には、スタートアップの中国ベイジーンが米国で悪性リンパ腫というがんの治療薬「BRUKINSA」(一般名ザヌブルチニブ)の承認を獲得。先端的な創薬技術や開発力が求められるがん領域の新薬を、中国企業が生み出せることを世界に印象付けた。
同様に中国は感染症領域のワクチンの研究開発にも力を入れてきた。一般的にワクチンは健常者に打つため高い安全性が求められ、種類によっては製造が難しく、開発・製造するのは簡単ではない。ただ、中国企業がワクチンを開発・供給できれば、自国のためだけでなく、公衆衛生上、感染症が大きな課題であるアジアやアフリカなどで存在感を増すことにもつながるという、中国政府の戦略もあるのだろう。
13年10月には、中国生物技術集団傘下の成都生物制品研究所が開発・製造した日本脳炎ワクチンが、世界保健機関（WHO）の事前認定基準に準拠していると認められた。同基準はWHOが途上国などへ医薬品を供給するに当たって、医薬品の品質、安全性、有効性などを事前に確認するためのもの。中国製のワクチンがWHOの認定を受けるのは初めてのことだった。
最近では、アフリカで問題になっていたエボラ出血熱に対して、欧米企業に並んで、中国スタートアップのカンシノ・バイオロジクスが独自技術を活用したワクチンを開発し、中国政府から緊急時と国家備蓄向けの承認を獲得。同ワクチンは国連の下、アフリカに派遣された中国の平和維持軍や中国の医療専門家などに投与されている他、アフリカでの臨床試験が計画されていた。
今回、新型コロナウイルス感染症に対しては、世界で100品目超のワクチンの開発が進められている。その中で、スタートアップである米モデルナ、英オックスフォード大学と英製薬大手アストラゼネカと並び、先頭を走っているのがカンシノだ。
同社はエボラ出血熱に対するワクチンと同じ基盤技術を活用。ウイルスのたんぱく質（具体的にはスパイクたんぱく質）の遺伝子を、風邪の原因の1つであるアデノウイルスからつくった、人に害のないアデノウイルスベクター5型というウイルスの運び屋に搭載し、体内でウイルスのたんぱく質をつくらせるワクチンを開発した。
このワクチンに関しては、「もともとアデノウイルスベクター5型に免疫のあるヒトには効きにくいのでは」といった懸念が挙がっているものの、カンシノは着々と開発を進めている。既に少数の被験者を対象に安全性を確認する第1相臨床試験を終え、最適な投与量を決める第2相臨床試験を500人を対象に進めているところだ。さらに今後カナダで同ワクチンの臨床試験や製造を行うことも計画している。
ワクチンが実用化されるまでには、新型コロナウイルス感染症が流行している地域で数多くの被験者を対象に第3相臨床試験を実施して、安全性、有効性の確認が必要となる。いずれにせよ、現状では中国のスタートアップが新型コロナウイルス感染症のワクチン開発の先頭集団にいることは間違いない。
もっとも、新型コロナウイルス感染症に対しては相当数のワクチンが開発されていることから、複数のワクチンが実用化される可能性が高く、「ワクチンの製造能力や特徴に応じて、高齢者向け、小児向けなど、使い分けが進むのではないか」と業界関係者はみている。そのため、カンシノのワクチンも、（仮に臨床試験がうまく行ったとして）製造能力がどの程度あるか、副反応など安全性がどの程度か、どの国で承認を得られるかなどによって、世界で使い分けられるワクチンの1つになるだろうと考えられる。
■FBI、中国を名指しで異例の警告
中国が新型コロナウイルス感染症のワクチン開発で存在感を増していることについて、いら立っているのが米国だ。20年秋に大統領選を控えるトランプ大統領が、対中強硬姿勢を先鋭化させている影響もあるにせよ、米国政府が以前にも増して、中国の動きに神経を尖らせていることは間違いない。
米連邦捜査局（FBI）と米国土安全保障省傘下のサイバーセキュリティー専門機関（CISA）は5月13日、新型コロナウイルス感染症の研究を手がける米国の大学・研究機関や企業に対して共同で警告を発出した。
FBIとCISAが公表した警告文（出所:FBI）
