東大陸，世界化，６．米国国防高等研究計画局プロジェクト 米国食品医薬品局の承認

Manufacturing agreements aren’t the end of the story, however. Even if everything goes perfectly for Crowe’s team and they have a potent antibody or mRNA ready for manufacture by the end of April, they’d have to get approval from the U.S. Food and Drug Administration. To get a therapy approved for human use typically takes years of studies on toxicity, stability, and efficacy. Crowe says that one possible shortcut is the FDA’s compassionate use program, which allows people to use unapproved drugs in certain life-threatening situations.

ただし、製造契約は話の終わりではありません。 すべてがジェームスクロウのチームにとって完璧に機能し、4月末までに強力な抗体またはmRNAを製造する準備ができたとしても、米国食品医薬品局の承認を得る必要があります。 人間の使用が承認された治療法を得るには、通常、毒性、安定性、および有効性に関する長年の研究が必要です。 Croweによると、考えられる近道の1つは、FDAの思いやりのある使用プログラムです。

https://spectrum.ieee.org/the-human-os/biomedical/bionics/darpas-firebreak-treatment-for-the-coronavirus?utm_source=techalert&utm_medium=email&utm_campaign=techalert-03-12-20&mkt_tok=eyJpIjoiTnpjNE1qY3pNR1kxTnpBeCIsInQiOiJLb2UzZnBGZ3JoUW5rRXN0d1E1R3pBNGVnSFVaSVVsMkNJVkxGeVN4ZEZUaG1Rd1NmNXY2alVzQnoyc0c4ck05eXBObzJNNnlvVGhNc3JnZmwrN0tBeGE2TlhkODZFampxV0NOd1dTamkwUTZocVwvMUM0MGV4MHF6WG5hOFMxOEQ1T0ltanV3SlJ6TkpvVkxmMTdwdktBPT0ifQ%3D%3D