新しいオーストラリア主導の研究は国際的な製薬業界の背筋震えを送信するように設定され、処方とその製品を使用する人。
一見すると、それは単に最初の14年前に発表された研究からのデータの再分析です。
しかし重要なのは、それが正式に修正され、公表されるべき研究を放棄することが誤って報告の研究を奨励する新たな取り組みの最初のものです。
取り組み英国の医学雑誌は、それが科学は仕事で商業要因がある場合は特に、常に自己修正されないという前提に基づいています。目に見えないと放棄された試験の復元と呼ばれる、またはRIATは、それが医師や患者が治療の決定を行うために、完全かつ正確な情報を持っていることを確認することを目指しています。
結論は、結果として安定した再分析されている世界中の臨床試験の流れと、彼らが実施し、試験し、データを解釈する方法を製薬会社がアプローチする方法で大きな転換であると期待されます。
最初の研究は、薬が安全だFOUND
新しい研究は、薬物パロキセチンは安全と大うつ病の青年のために有効であった見つかった古い研究の再分析です。
何明らかにされていることは、薬剤が実際に安全でも、そのような青少年のための効果的でもないということでした。
「それは抗うつと子供たちだけではない、「主執筆者、ジョンJureidini、アデレード大学の児童精神医学の教授は述べています。
「それは、汚染された結果を報告する臨床試験の産業金融のパラダイムは、です。それは疑わしい薬についての真実を得るためにされていますどのように困難なため結集点です。」
"我々は、生データの完全な補完にアクセスする必要性を実証するためにこの試験を使用しました。」
この演習を通して彼のチームは、有害事象を報告するためのシステムに固有の重要な欠陥を発見しました。
増加した自殺念慮
Jureidiniは、すでに大うつ病に苦しんで青年が自分の状態を悪化させる可能性が薬を与えられたことを示したため、パロキセチンは悲痛な例であると言いました。それは、自殺の思考や行動を増加させました。
彼があるため、研究と実践のためにその重要な影響の修復を必要とする誤って報告裁判の一例として、元のパロキセチンの研究を同定しました。
「かつてはオーストラリアで最も高い販売抗うつでした。それは、その位置を失った主な理由は、新しい薬が登場すると製薬プロモーションの対象となったということでした。それが悪い薬であるという事実に関係するのは非常に少しを持っていました。」
「悲しいことに、この場合は、一回限りであると信じる理由はありません。我々は、他のいくつかの例があります知っている、「ロビンソン研究所のクリティカルと倫理メンタルヘルス研究グループのJuredini氏は述べています。
Jureidiniは、研究の主なレッスンは文学は、薬物の危険性が何であるかに安全なガイドを提供するつもりはないので、抗うつ薬の人の世話をして誰もが潜在的に有害な影響について警戒する必要があることであると言います。
「私たちは、人々が処方薬を与えられたが、いずれの処方箋は医師の判断に基づいてしなければならないことすべきではないと言っていません。」と彼は言います。「良い情報の医師がなければ良い意思決定を行うことはできません。
「製薬業界が設定されている方法は、それが研究を行い、その結果を書き込むことです。我々の研究は、研究のプロトコールとそのデータへのアクセスの重要性を実証しました。私たちはもっと真剣に薬物の有害性を取る必要があるの腕への呼び出しです。」
RIATチームの調査結果は、今週BMJに掲載されました。
選択的解釈
世紀の変わり目に、スミスクライン・ビーチャム、今グラクソ・スミスクライン(GSK)は、大うつ病を患っている青年のプラセボ群と抗うつ薬のパロキセチンおよびイミプラミンの有効性と安全性を比較するための研究に資金を供給しました。
パロキセチンは、安全かつ有効であったという結論はで出版された児童思春期精神医学のアメリカアカデミーのジャーナル 2001年。
翌年には、食品医薬品局(FDA)による研究の批判にもかかわらず、200万人以上のスクリプトは、米国の小児および青年のために書かれました。
2012年にGSKはパロキセチンを含む医薬品の範囲の詐欺的な促進のためのレコード$ US3bnの罰金を科せられました。
機密文書