警告では、中国を名指しした上で「中国政府とつながりのあるハッカーが、米国の研究機関から新型コロナウイルス感染症のワクチン、治療薬、検査に関するデータを不正に取得しようとしているケースが、複数回確認されている」と指摘。疑わしい活動があれば、積極的に報告するように呼びかけた。米国は以前から、中国によるサイバースパイ活動を批判してきたが、FBIとCISAが共同で警告を出すのは異例のことだという。なお中国政府は今回の警告について、「米国による中傷だ」として反論している。
もっとも、バイオ・医学分野での米中対立は最近始まった話ではない。米国では数年前から公的資金で実施されたバイオ・医学分野の研究成果が、中国に不当に利用されているのではないかという懸念が強まっていた。
それを印象付けたのは18年夏、著名な研究者でもある米国立衛生研究所（NIH）のフランシス・コリンズ所長が、全米の大学や研究機関へ送付した1枚の書簡だ。NIHは米保健福祉省（HHS）傘下で様々な医学研究を手掛ける研究所の集合体であるとともに、年間300億ドル（約3兆2000億円）以上という莫大な研究費をバイオ・医学分野の研究者に配分している政府機関である。米国でバイオ・医学分野の主要な研究を手がけるアカデミアの研究者で、NIHからの研究費を得ていないものはほとんどいない。
コリンズ所長は公表した書簡の中で、「残念ながら、米国のバイオ・医学分野の研究の清廉性を脅かす存在がある」と明らかにしたのだ。
清廉性を脅かす存在が誰なのか、書簡では具体的な国名などには言及しなかったが、「NIHが支援した研究に基づく知的財産を、一部の研究者が他国政府など外部組織へ盗用している」「NIHが支援した研究者が、他国政府など外部組織から相当な研究費を得ているにもかかわらず、情報を開示していない」といった違反行為の具体例を挙げ、他国政府が関与している可能性を示唆。違反行為を減らすため、NIHとして政府機関や研究コミュニティと協力して取り組みを進める方針を示した。
■米で相次ぐ中国系研究者の追放
さらに19年春、NIHは米国の大学や研究機関に対し、他国政府など外部組織とのつながりを開示していない研究者について、情報提供するよう要請したとされる。これまでの事態の推移をみると、研究の清廉性を脅かす存在として、NIHの念頭にあったのは、やはり中国ということになるだろう。19年春以降、米国では、「中国と関わりがあるにもかかわらず、その事実を開示していなかった」などとして、バイオ・医学分野の研究者が何人も大学から解雇されたり追放されたりしている。
19年4月、テキサス州にある世界有数のがん研究機関MDアンダーソンがんセンターが、疫学や分子生物学の研究を手掛ける3人の研究者を追放した。3人はいずれも中国系で、中には教授も含まれていた。また、19年5月には、ジョージア州にあるエモリー大学で、神経科学の研究を手掛けていた、教授を含む2人の中国系米国人の研究者夫妻が突然解雇された。研究室はその日のうちに閉鎖され、研究室のウェブサイトにもつながらなくなった。
20年1月には、ハーバード大学のチャールズ・リーバー教授が逮捕された。逮捕の理由は、中国政府が進める「千人計画」に協力し年間15万ドルに加えて毎月5万ドルという莫大な報酬を受け、中国の大学でも研究室を主宰する予定だったにもかかわらず、NIHと米国防総省に対し虚偽の説明をしていたため。これまで数々の受賞歴を持つ、ナノ化学の世界的な研究者であり、ノーベル賞の受賞者候補の1人でもあったことから、全米で大きく報道された。
バイオ・医学分野ではこれまで、直接的なスパイ活動をしたというよりも、「中国との関係を開示していなかった」ことを理由に研究者が追放・解雇されたり逮捕されたりするケースが相次いでいるのが実態だ。しかし今回、FBIとCISAが警告を出したことで、今後、中国絡みのバイオ・医学分野のサイバースパイ活動に関しても、具体的なケースが出てくる可能性がありそう。新型コロナウイルス感染症のワクチン開発競争が決着しても、バイオ・医学分野での米中対立は続くことになりそうだ。
（日経バイオテク 久保田文）
［日経バイオテクオンライン 2020年6月10日掲載］
</picture>
</picture>
</picture>
</picture>
この件についてコメントしませんか？