ISO 13485のコンセプトが機能しない日本の審査制度 ?

ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と
題される。
ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事
項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。

日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、薬事法に整合するよう
一部修正した基準である。 .....Wikipediaより

ネット検索で [ISO13485]を調べるとこれが、医療機器に適用される品質保証基準
として薬事法にも取り入れられてることがわかります。

ところで、このISOのコンセプトは、大きくイメージを書けば

　　 　　　 PLAN　→　DO　→　CHECK　→　ACTION

PDCAサイクルと呼ばれるもののはずです。

　　　計画(製品設計)→製造→市場からのフィードバック→製品改良
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　↑
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　承認審査

製品とは、いかなる分野のいかなる範疇のものであっても、つねに「改良」が
行われるものです/行われるべきものです。そのサイクルが、審査で止まってしまっ
たのでは、PDCAサイクルが成立しません。
QMS省令(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)とは、ISO13485を薬事法体系の中に
取り込んだものと理解されるのですが、そのことと、承認審査は別次元。というのが
日本の行政の実態のようです。

製品は改良がなされるから、さらに「安全」になる。と考えるのは単純すぎるでしょうか?

前の世代の製品よりも、さらに安全になった製品が 500日もたたないと患者さんに
使用されることがない ???

それって、本末転倒。　安全を追求する、という改正薬事法のコンセプトの完全な
逆をいっていると見えるのは私だけでしょうか?

より良い製品をより早く、というのはどこの業界でも共通のはずです。
行政が患者本位でものごとを考えるならば、より良い製品をより早い審査で結論を
だして患者のもとに供給されるようにする。というのが、行政の仕事ではないでしょうか。


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