「承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に
アデュカヌマブは、現在、日本、欧州、米国で承認審査中 」
アデュカヌマブは、現在、日本、欧州、米国で承認審査中 」
2020年12月10日 –バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と エーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、バイオジェンがアルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、厚生労働省に新薬承認(J-NDA)を申請したことをお知らせします。
アデュカヌマブは、アミロイドベータ(Aβ)を標的とする抗体であり、臨床試験において、脳内のAβを除去し、ADによる軽度認知障害(MCI)および軽度ADの臨床状態の悪化を有意に遅らせることが示されています。
バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「日本は私たちにとってアデュカヌマブの申請を行った3番目の地域となります。日本での申請は全世界の患者様に本剤をお届けするという弊社のコミットメントを示すものです。日本は急速な高齢化という社会課題に直面しており、AD患者様やそのご家族、介護者の方々のケアや支援を改善する政策の立案と基盤構築において、世界でも先頭に立っています。承認されれば、アデュカヌマブは非常に深刻な疾患による影響に対処することができる可能性があり、日本の規制当局の審査に期待しています」と述べています。
エーザイのCEOである内藤晴夫は「日本は世界で最も高齢化が進んでおり、ADに関連する社会的負担は増々大きくなることが予想されています。当社は、30年以上にわたり、認知症の研究開発に取り組み、ADの当事者、ご家族とともにこの疾患と闘ってきました。今回の申請達成は、ADの病態の進行を遅らせ、できるだけ長く自立した生活を維持したいというAD当事者の想いに応え、高齢化社会における公衆衛生課題への取り組みに繋がる重要な第一歩となります」と述べています。
日本においては、本申請は標準審査の対象となります。アデュカヌマブは、この度の日本の申請に加え、現在、米国において優先審査による米国食品医薬品局(FDA)の審査が進行中であり、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年3月7日に設定されています。また、欧州医薬品庁においても審査中です。
本件に関する報道関係お問い合わせ先
エーザイ株式会社
PR部
TEL:03-3817-5120
Biogen Inc.
David Caouette
TEL:+1-617-679-4945
public.affairs@biogen.com
バイオジェン ジャパン
広報部
TEL:03-3275-1745 / 070-1501-4315
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