先日、あらたに医療機器の薬事申請の仕事が入ってきました。
ヨーロッパの企業の製品です。
薬事申請の仕事で面白いのは、最新の医療機器の情報に触れられること、そしてそれを初めて日本に導入するために適切な戦略を考えて、審査官と協議しながら承認取得に向けて進めていくことでしょうか。
そのプロセスの中では直接海外メーカーとのやりとりも含まれ、承認取得の期日が延びることはイコール販売開始日が遅れることから、かなりな緊張感も伴います。
申請時の戦略に何か問題があると数ヶ月遅れはザラで、こうなると企業にとっては相当な損失です。
そのため、薬事申請ではこれまでの経験、現在の審査のトレンド、いかに安く早く承認が取れるのかを総合的に考えて申請しなくてはなりません。
通常、製品の情報を入手してから申請まで(新規性のそれほど高くないものであれば)3ヵ月程度、申請~承認まで半年、これに保険適用の期間を入れると合計1年程度がプロジェクトの平均期間かと思います。
やはり期間が長く難しいものであれば、それだけ承認が取得されたときの喜びは大きいものです。
今回の製品も「ここがこれまでの製品よりもいいんですよ!」という部分がありました。
これからちょっと楽しみです。
![](https://blogimg.goo.ne.jp/user_image/43/0c/5471c279ab15e65a2480af944da764f8.jpg)
昨日は今年初(!)のバンク練習でした。
写真はチームメイトが撮ってくれたものです。
普段は自分の写真は(FBでも)めったにアップしないのですが、後ろ姿なので許容範囲かな?![](https://blogimg.goo.ne.jp/img_emoji/face_ase2.gif)
練習をしなければしないだけタイムが出なくなるという、当たり前のことを再確認した練習会でした![](https://blogimg.goo.ne.jp/img_emoji/face_gaan.gif)
今年は大会、どうするか考え中。
モチベーションが上がりません。
ヨーロッパの企業の製品です。
薬事申請の仕事で面白いのは、最新の医療機器の情報に触れられること、そしてそれを初めて日本に導入するために適切な戦略を考えて、審査官と協議しながら承認取得に向けて進めていくことでしょうか。
そのプロセスの中では直接海外メーカーとのやりとりも含まれ、承認取得の期日が延びることはイコール販売開始日が遅れることから、かなりな緊張感も伴います。
申請時の戦略に何か問題があると数ヶ月遅れはザラで、こうなると企業にとっては相当な損失です。
そのため、薬事申請ではこれまでの経験、現在の審査のトレンド、いかに安く早く承認が取れるのかを総合的に考えて申請しなくてはなりません。
通常、製品の情報を入手してから申請まで(新規性のそれほど高くないものであれば)3ヵ月程度、申請~承認まで半年、これに保険適用の期間を入れると合計1年程度がプロジェクトの平均期間かと思います。
やはり期間が長く難しいものであれば、それだけ承認が取得されたときの喜びは大きいものです。
今回の製品も「ここがこれまでの製品よりもいいんですよ!」という部分がありました。
これからちょっと楽しみです。
![](https://blogimg.goo.ne.jp/user_image/43/0c/5471c279ab15e65a2480af944da764f8.jpg)
昨日は今年初(!)のバンク練習でした。
写真はチームメイトが撮ってくれたものです。
普段は自分の写真は(FBでも)めったにアップしないのですが、後ろ姿なので許容範囲かな?
![](https://blogimg.goo.ne.jp/img_emoji/face_ase2.gif)
練習をしなければしないだけタイムが出なくなるという、当たり前のことを再確認した練習会でした
![](https://blogimg.goo.ne.jp/img_emoji/face_gaan.gif)
今年は大会、どうするか考え中。
モチベーションが上がりません。