コロナワクチン最終治験入り 塩野義、 国内企業で初めて

　塩野義製薬は2021年12月27日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、最終段階の臨床試験（治験）をベトナムで開始したと発表した。新型コロナワクチンの開発で最終治験に進んだのは国内企業で初めて。同社は来年3月の実用化を目指している。

　開発中のワクチンの発症予防効果をみる。今後、フィリピンなどアジア諸国で計約5万人を対象に行う。この治験の結果次第で海外に供給することも可能になる。

　国内では来年1月から、別の方法で最終段階の治験を行う予定。ワクチンを打った後、体内につくられて感染を防ぐ中和抗体の値を他社のワクチンと比べるもので、この結果を踏まえて厚生労働省に承認申請する計画だ。塩野義はすでに年間3千万人分以上の生産体制を整えている。

　国内では現在、米バイオ企業ノババックス社から技術移管を受けた武田薬品工業が製造販売について厚労省に承認申請中。ほかに第一三共とKMバイオロジクスが来年3月までに最終治験入りを予定し、創薬ベンチャーのアンジェスやVLPセラピューティクスも初期の治験を進めている。

　※　日本では非常時に病院に対して医療内容の変更を命令できる法的権限は国や地方自治体には無い。

厚労省 承認済みの新型コロナウイルス治療薬

厚労省承認済みの新型コロナウイルス治療薬

成分名	製造販売者名	分類	対象者	特徴
レムデシビル （ベクルリー）	ギリアド	抗ウイルス薬RANポリメラーゼ阻害剤	中等症～ 重症	エボラ出血熱 肝腎機能低下・低血圧障害
デキサメタゾン （デカトロン等）	日医工　等	抗炎症薬	重症感染症	ステロイド薬 経口錠、経管、静注
バリシチニブ （オルミエント）	イーライリリー	抗炎症薬	中等症～ 重症	免疫調整薬 JAK（ヤヌスキナーゼ）を阻害薬
トシリズマブ （アクテムラ）	中外製薬	抗炎症薬	中等症～ 重症	免疫調整薬 抗サイトカインストーム。 IL-6（インターロイキン-6）阻害薬
カシリビマブ・ イムデビマブ （ロナプリーブ）	中外製薬	中和抗体薬	軽症～ 中等症	2中和抗体からなる抗体カクテル療法。新型コロナウイルス表面のスパイクタンパク質に結合し、ウイルスが細胞内に侵入するのを防ぐ
ソトロビマブ （ゼビュディ）	GSK	中和抗体薬	軽症～ 中等症	ウイルスの変異が起きにくい領域に結合する。 変異株にも有効

　国内初、コロナ飲み薬を承認　米メルク製 モルヌピラビルは、症状が出て５日以内（一回４錠、朝晩２回）の軽度から中等度で、肥満や高齢、糖尿病、心臓病などのリスクを持つ人が対対象か。アビガンと同様に妊婦には不適合。

　その他、イベルメクチン（MSDの「ストロメクトール」）疥癬などの治療薬として承認されている駆虫薬もウイルスの増殖を阻害する可能性があるとされており、北里大がCOVID-19の適応追加を目指した医師主導治験を進めているほか、興和が企業治験を始めると発表していた。

「トシリズマブ」（アクテムラ）承認へ、新型コロナ薬に 抗炎症薬と了承

　関節リウマチ薬「トシリズマブ」（アクテムラ）、コロナ治療に　重症患者らの炎症抑える

　厚生労働省の専門部会は20日、関節リウマチなどの治療に使われている薬「トシリズマブ」（アクテムラ）を、肺炎を起こし酸素投与が必要な、新型コロナウイルス感染症の重症患者らに点滴で使用することを了承した。近く厚労省が正式承認する。

 トシリズマブ（アクテムラ）

抗IL-6受容体抗体トシリズマブは、サイトカインの一種であるIL-6（インターロイキン-6）の作用を阻害することで炎症を抑える薬剤。バリシチニブと同様に、免疫異常による炎症を抑制し、重症患者の症状を改善する薬剤として有効性の検証が進められ、米国では今年6月に緊急使用許可を取得し、欧州でも12月に承認されました。日本でも承認へ。

 　

※ 5～11歳接種、特例承認へ　厚労省、22/1/21日にも

オミクロン株には経口薬が必要。早急に国産薬の承認を 米モルヌピラビル

オミクロン株には経口薬、早急に国産薬を待望　塩野義に期待❕

　政府はオミクロン型の感染者に塩野義の新薬を投与しやすい体制を整えるなどして、最終段階の治験を早期に終了できるよう後押しすべきだ。

 　オミクロン型の感染拡大による医療崩壊を防ぐためには、全国の薬局に一刻も早く飲み薬が行き渡ることが肝心だ。時間的猶予がない今、国内メーカーの飲み薬の早期実用化は不可欠だ。

　モルヌピラビルはヒトの細胞内でウイルスが増殖する際に欠かせないRNAの複製を邪魔する働きをする。オミクロン型にも有効だとされているが、重症化を抑える率は3割程度に過ぎない。胎児に対して先天的な奇形を誘発する可能性も指摘されている。160万回分を契約済みだが、症状が出て５日以内（一回４錠、朝晩２回）の軽度から中等度で、肥満や高齢、糖尿病、心臓病などのリスクを持つ人が対象か。

　日本では非常時に病院に対して医療内容の変更を命令できる法的権限は国や地方自治体には無い。

　全国で感染者が急増すると保健所の業務がパンクし、症状が悪化したのに入院待機者が相次ぐ。この折、在宅医療、自宅療養者への往診で奮闘したが、大半の診療所は往診に不参加。発熱患者を診断した診療所も陽性判定が出た後は、保健所任せと言われているが...

オミクロン対策の決め手は 国産飲み薬の早期実現化

　塩野義は昨年9月末から最終段階の治験を開始し、今年3月までに国内で100万人分を生産する計画を立てていた。だが1月5日になって「昨年中を目標としていた開発中の飲み薬の承認申請が遅れている」と発表した。国内でデルタ型の感染者が激減したことで、治験の対象者（無症状者や軽症者、中等症患者を合わせて約2100人）を予定通りに集めることができなかったからだ。政府はオミクロン型の感染者に塩野義の新薬を投与しやすい体制を整えるなどして、最終段階の治験を早期に終了できるよう後押しすべきだ。

　政府は有効性を推定できるデータが集まった段階で使用を認めるようにするなど承認手続きの迅速化を図ろうとしている。感染症の流行時に治療薬やワクチンを緊急承認することができる新たな制度を設けるため、医薬品医療機器法の改正案を通常国会へ提出する。

　医療崩壊を防ぐためには、全国の薬局に一刻も早く飲み薬が行き渡ることが肝心だ。時間的猶予がない今、国内メーカーの飲み薬の早期実用化だと言わざるを得ない。