BionicM株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：孫小軍、読み：バイオニックエム、以下「BionicM」）は、当社が開発した動力アシスト機能付きパワード義足「Bio Leg」について、2024年5月24日に米国の審査機関であるPDAC（Pricing, Data Analysis and Coding）により医療保険適用が承認されたことをお知らせいたします。
▶医療保険適用承認について
米国において義足を購入する際には、PDACが管理するHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードが医療保険請求時に使用されます。各コードには保険償還価格が定められており、PDACによるコードの割当承認を得られることは、公的医療保険（メディケア）および民間医療保険の適用対象となることを意味します。
今回、BionicMはBio Legが有する機能に応じて、L5828、L5845、L5848、L5856、L5859の５つのコードを申請し、PDACのコード検証審査の結果、５つ全てにおいて割当が承認されました。特にL5859は「モーターの力によって膝の曲げ伸ばしをアシストする機能」を有する義足に認められるコードであり、現在米国市場にある膝上義足のコードとしては、新規性・先端性の高いものです。L5859の使用が承認されている義足はまだわずかで、日本を含むアジアのメーカーが開発した義足としてL5859のコードが承認されるのは初めての事例です。
▶Bio Legについて
Bio Legは、ロボティクス技術を駆使して装着者の動作をアシストするパワード義足です。脚の切断により失われた筋力を義足の動力で代替することで、装着者の身体的負担を軽減します。Bio Legは、より自然な動作、アクティブな活動をサポートし、日常生活動作の幅を広げ、QOLの向上に寄与することが期待されます。
これまで100名を超える義足ユーザーの試着を踏まえて実用化され、2023年7月には米国食品医薬品局（FDA）のクラスⅡ医療機器として登録を完了しています。米国におけるBio Legの試着評価では、誤動作無く、ユーザーの動作に合わせて自然かつ直感的に動いく点において高いフィードバックを受けています。BionicMの技術的強みである制御アルゴリズムにより、高い安全性、かつ使い勝手の良いパワード義足を実現しています。
▶医療保険適用承認について
米国において義足を購入する際には、PDACが管理するHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードが医療保険請求時に使用されます。各コードには保険償還価格が定められており、PDACによるコードの割当承認を得られることは、公的医療保険（メディケア）および民間医療保険の適用対象となることを意味します。
今回、BionicMはBio Legが有する機能に応じて、L5828、L5845、L5848、L5856、L5859の５つのコードを申請し、PDACのコード検証審査の結果、５つ全てにおいて割当が承認されました。特にL5859は「モーターの力によって膝の曲げ伸ばしをアシストする機能」を有する義足に認められるコードであり、現在米国市場にある膝上義足のコードとしては、新規性・先端性の高いものです。L5859の使用が承認されている義足はまだわずかで、日本を含むアジアのメーカーが開発した義足としてL5859のコードが承認されるのは初めての事例です。
▶Bio Legについて
Bio Legは、ロボティクス技術を駆使して装着者の動作をアシストするパワード義足です。脚の切断により失われた筋力を義足の動力で代替することで、装着者の身体的負担を軽減します。Bio Legは、より自然な動作、アクティブな活動をサポートし、日常生活動作の幅を広げ、QOLの向上に寄与することが期待されます。
これまで100名を超える義足ユーザーの試着を踏まえて実用化され、2023年7月には米国食品医薬品局（FDA）のクラスⅡ医療機器として登録を完了しています。米国におけるBio Legの試着評価では、誤動作無く、ユーザーの動作に合わせて自然かつ直感的に動いく点において高いフィードバックを受けています。BionicMの技術的強みである制御アルゴリズムにより、高い安全性、かつ使い勝手の良いパワード義足を実現しています。
