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バンジョーから漢方へ。或いは、ドクターの自由度の高さ。

2020-08-01 10:52:45 | 技術


に、 

「規制」とは、主に「薬機法」と「感染症予防法」

従前、適用外の漢方薬を用いた臨床試験の例ならば、
「心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験」
があります。この試験は医師主導の臨床試験。

で、covid-19は既に、指定感染症に指定済み。そのため、取扱いのハードルは大きく上がっています。

あの企業さんは、売上高十億ドル強程度。製薬会社の中では、明らかに零細企業です(製薬会社主導の大規模な臨床試験を、完遂できる程の組織力はない)。また、製薬会社主導の臨床試験は、規制が医師主導の臨床試験と比べると、かなり厳しいです。

つまり、
あの企業さんは、
「あいつら」と戦うには、
あまりに小兵過ぎる上、規制が厳しすぎるから単独では身動き取れない。

で、あの企業さんの言葉を見返すと、
「製薬会社主導での臨床試験は」という言葉。
つまり、医師主導での臨床試験は可能、という見立てをあの企業さんはしている(ちなみにアビガンの臨床試験 も医師主導です)。
臨床試験において、企業と比べると、医師は明らかに動きやすい立場ですから。

あの文面を見る限り、あの企業さんは、ドクターたちに期待を掛けている(従業員千人超の企業さんの取締役が直接、伝える、という異例の行動から察するに、あの企業さんはDr.Yさんに大きな期待を掛けている。ていうか、Dr.Yさんに医師主導の臨床試験を、と催促しているも同然)。

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