5-アミノレブリン酸（5-ALA）とは

　5-アミノレブリン酸（5-ALA）は、ヒトや動物・植物は細胞内のミトコンドリアという細胞小器官でエネルギーを作り出すことで生命活動を維持している。このミトコンドリアが機能するためには、5-ALAが非常に重要な役割を果たしています。5-ALA は、最終的にミトコンドリアの中で「ヘム」という物質に変化する。ヘムは「シトクロム」というエネルギーを作り出すために必要不可欠なシトクロムの成分となる。安全性の高いアミノ酸です。

　5-ALA はがん分野では脳腫瘍や膀胱がんの可視化を目的とした医薬品としても承認されております。また、5-ALA は、ミトコンドリアの機能を向上させることが知られており、埼玉医大を中心としたミトコンドリア病の第 3 相医師主導治験が進められていると。

長崎大研究グループ発表の5-ALA　コロナ感染抑制に強い効果　治療薬開発への期待も

コロナ経口薬はメルク、ファイザー、ロシュと塩野義製薬

　米国のメルク、ファイザーとスイスのロシュ（中外製薬がライセンス契約を結び、日本で独占開発・販売）は、最終の治験を既に開始しており、塩野義よりも2～3カ月先行している。

　その主な理由は、他の感染症のために開発中だった薬を転用しているからだ。最も進んでいるとされるメルクの経口薬（モルヌピラビル）は、インフルエンザ治療薬として開発されていた。コロナウイルスが自身のRNAを覆製する際にエラーを生じさせることで、ウイルスの増殖を防ぐ仕組みだ。1日2回、5日間服用すると。

 　10月1日にメルクが公表した治験結果によれば、患者の入院や死亡リスクを低下させる効果は約50％だ。デルタ株などの変異株に対しても有効だったという。軽症患者に対して既に投与されている抗体カクテル療法の70～80％の効果に比べれば低いものの、費用が3分の1程度に抑えられるメリットがある（1人分約700ドル）。胎児に対して先天的な奇形を誘発する可能性。

　ファイザーは塩野義と同じタイプで、SARS向けに開発していたものを改良したものだ。エイズ感染症に使われる抗ウイルス薬を併用。

　ロシュはC型肝炎の治療薬として開発されてきた飲み薬を転用している。米バイオ医薬品企業アテア と共同開発。 今、問題が出る。

　海外で開発が先行する飲み薬には、懸念される副作用があると。

　塩野義の場合は、「海外メーカーの治療薬と比べて、動物実験でのウイルス減少量は先行する3社と同等かそれ以上である」と。1日1回、5日間と服用頻度が少ないというメリットもあると。

　塩野義は国内中堅規模の製薬会社だ。だが、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」やHIV（エイズウイウル）治療薬「テビケイ」を開発した実績を持っている。その経験を武器に塩野義は「最短でも5年はかかる」とされる経口薬の化合物を約9カ月で特定するという快挙を成し遂げた。化学合成で製造できる飲み薬はワクチン製造とは異なり、既存の医薬品工場を転用することができ、早期の量産化が可能といわれていると。

新型コロナの「国産ワクチン」の開発状況は

 「国産ワクチンをめぐっては、国内の複数の企業が競い合っている状況です。実用化がいつになりそうかというと、『第一三共』は来年中に、『塩野義製薬』は来年３月までに、『ＫＭバイオロジクス』は来年度中の実用化を目指しているということです」 ( by.10/18 ｎｅｗｓ　ｚｅｒｏ)

　塩野義製薬は昨年12月に小規模な治験に着手し、今年7月下旬には、「臨床試験と並行して、今年末までに3000万人以上の生産体制を整備する」という計画を発表した。ちなみに同社は、厚生労働省から生産体制の整備について、223億円の補助を受けている。

 　塩野義製薬の他に、第一三共（mRNA型、厚生労働省から約60億円補助）や、KMバイオロジクス（不活化型、約61億円補助）などが、年内に最終段階の治験を始める構えを見せている。今頃になって開発のペースが上がっているのは、今年6月、政府がワクチンの研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を策定したことが関係している。

　世界でいち早くワクチン候補をつくり出すことに成功し、昨年6月に国産ワクチンとしては初めて、30人を対象とした臨床試験を開始していた。だが医薬品医療機器総合機構が、「効果などを評価するためには数万人規模の治験が必要」との方針を堅持したため、「小規模の治験の結果で条件付早期承認を得て、今年夏頃までにワクチンを実用化する」という戦略は破綻した。アンジェスも厚生労働省から約94億円の補助を得ているが、実用化の目途は立っていないと。

　承認の条件は緩和されたものの、海外製ワクチンの有効性の高さが次の壁となって立ちはだかっている。アンジェスが開発しているワクチンの有効性は73％にとどまっており、90％以上の有効性を誇るファイザー製などと比較すれば見劣りする。このため、アンジェスはファイザー製等と同程度の効果を得ようと、8月中旬から高用量製剤を用いた初期の治験を始めたと。

 　塩野義製薬についても、同様の問題がある。開発中のワクチン接種による中和抗体価が十分に上がらなかったことから、ワクチン製剤を変えて初期の治験を実施することになった。完成の時期が遅れることは間違いない。

新型コロナ経口治療薬の治験 「年内実用化」へ 塩野義製薬

　新型コロナウイルスの治療薬について塩野義製薬の手代木社長から説明を受ける岸田首相は「経口治療薬の年内実用化を目指す」と掲げた。
　新型コロナウイルスの重症化を防ぐ治療薬の治験が、実施されている。ただ、感染状況の改善によって、治験参加者の確保が課題になっている。

　塩野義製薬の視察では、同社の手代木功社長が国内で約2千人を対象にデータを集めたい考えを示し、「何とか年内にお届けできるようにしたい」と語った。

　首相は患者から治験参加への同意を得る手続きや治験の様子について説明を受け、「年内（の承認申請）に向けて努力を続けるということなので、期待したい」と歓迎した。

 　新型コロナ経口薬　岸田首相、横浜で治験視察　塩野義製薬「何とか年内に」と

新型コロナ「国産治療薬、国産ワクチン」はどうなっている⁇

　どうなっている日本のコロナ薬　イベルメクチンは⁇、　
　「アビガン錠」について、新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果、用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に、昨年提出済み

10/14    アビガンに14億円補助　厚労省コロナ治験を支援

厚労省は治療薬の国内での早期供給を目指し、候補薬を公募。専門家の評価を踏まえて補助対象を決めている。今回の補助額決定は7月に実施した2次公募の分で、9月にアビガンのほか、塩野義製薬と英アストラゼネカの治療薬候補が対象に選ばれていた。補助金額は塩野義製薬が20億円、英アストラゼネカが2億7500万円となった。

　【主な国産ワクチン開発状況（前回By厚労省の資料）】

　企業名 　　　  ワクチンの種類               目標 生産体制整備の補助金額

塩野義製薬 　　 組み換えたんぱく 　　 第3相臨床試験を2021年内に開始 223億円

第一三共 　　　 mRNA 　　　　 　　　 第3相臨床試験を2021年内に開始 60.3億円

アンジェス 　　 DNA 　　　　　　　　  93.8億円

MKバイオ 　　   不活化 　　　　　　　 第3相臨床試験を2021年内に開始 60.9億円

VLPTジャパン 　 mRNA 　　　　　　　 第2/3相臨床試験を2021年度内に開始 143.4億円