RIATチームはパロキセチンに元のデータをreanalyseする以前に機密裁判文書を使用していました。また、GSKからさらに情報を入手しました。
それはどちらパロキセチンも高用量イミプラミンは青年の大うつ病の治療においてプラセボよりも有効であったが見つかりました。
チームは、両薬剤と有害性の増加は臨床的に有意であると考えられ、「パロキセチンは無効とこの研究で危険なでした」と結論付けました。
ピーター・道志の副編集BMJは、元の原稿はむしろ22という名前の著者のいずれかよりも、製薬会社に雇わ外の医療作家によって書かれたと指摘しました。彼は、筆頭著者が製薬会社の財務ネクタイの彼の過少報告を文書化し、1999年のプレス調査の焦点となっていたと言います。
道志も介入した用紙を後退させる子供のアメリカアカデミーおよび青年精神医学の拒否を詳述しました。彼は何年もの間、元の紙の後退を求めていた人のために、システムに障害が発生していたことを指摘しました。
薬物規制の失敗
この再解析はフィオナゴッドリー、編集長のに応じて、薬物規制が失敗している程度を示しているBMJ。
彼女は、資金を提供し、業界が管理する独立した臨床試験ではなく、試験のために呼び出します。
彼女はまた、試験結果および患者データは独立した第三者の精査のために完全に利用可能であることを確認するために法律を望んでいます。
同じジャーナルに社説では、デビッド・ヘンリー、オーストラリアの医薬品諮問委員会のメリットの元メンバーは、臨床試験からのデータを解放することは、患者の利益に害を防止し、誤解を招くような研究を修正する可能性を秘めていると言います。
今トロント大学の公衆衛生の教授、彼はデータの共有は、そのリスクがないわけではないと言います。
「しかし、重要な臨床試験を再活性化するための系統的な努力からペイオフが高くなり、さらに時間とお金の元の莫大な投資を正当化します。」
ヘンリーは言った財務報告を、それはほとんどの裁判を期待するのが妥当である正確に報告されますが、かなりの数は、単純なミスをするといくつかは故意に結果を偽るように、データが独立した検査のために利用可能であるべきです。
彼は、この最新の論文の査読の一つでした。レビュープロセスが長いとハードでしたが、彼は実際の用紙自体に関わる仕事が巨大であると言いました。
GSKは応答します
「彼らは事実を確認するために、材料のページの数万を読みしていた会社は彼らのためにそれが困難になります。」
「これは、一般的に使用されている治療法を決定し、非常に多くの生活に影響を与える試験の結果は、独自のままにならないことが非常に重要です。」
「これらの薬剤は、通常、公的システムによって補助金をされているとの結果がパブリックドメインにされ、再分析と再解釈に開放すべきです。」
オーストラリアのGSKの広報担当者は、会社アスペンにAropaxを売却し、2012年に述べています。
彼女は新しい論文の調査結果は、「Aropaxのような抗うつ薬を与えられた小児および青年患者における自殺傾向のリスク増加があることが長年の見解に沿ったものであるように思われる。」と述べました
「これは、広く知られており、明確な警告が十年以上にわたって製品ラベル上の場所にされています。」
彼女は1990年代から元の試験は規制当局とリスクが特定され、GSKによって何年も前に検討されていたと述べました。
「GSKは、元の試験の詳細なデータへのアクセスを提供することによって、彼らの再分析を行うためにこのチームを助けることができました。」
我々は、彼らが正または負であるかどうかに関係なく、すべての我々の研究の結果を公表し、我々はAllTrialsキャン ペーン[臨床研究を提唱プロジェクトは、オープンな研究の原則を採用するの一部であることが唯一の製薬会社です - 「これは、データの透明性へのコミットメントを反映しています]。 "
"我々はまた、彼らは独立して自分の研究に我々のデータを使用できるように、世界中の50以上の研究チームへのアクセスを許可する、外部の研究者たちは私たちの研究の背後にある非常に詳細な患者レベルのデータへのアクセスを与える方法を導きました。」
GSKの良い国籍にコメントを求め、Jureidini」は、それのいくつかは訴訟から生じる義務を満たすことに起因する」と述べました。
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