アンジェスは第３相試験（治験）が終了 大規模治験へ

　アンジェスは、「今、国内で５００人の治験が３月に終わりました」と有効性、安全性、使い方を最終的に確認する第３相試験（治験）が終了したことを説明。今後は「海外での大規模治験の必要性」と大阪府知事が発表。　　
　
★　新型コロナウイルスのスパイクタンパク質の遺伝子を組み込む、　DNAの生成
　原薬（プラスミドDNA）は　プラスミドに含まれているスパイクタンパク質DNA 塩基配列が含まれた プラスミドと呼ばれる環状のDNAが大腸菌で培養せて、何兆個ものプラスミドのコピーが作成される。　培養完了後、大腸菌を破壊する処理を加えてプラスミドだけを取り出し、その後、取り出されたプラスミドに含まれているスパイクタンパク質DNA 塩基配列が、大腸菌によるコピー前と後の変化していないかの確認が行われる。

　「環状プラスミドDNA」と呼ばれるDNAをベクター（ワクチンの主役である抗原タンパク質の運び屋）として使用する。これに新型コロナウイルスの表面にあってヒトの細胞に侵入するカギとなるスパイク（S）タンパク質の遺伝子を組み込む。これをヒトに投与すると体内で抗体が作られる。異物ではあるが、ベクター自体は遺伝情報を持たないので体内に投与しても影響はない。（DNAワクチンの発現効率の改善が求められる。）

　「ウイルスの遺伝子情報だけ判れば短時間（3週間程度）で開発できるので、急激に感染拡大する新型コロナウイルスにも有効」、「プラスミドDNAをベクターに使うので大量生産出が可能」、「良好な安全性を確認済」なのである。

　この方法は2019年から田辺三菱製薬から販売されている慢性動脈閉塞症の潰瘍治療薬「コラテジェン」で使われている。これはアンジェスが世界で初めて実用化に成功した遺伝子治療薬だ。
　これとは別にアンジェスが開発中の高血圧の治療用ワクチンでも、同じ環状プラスミドDNAを使用している。1400人以上の健常人に投与したが、健康上の懸念は出ていない。ベクターそのものの安全性は確立していると考えていると。

※ 　プラスミドとは　細胞の染色体とは別に、複製・増殖する遺伝因子の総称　

一年前の記事

今、検査の拡大と治療薬。ワクチンを重点開発　　2020-05-05 | 日記
　検査機器・薬　　　抗体 IgG（長期） IgM（短期）
ビズジーン　天狗熱ウィルスの遺伝子配列で試薬は製造出来る　１５分検査薬
杏林製薬　　マイクロ流路型　　ジーンソック　　　15分でコロナ検査‎ IgG　 IgM
栄研化　　　ランプ法　　　キャノンメティカル　　15分でコロナ検査
東ソー　　　TRC法　　新型肺炎検査キット開発 　 15分でコロナ検査
島津製作所 　アンプダイレクト　 　　　　 15分でコロナ検査
　　　　　　　4/20発売　　PCR検査キット発売　　１時間まで短縮、完了
セルスペクト　抗体検査キット「クリオサーチ」開発、承認を目指す。
（岩手県盛岡市）ELISA(エライザ)法（酵素免疫測定法）試薬等国内生産

　国内治療薬薬候補
イベルメクチン　ノーベル受賞　北里大　大村智が開発　　オーストラリアでモナシュ大、　米ユタ大
アビガン、アクテムラ（中外製薬）、
シクレソニド（オルベスコ）　　帝人ファーマの気管支喘息薬
ナファモスタット（フサン）　　日医工の急性膵炎薬
など参考に
コメント

せめて　アビガンとレムデシビルの同時承認を　　2020-05-05 | 日記
緊急対応が迫られる日本はアビガンの投与を望む患者らの不満！！

承認されない限りは研究目的での利用に限られる。病院が審査会などを開いて投与を認める手続きをとる必要がある。